Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på perioperativ inre miljö och rehabilitering av patienter som genomgår gastrointestinal maligna tumörresektion

29 november 2021 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist med lugnande, smärtstillande, ångestdämpande och hämmande excitationsegenskaper för sympatiska nerver. Det används ofta i klinisk anestesi och intensivvård. Radikal gastrektomi för gastrointestinala maligna tumörer är en vanlig stor operation i klinisk praxis, med lång operationstid, stort trauma och stark stressrespons hos patienter. Dexmedetomidin används ofta i allmän anestesi under sådana operationer, men långvarig användning eller stora doser kan ge vissa biverkningar. Vanliga biverkningar av dexmedetomidin inkluderar bradykardi och hypotoni, etc. Tidigare studier har rapporterat att dexmedetomidin kan förlänga QT-intervallet och riskerar att orsaka kammartakykardi av spetstorsionstyp. Onormal kalium kan påverka hjärtmuskelns repolarisering och öka risken för kammartakykardi av spetstorsion. Huvudsyftet med denna studie var att observera effekterna av långvarig användning av dexmedetomidin på perioperativ intern miljö såsom elektrolyt och rehabiliteringsindikatorer under radikal allmänbedövning för gastrointestinal malignitet, och det sekundära syftet var att utforska den optimala dosen av dexmedetomidin för generell anestesi för patienter som genomgår radikal allmän anestesi för gastrointestinal malignitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. ålder mellan 50-75 år, och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-28 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som använde hormoner eller läkemedel som har en hypoglykemisk natur under det preoperativa tillståndet, eller som hade bradykardi, arytmi, hypotoni, onormal lever- eller njurfunktion, pankreassjukdom, neuroendokrin malignitet, intraoperativ blodtransfusion;
  2. Patienter som vägrade att delta och de som behövde intensivvård efter operationen uteslöts också från studien;
  3. Patienter som hade allvarliga interna miljöstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll med normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 1 µg/kg + underhållsdos 0,25 µg/kg/h
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 0,5 µg/kg + underhållsdos 0,5 µg/kg/h
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 1 µg/kg + underhållsdos 0,5 µg/kg/h
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder
Tidsram: perioperativt
åldern (år)
perioperativt
vikt
Tidsram: perioperativt
vikt (kg)
perioperativt
höjd
Tidsram: perioperativt
höjd (m)
perioperativt
sex
Tidsram: perioperativt
kön (man/kvinna)
perioperativt
ASA-status
Tidsram: perioperativt
ASA-status hos patienter
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inre miljö
Tidsram: Dag 1
koncentrationerna av natrium (mmol/L), laktat (mmol/L), kalium (mmol/L), kalcium (mmol/L), basöverskott (mmol/L), basöverskott i det extracellulära vätskefacket (mmol/L) ) mättes före dexmedetomidininfusionen (t1), 1 timme efter operationens början (t2), i slutet av operationen (t3) och 1 timme efter överföringen till PACU (t4), 24 timmar efter operationen
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedel
Tidsram: 1 dag
doseringen av propofol, remifentanil och efedrin
1 dag
blodtryck
Tidsram: in i PACU 30 minuter
registrerar systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) och medelblodtryck (mmHg) för preoperativ (T1), efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min. (T4), driftstart 10 min (T5), driftstart 1 h (T6), driftslut (T7), omedelbart efter extubering (T8), 5 minuter efter extubering (T9) och in i PACU 30 minuter (T10)
in i PACU 30 minuter
hjärtfrekvens
Tidsram: in i PACU 30 minuter
registrerar hjärtfrekvensen (slag/minut) för preoperativ (T1), efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min (T4), operationsstart 10 min (T5), operationsstart 1 h (T6), driftslut (T7), omedelbart efter extubering (T8), 5 minuter efter extubering (T9) och in i PACU 30 minuter (T10)
in i PACU 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera