Wpływ deksmedetomidyny na okołooperacyjne środowisko wewnętrzne i rehabilitację pacjentów poddawanych resekcji nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych, przeciwlękowych i hamujących pobudzanie nerwów współczulnych.
Jest powszechnie stosowana w anestezjologii klinicznej i intensywnej terapii. Radykalna resekcja żołądka z powodu nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego jest częstą poważną operacją w praktyce klinicznej, z długim czasem operacji, dużym urazem i silną reakcją stresową pacjentów.
Deksmedetomidyna jest często stosowana w znieczuleniu ogólnym podczas takich operacji, ale jej długotrwałe stosowanie lub duże dawki mogą powodować pewne działania niepożądane. Częste działania niepożądane deksmedetomidyny to bradykardia i niedociśnienie itp.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że deksmedetomidyna może wydłużać odstęp QT i grozi częstoskurczem komorowym typu tip tors. Nieprawidłowy potas może wpływać na repolaryzację mięśnia sercowego i zwiększać ryzyko częstoskurczu komorowego typu tip tors. długoterminowego stosowania deksmedetomidyny na okołooperacyjne środowisko wewnętrzne, takie jak elektrolity i wskaźniki rehabilitacyjne podczas radykalnego znieczulenia ogólnego z powodu nowotworu przewodu pokarmowego, a drugorzędnym celem było zbadanie optymalnej dawki deksmedetomidyny do znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych radykalnemu znieczuleniu ogólnemu z powodu nowotworu przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II;
- wiek między 50-75 lat, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-28 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali hormony lub leki o charakterze hipoglikemizującym w okresie przedoperacyjnym lub mieli bradykardię, arytmię, niedociśnienie, nieprawidłową czynność wątroby lub nerek, chorobę trzustki, nowotwór neuroendokrynny, śródoperacyjną transfuzję krwi;
- Z badania wykluczono również pacjentów, którzy odmówili udziału oraz tych, którzy wymagali intensywnej opieki po operacji;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami środowiska wewnętrznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolować normalną solą fizjologiczną
|
Sól fizjologiczna służy do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
|
|
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h
|
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
|
|
EKSPERYMENTALNY: dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,5 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,5 µg/kg/h
|
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
|
|
EKSPERYMENTALNY: dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg + dawka podtrzymująca 0,5 µg/kg/h
|
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrolity i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Dawkę nasycającą 1,0 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,25 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się w celu obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię i jakość powrotu do zdrowia pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wiek (lata)
|
okołooperacyjny
|
|
waga
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
waga (kg)
|
okołooperacyjny
|
|
wysokość
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wysokość (m)
|
okołooperacyjny
|
|
seks
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
płeć (mężczyzna/kobieta)
|
okołooperacyjny
|
|
Status ASA
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Status ASA pacjentów
|
okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środowisko wewnętrzne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
stężenie sodu (mmol/l), mleczanu (mmol/l), potasu (mmol/l), wapnia (mmol/l), nadmiar zasady (mmol/l), nadmiar zasady w kompartmencie płynu pozakomórkowego (mmol/l) ) mierzono przed wlewem deksmedetomidyny (t1), 1 godzinę po rozpoczęciu operacji (t2), po zakończeniu operacji (t3) oraz 1 godzinę po przekazaniu do PACU (t4), 24 godziny po operacji
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narkotyki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
dawki propofolu, remifentanylu i efedryny
|
1 dzień
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do PACU 30 minut
|
rejestruje skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i średnie ciśnienie krwi (mmHg) przed operacją (T1), po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny (T2), rozpoczęcie operacji (T3), rozpoczęcie operacji 5 min (T4), rozpoczęcie operacji 10 min (T5), rozpoczęcie operacji 1 h (T6), zakończenie operacji (T7), natychmiast po ekstubacji (T8), 5 min po ekstubacji (T9) i do PACU 30 minut (T10)
|
do PACU 30 minut
|
|
tętno
Ramy czasowe: do PACU 30 minut
|
rejestruje tętno (uderzenia/minutę) przed operacją (T1), po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny (T2), rozpoczęcie operacji (T3), rozpoczęcie operacji 5 min (T4), rozpoczęcie operacji 10 min (T5), rozpoczęcie operacji 1 h (T6), koniec operacji (T7), bezpośrednio po ekstubacji (T8), 5 min po ekstubacji (T9) i do PACU 30 minut (T10)
|
do PACU 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .