Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na perioperační vnitřní prostředí a rehabilitaci pacientů podstupujících resekci zhoubného nádoru gastrointestinálního traktu

29. listopadu 2021 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými, anti-úzkostnými a inhibičními vlastnostmi při excitaci sympatického nervu. Běžně se používá v klinické anestezii a intenzivní péči. Radikální gastrektomie u zhoubných nádorů trávicího traktu je v klinické praxi běžnou velkou operací s dlouhou dobou operace, velkým traumatem a silnou stresovou reakcí pacientů. Dexmedetomidin se při takových operacích často používá v celkové anestezii, ale jeho dlouhodobé užívání nebo velká dávka může vyvolat určité vedlejší účinky. Mezi běžné vedlejší účinky dexmedetomidinu patří bradykardie a hypotenze atd. Předchozí studie uváděly, že dexmedetomidin může prodloužit QT interval a existuje riziko, že způsobí komorovou tachykardii typu torzní špičky. Abnormální draslík může ovlivnit repolarizaci myokardu a zvýšit riziko torzní komorové tachykardie špičky. Hlavním účelem této studie bylo pozorovat účinky dlouhodobé používání dexmedetomidinu na perioperační vnitřní prostředí jako jsou elektrolytové a rehabilitační indikátory při radikální celkové anestezii pro gastrointestinální malignitu a sekundárním účelem bylo prozkoumat optimální dávku dexmedetomidinu pro celkovou anestezii u pacientů podstupujících radikální celkovou anestezii pro gastrointestinální malignitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II;
  2. věk mezi 50-75 lety a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během předoperačního stavu užívali hormony nebo léky, které mají hypoglykemickou povahu, nebo měli bradykardii, arytmii, hypotenzi, abnormální funkci jater nebo ledvin, onemocnění slinivky břišní, neuroendokrinní malignitu, intraoperační krevní transfuzi;
  2. Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří odmítli účast, a ti, kteří potřebovali intenzivní péči po operaci;
  3. Pacienti, kteří měli závažné poruchy vnitřního prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola normálním fyziologickým roztokem
Lék: Běžná slanost
K pozorování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů se používá normální fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 µg/kg + udržovací dávka 0,25 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin nasycovací dávka 0,5 µg/kg + udržovací dávka 0,5 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 µg/kg + udržovací dávka 0,5 µg/kg/h
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrolyt a kvalitu zotavení pacientů.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1,0 μg/kg, udržovací dávka 0,25 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacienta.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii a kvalitu zotavení pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: perioperační
věk (roky)
perioperační
hmotnost
Časové okno: perioperační
váha (kg)
perioperační
výška
Časové okno: perioperační
výška (m)
perioperační
sex
Časové okno: perioperační
pohlaví (muž/žena)
perioperační
Stav ASA
Časové okno: perioperační
Stav ASA pacientů
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnitřní prostředí
Časové okno: Den 1
koncentrace sodíku (mmol/l), laktátu (mmol/l), draslíku (mmol/l), vápníku (mmol/l), nadbytku báze (mmol/l), nadbytku báze v kompartmentu extracelulární tekutiny (mmol/l ) byly měřeny před infuzí dexmedetomidinu (t1), 1 hodinu po zahájení operace (t2), na konci operace (t3) a 1 hodinu po převozu na PACU (t4), 24 hodin po operaci
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
drogy
Časové okno: 1 den
dávkování propofolu, remifentanilu a efedrinu
1 den
krevní tlak
Časové okno: do PACU 30 minut
zaznamenává systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a střední krevní tlak (mmHg) před operací (T1), po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu (T2), zahájení operace (T3), zahájení operace 5 min (T4), začátek operace 10 min (T5), začátek operace 1 h (T6), konec operace (T7), ihned po extubaci (T8), 5 min po extubaci (T9) a do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: do PACU 30 minut
zaznamenává srdeční frekvenci (údery/minutu) před operací (T1), po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu (T2), zahájení operace (T3), zahájení operace 5 min (T4), zahájení operace 10 min (T5), zahájení operace 1 h (T6), konec operace (T7), ihned po extubaci (T8), 5 min po extubaci (T9) a do PACU 30 minut (T10)
do PACU 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit