Efecto de la dexmedetomidina en el entorno interno perioperatorio y la rehabilitación de pacientes sometidos a resección de tumores malignos gastrointestinales
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores alfa2-adrenérgicos altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas, ansiolíticas e inhibidoras de la excitación nerviosa simpática.
Se usa comúnmente en anestesia clínica y cuidados intensivos. La gastrectomía radical para tumores malignos gastrointestinales es una operación importante común en la práctica clínica, con un tiempo de operación prolongado, un gran trauma y una fuerte respuesta al estrés de los pacientes.
La dexmedetomidina se usa a menudo en la anestesia general durante tales operaciones, pero su uso a largo plazo o en grandes dosis puede producir ciertos efectos secundarios. Los efectos secundarios comunes de la dexmedetomidina incluyen bradicardia e hipotensión, etc.
Estudios previos informaron que la dexmedetomidina puede prolongar el intervalo QT y corre el riesgo de causar taquicardia ventricular tipo torsión de la punta. El potasio anormal puede afectar la repolarización miocárdica y aumentar el riesgo de taquicardia ventricular por torsión de la punta. El objetivo principal de este estudio fue observar los efectos de el uso a largo plazo de dexmedetomidina en el entorno interno perioperatorio, como electrolitos e indicadores de rehabilitación durante la anestesia general radical por neoplasia gastrointestinal, y el propósito secundario fue explorar la dosis óptima de dexmedetomidina para anestesia general en pacientes sometidos a anestesia general radical por neoplasia gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- edad entre 50-75 años, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usaron hormonas o drogas que tienen una naturaleza hipoglucemiante durante el estado preoperatorio, o tuvieron bradicardia, arritmia, hipotensión, función hepática o renal anormal, enfermedad pancreática, malignidad neuroendocrina, transfusión de sangre intraoperatoria;
- Los pacientes que rechazaron participar y aquellos que necesitaron cuidados intensivos después de la cirugía también fueron excluidos del estudio;
- Pacientes que presentaban trastornos ambientales internos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: control con solución salina normal
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La solución salina normal se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de la recuperación de los pacientes.
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EXPERIMENTAL: dosis de carga de dexmedetomidina 1 µg/kg + dosis de mantenimiento 0,25 µg/kg/h
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La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre el electrolito y la calidad de recuperación de los pacientes
La dosis de carga con 1,0 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación del paciente
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación de los pacientes
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EXPERIMENTAL: dosis de carga de dexmedetomidina 0,5 µg/kg + dosis de mantenimiento 0,5 µg/kg/h
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La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre el electrolito y la calidad de recuperación de los pacientes
La dosis de carga con 1,0 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación del paciente
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación de los pacientes
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EXPERIMENTAL: dosis de carga de dexmedetomidina 1 µg/kg + dosis de mantenimiento 0,5 µg/kg/h
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La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre el electrolito y la calidad de recuperación de los pacientes
La dosis de carga con 1,0 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,25 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación del paciente
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología y la calidad de recuperación de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edad
Periodo de tiempo: perioperatorio
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la edad (años)
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perioperatorio
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peso
Periodo de tiempo: perioperatorio
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peso (kg)
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perioperatorio
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altura
Periodo de tiempo: perioperatorio
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altura (m)
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perioperatorio
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sexo
Periodo de tiempo: perioperatorio
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sexo (masculino/femenino)
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perioperatorio
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Estado ASA
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Estado ASA de los pacientes
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ambiente interno
Periodo de tiempo: Día 1
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las concentraciones de sodio (mmol/L), lactato (mmol/L), potasio (mmol/L), calcio (mmol/L), exceso de base (mmol/L), exceso de base en el compartimento del líquido extracelular (mmol/L ) se midieron antes de la infusión de dexmedetomidina (t1), 1 h después de iniciada la cirugía (t2), al final de la cirugía (t3) y 1 h después del traslado a la URPA (t4), 24 h después de la cirugía
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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drogas
Periodo de tiempo: 1 día
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la dosificación de propofol, remifentanilo y efedrina
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1 día
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presión arterial
Periodo de tiempo: en PACU 30 minutos
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registra la presión arterial sistólica (mmHg), la presión arterial diastólica (mmHg) y la presión arterial media (mmHg) del preoperatorio (T1), después de la infusión de la dosis de carga de dexmedetomidina (T2), inicio de la operación (T3), inicio de la operación 5 min (T4), inicio de operación 10 min (T5), inicio de operación 1 h (T6), fin de operación (T7), inmediatamente después de la extubación (T8), 5 min después de la extubación (T9) y en la URPA 30 minutos (T10)
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en PACU 30 minutos
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en PACU 30 minutos
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registra la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) del preoperatorio (T1), después de la infusión de la dosis de carga de dexmedetomidina (T2), inicio de la operación (T3), inicio de la operación 5 min (T4), inicio de la operación 10 min (T5), inicio de la operación 1 h (T6), fin de la operación (T7), inmediatamente después de la extubación (T8), 5 min después de la extubación (T9) y en la URPA 30 minutos (T10)
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en PACU 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20210213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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