Effect van dexmedetomidine op de perioperatieve interne omgeving en revalidatie van patiënten die gastro-intestinale kwaadaardige tumorresectie ondergaan
29 november 2021 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sederende, analgetische, angststillende en remmende sympathische zenuwexcitatie-eigenschappen.
Het wordt vaak gebruikt in klinische anesthesie en intensive care. Radicale gastrectomie voor gastro-intestinale kwaadaardige tumoren is een veel voorkomende grote operatie in de klinische praktijk, met een lange operatietijd, groot trauma en een sterke stressreactie van patiënten.
Dexmedetomidine wordt vaak gebruikt bij algemene anesthesie tijdens dergelijke operaties, maar langdurig gebruik of hoge doses kunnen bepaalde bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen van dexmedetomidine zijn bradycardie en hypotensie, enz.
Eerdere studies hebben gemeld dat dexmedetomidine het QT-interval kan verlengen en het risico loopt ventriculaire tachycardie van het tiptorsietype te veroorzaken. Abnormaal kalium kan de myocardiale repolarisatie beïnvloeden en het risico op tiptorsie ventriculaire tachycardie verhogen. Het belangrijkste doel van deze studie was het observeren van de effecten van langdurig gebruik van dexmedetomidine op perioperatieve interne omgeving zoals elektrolyt- en revalidatie-indicatoren tijdens radicale algemene anesthesie voor gastro-intestinale maligniteit, en het secundaire doel was om de optimale dosis dexmedetomidine voor algemene anesthesie te onderzoeken voor patiënten die radicale algemene anesthesie ondergaan voor gastro-intestinale maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II;
- leeftijd tussen 50-75 jaar en een body mass index (BMI) tussen 18,5-28 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de preoperatieve toestand hormonen of medicijnen gebruikten die een hypoglycemisch karakter hebben, of bradycardie, aritmie, hypotensie, abnormale lever- of nierfunctie, pancreasziekte, neuro-endocriene maligniteit, intraoperatieve bloedtransfusie hadden;
- Patiënten die deelname weigerden en degenen die na de operatie intensieve zorg nodig hadden, werden ook uitgesloten van het onderzoek;
- Patiënten met ernstige interne omgevingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle met normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en de kwaliteit van het herstel van de patiënten te observeren
|
|
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine oplaaddosis 1 µg/kg + onderhoudsdosis 0,25 µg/kg/uur
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrolyt en de kwaliteit van het herstel van de patiënten te observeren.
De oplaaddosis met 1,0 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,25 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënten te observeren
|
|
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine oplaaddosis 0,5 µg/kg + onderhoudsdosis 0,5 µg/kg/uur
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrolyt en de kwaliteit van het herstel van de patiënten te observeren.
De oplaaddosis met 1,0 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,25 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënten te observeren
|
|
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine oplaaddosis 1 µg/kg + onderhoudsdosis 0,5 µg/kg/u
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrolyt en de kwaliteit van het herstel van de patiënten te observeren.
De oplaaddosis met 1,0 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,25 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie en kwaliteit van herstel van de patiënten te observeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: perioperatief
|
de leeftijd(jaren)
|
perioperatief
|
|
gewicht
Tijdsspanne: perioperatief
|
Gewicht (kg)
|
perioperatief
|
|
hoogte
Tijdsspanne: perioperatief
|
hoogte(m)
|
perioperatief
|
|
seks
Tijdsspanne: perioperatief
|
geslacht (man/vrouw)
|
perioperatief
|
|
ASA-status
Tijdsspanne: perioperatief
|
ASA-status van patiënten
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interne omgeving
Tijdsspanne: Dag 1
|
de concentraties van natrium (mmol/L), lactaat (mmol/L), kalium (mmol/L), calcium (mmol/L), base-overmaat (mmol/L), base-overmaat in het extracellulaire vloeistofcompartiment (mmol/L ) werden gemeten vóór de dexmedetomidine-infusie (t1), 1 uur nadat de operatie was begonnen (t2), aan het einde van de operatie (t3) en 1 uur na overdracht naar de PACU (t4), 24 uur na de operatie
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drugs
Tijdsspanne: 1 dag
|
de dosering van propofol, remifentanil en efedrine
|
1 dag
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: in PACU 30 minuten
|
registreert de systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en gemiddelde bloeddruk (mmHg) van preoperatief (T1), na infusie van de oplaaddosis dexmedetomidine (T2), start operatie (T3), start operatie 5 min (T4), start operatie 10 min (T5), start operatie 1 uur (T6), einde operatie (T7), onmiddellijk na extubatie (T8), 5 min na extubatie (T9) en in PACU 30 minuten (T10)
|
in PACU 30 minuten
|
|
hartslag
Tijdsspanne: in PACU 30 minuten
|
registreert de hartslag (slagen/minuut) van preoperatief (T1), na infusie van oplaaddosis dexmedetomidine (T2), start operatie (T3), start operatie 5 min (T4), start operatie 10 min (T5), start operatie 1 uur (T6), einde operatie (T7), onmiddellijk na extubatie (T8), 5 min na extubatie (T9) en in PACU 30 minuten (T10)
|
in PACU 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20210213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .