右美托咪定对胃肠道恶性肿瘤切除术患者围手术期内环境及康复的影响
2021年11月29日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑和抑制交感神经兴奋的特性。
常用于临床麻醉和重症监护。胃肠道恶性肿瘤根治术是临床常见的大手术，手术时间长，创伤大，患者应激反应强。
右美托咪定常用于此类手术的全身麻醉，但长期或大剂量使用可能会产生一定的副作用。右美托咪定常见的副作用包括心动过缓和低血压等。
既往研究报道右美托咪定可延长QT间期，有引起尖端扭转型室性心动过速的风险。血钾异常可能影响心肌复极化，增加尖端扭转型室性心动过速的风险。本研究的主要目的是观察长期使用右美托咪定对消化道恶性肿瘤根治性全麻手术围手术期电解质、康复指标等内环境指标的影响，其次目的是探讨消化道恶性肿瘤根治性全麻患者右美托咪定全身麻醉的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II；
- 年龄在 50-75 岁之间，体重指数 (BMI) 在 18.5-28 kg/m2 之间。
排除标准：
- 术前使用过具有降糖性质的激素或药物，或有心动过缓、心律失常、低血压、肝肾功能异常、胰腺疾病、神经内分泌恶性肿瘤、术中输血者；
- 拒绝参与的患者和手术后需要重症监护的患者也被排除在研究之外；
- 患有严重内环境障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：用生理盐水控制
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使用生理盐水观察对患者电生理及恢复质量的影响
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实验性的：右美托咪定负荷剂量 1 µg/kg + 维持剂量 0.25 µg/kg/h
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以右美托咪定0.5μg/kg负荷量、0.5μg/kg维持量观察对患者电解质及恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1.0 μg/kg，维持剂量0.25 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
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实验性的：右美托咪定负荷剂量 0.5 µg/kg + 维持剂量 0.5 µg/kg/h
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以右美托咪定0.5μg/kg负荷量、0.5μg/kg维持量观察对患者电解质及恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1.0 μg/kg，维持剂量0.25 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
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实验性的：右美托咪定负荷剂量 1 µg/kg + 维持剂量 0.5 µg/kg/h
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以右美托咪定0.5μg/kg负荷量、0.5μg/kg维持量观察对患者电解质及恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1.0 μg/kg，维持剂量0.25 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者电生理和恢复质量的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：围手术期
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年龄（岁）
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围手术期
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重量
大体时间：围手术期
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重量（公斤）
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围手术期
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高度
大体时间：围手术期
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高度(米)
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围手术期
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性别
大体时间：围手术期
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性别（男/女）
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围手术期
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ASA状态
大体时间：围手术期
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患者的 ASA 状态
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内部环境
大体时间：第一天
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钠(mmol/L)、乳酸盐(mmol/L)、钾(mmol/L)、钙(mmol/L)、碱过剩(mmol/L)、细胞外液室碱过剩(mmol/L) ) 在右美托咪定输注前 (t1)、手术开始后 1 小时 (t2)、手术结束时 (t3) 以及转移至 PACU 后 1 小时 (t4)、手术后 24 小时测量
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物
大体时间：1天
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丙泊酚、瑞芬太尼和麻黄碱的剂量
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1天
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血压
大体时间：进入 PACU 30 分钟
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记录术前(T1)、输注负荷剂量右美托咪定后(T2)、手术开始(T3)、手术开始5 min的收缩压(mmHg)、舒张压(mmHg)、平均血压(mmHg) (T4)，手术开始 10 分钟 (T5)，手术开始 1 小时 (T6)，手术结束 (T7)，拔管后立即 (T8)，拔管后 5 分钟 (T9) 和进入 PACU 30 分钟 (T10)
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进入 PACU 30 分钟
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心率
大体时间：进入 PACU 30 分钟
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记录术前(T1)、输注右美托咪定负荷剂量后(T2)、手术开始(T3)、手术开始5分钟(T4)、手术开始10分钟(T5)、手术开始的心率(次/分) 1小时（T6），手术结束（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和进入PACU 30分钟（T10）
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进入 PACU 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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