- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771637
Effekt av Dexmedetomidin på perioperativ inre miljö och rehabilitering av patienter som genomgår gastrointestinal maligna tumörresektion
29 november 2021 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist med lugnande, smärtstillande, ångestdämpande och hämmande excitationsegenskaper för sympatiska nerver.
Det används ofta i klinisk anestesi och intensivvård. Radikal gastrektomi för gastrointestinala maligna tumörer är en vanlig stor operation i klinisk praxis, med lång operationstid, stort trauma och stark stressrespons hos patienter.
Dexmedetomidin används ofta i allmän anestesi under sådana operationer, men långvarig användning eller stora doser kan ge vissa biverkningar. Vanliga biverkningar av dexmedetomidin inkluderar bradykardi och hypotoni, etc.
Tidigare studier har rapporterat att dexmedetomidin kan förlänga QT-intervallet och riskerar att orsaka kammartakykardi av spetstorsionstyp. Onormal kalium kan påverka hjärtmuskelns repolarisering och öka risken för kammartakykardi av spetstorsion. Huvudsyftet med denna studie var att observera effekterna av långvarig användning av dexmedetomidin på perioperativ intern miljö såsom elektrolyt och rehabiliteringsindikatorer under radikal allmänbedövning för gastrointestinal malignitet, och det sekundära syftet var att utforska den optimala dosen av dexmedetomidin för generell anestesi för patienter som genomgår radikal allmän anestesi för gastrointestinal malignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- ålder mellan 50-75 år, och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-28 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter som använde hormoner eller läkemedel som har en hypoglykemisk natur under det preoperativa tillståndet, eller som hade bradykardi, arytmi, hypotoni, onormal lever- eller njurfunktion, pankreassjukdom, neuroendokrin malignitet, intraoperativ blodtransfusion;
- Patienter som vägrade att delta och de som behövde intensivvård efter operationen uteslöts också från studien;
- Patienter som hade allvarliga interna miljöstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll med normal koksaltlösning
|
Normal koksaltlösning används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
|
|
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 1 µg/kg + underhållsdos 0,25 µg/kg/h
|
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
|
|
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 0,5 µg/kg + underhållsdos 0,5 µg/kg/h
|
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
|
|
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin laddningsdos 1 µg/kg + underhållsdos 0,5 µg/kg/h
|
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrolyten och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
Laddningsdosen med 1,0 μg/kg, underhållsdos med 0,25 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på patientens elektrofysiologi och återhämtningskvalitet
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin och kvaliteten på återhämtningen hos patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder
Tidsram: perioperativt
|
åldern (år)
|
perioperativt
|
|
vikt
Tidsram: perioperativt
|
vikt (kg)
|
perioperativt
|
|
höjd
Tidsram: perioperativt
|
höjd (m)
|
perioperativt
|
|
sex
Tidsram: perioperativt
|
kön (man/kvinna)
|
perioperativt
|
|
ASA-status
Tidsram: perioperativt
|
ASA-status hos patienter
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inre miljö
Tidsram: Dag 1
|
koncentrationerna av natrium (mmol/L), laktat (mmol/L), kalium (mmol/L), kalcium (mmol/L), basöverskott (mmol/L), basöverskott i det extracellulära vätskefacket (mmol/L) ) mättes före dexmedetomidininfusionen (t1), 1 timme efter operationens början (t2), i slutet av operationen (t3) och 1 timme efter överföringen till PACU (t4), 24 timmar efter operationen
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
doseringen av propofol, remifentanil och efedrin
|
1 dag
|
|
blodtryck
Tidsram: in i PACU 30 minuter
|
registrerar systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) och medelblodtryck (mmHg) för preoperativ (T1), efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min. (T4), driftstart 10 min (T5), driftstart 1 h (T6), driftslut (T7), omedelbart efter extubering (T8), 5 minuter efter extubering (T9) och in i PACU 30 minuter (T10)
|
in i PACU 30 minuter
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: in i PACU 30 minuter
|
registrerar hjärtfrekvensen (slag/minut) för preoperativ (T1), efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin (T2), operationsstart (T3), operationsstart 5 min (T4), operationsstart 10 min (T5), operationsstart 1 h (T6), driftslut (T7), omedelbart efter extubering (T8), 5 minuter efter extubering (T9) och in i PACU 30 minuter (T10)
|
in i PACU 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 20210213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .