Влияние дексмедетомидина на периоперационную внутреннюю среду и реабилитацию пациентов, перенесших резекцию злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта
29 ноября 2021 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов с седативным, анальгетическим, противотревожным и ингибирующим действием на возбуждение симпатических нервов.
Он широко используется в клинической анестезии и интенсивной терапии. Радикальная гастрэктомия при злокачественных опухолях желудочно-кишечного тракта является распространенной крупной операцией в клинической практике, с длительным временем операции, большой травмой и сильной стрессовой реакцией пациентов.
Дексмедетомидин часто используется для общей анестезии во время таких операций, но его длительное применение или большая доза могут вызывать определенные побочные эффекты. К частым побочным эффектам дексмедетомидина относятся брадикардия, гипотензия и др.
Предыдущие исследования показали, что дексмедетомидин может удлинять интервал QT и может вызвать желудочковую тахикардию типа кручения кончика. Отклонение от нормы калия может влиять на реполяризацию миокарда и повышать риск желудочковой тахикардии кручения кончика. Основная цель этого исследования заключалась в наблюдении эффектов длительное применение дексмедетомидина на периоперационную внутреннюю среду, такую как электролиты и показатели реабилитации, во время радикальной общей анестезии по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, а вторичной целью было изучение оптимальной дозы дексмедетомидина для общей анестезии у пациентов, перенесших радикальную общую анестезию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II;
- возраст от 50 до 75 лет и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие в предоперационном состоянии гормоны или препараты гипогликемического характера, или имевшие брадикардию, аритмию, артериальную гипотензию, нарушение функции печени или почек, заболевания поджелудочной железы, нейроэндокринные новообразования, интраоперационное переливание крови;
- Пациенты, которые отказались от участия, и те, кто нуждался в интенсивной терапии после операции, также были исключены из исследования;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями внутренней среды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль физиологическим раствором
|
Обычный физиологический раствор используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациентов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин нагрузочная доза 1 мкг/кг + поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч
|
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электролит и качество восстановления пациентов.
Нагрузочная доза 1,0 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациента.
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациентов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин нагрузочная доза 0,5 мкг/кг + поддерживающая доза 0,5 мкг/кг/ч
|
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электролит и качество восстановления пациентов.
Нагрузочная доза 1,0 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациента.
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациентов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин нагрузочная доза 1 мкг/кг + поддерживающая доза 0,5 мкг/кг/ч
|
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электролит и качество восстановления пациентов.
Нагрузочная доза 1,0 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациента.
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию и качество восстановления пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: периоперационный
|
возраст (лет)
|
периоперационный
|
|
масса
Временное ограничение: периоперационный
|
Вес (кг)
|
периоперационный
|
|
высота
Временное ограничение: периоперационный
|
высота (м)
|
периоперационный
|
|
секс
Временное ограничение: периоперационный
|
пол (мужской/женский)
|
периоперационный
|
|
Статус АСА
Временное ограничение: периоперационный
|
ASA-статус пациентов
|
периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутренняя обстановка
Временное ограничение: 1 день
|
концентрации натрия (ммоль/л), лактата (ммоль/л), калия (ммоль/л), кальция (ммоль/л), избытка основания (ммоль/л), избытка основания во внеклеточной жидкости (ммоль/л) ) измеряли перед инфузией дексмедетомидина (t1), через 1 ч после начала операции (t2), в конце операции (t3) и через 1 ч после перевода в палату интенсивной терапии (t4), через 24 ч после операции
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наркотики
Временное ограничение: 1 день
|
дозировка пропофола, ремифентанила и эфедрина
|
1 день
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: в PACU 30 минут
|
записывает систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) и среднее артериальное давление (мм рт.ст.) до операции (T1), после инфузии нагрузочной дозы дексмедетомидина (T2), начало операции (T3), начало операции 5 мин. (T4), начало операции 10 мин (T5), начало операции 1 ч (T6), окончание операции (T7), сразу после экстубации (T8), через 5 мин после экстубации (T9) и в PACU 30 мин (T10)
|
в PACU 30 минут
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: в PACU 30 минут
|
записывает частоту сердечных сокращений (уд/мин) до операции (T1), после введения нагрузочной дозы дексмедетомидина (T2), начало операции (T3), начало операции через 5 мин (T4), начало операции через 10 мин (T5), начало операции 1 ч (T6), окончание операции (T7), сразу после экстубации (T8), через 5 мин после экстубации (T9) и в PACU 30 мин (T10)
|
в PACU 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20210213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .