細菌性膣炎の補助療法としてのプロバイオティクスの前向き無作為対照研究
2025年6月9日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
北京大学深セン病院産婦人科
研究者らは、メトロニダゾール膣坐剤（7日間）を含む経口プロバイオティクス（ウメタミミ、30日間）が、細菌性膣炎の再発を防ぐことのみにおいて、メトロニダゾール膣坐剤（7日間）を使用するよりも優れているかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
研究によると、主に腸内微生物叢が移行して膣の微生物生態に影響を与える可能性があるため、経口プロバイオティクス（ウメタミミ）は膣内細菌叢の回復を大幅に促進できることが示されています。
このプロジェクトは、細菌性膣炎 (BV) の治療における経口プロバイオティクス (ウメタミミ、30 日) とメトロニダゾール膣座薬 (7 日) の有効性を評価し、メタゲノミクスを検出することによって膣フローラと糞便フローラとの相関関係を調査することを目的としています。ベースライン時、治療後14日目、治療後1ヶ月目、治療後3回目の月経の5-7日後、治療後の6回目の月経の5-7日後の膣分泌物と腸便の量
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangrong Fan, M.D.
- 電話番号：5505 86-755-83923333
- メール：fanshangrong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiheng Liang, M.D.
- 電話番号：5505 86-755-83923333
- メール：13510331823@163.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hosptal
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コンタクト：
- Yiheng Liang, M.D.
- 電話番号：5505 8675583923333
- メール：13510331823@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの性行為歴のある方
- BVを診断するためのアムセル基準
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 全身器質疾患または精神疾患の病歴
- 妊娠、授乳、月経の計画中または計画中
- 病気の発症から5日以内に、抗生物質が使用された
- 避妊薬または免疫抑制剤の長期使用
- アナフィラキシー体質または研究用医薬品の既知の成分に対するアレルギー
- 治療の前後で固定パートナー (RSP) が同じではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール膣
メトロニダゾール膣座薬（200mg、1日2カプセル、7日間）
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メトロニダゾール膣座薬（200mg、1日2カプセル、7日間）
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実験的：メトロニダゾール膣とプロバイオティクス（ウメタミミ）
メトロニダゾール：メトロニダゾール膣座薬（200mg、1日2カプセル、7日間） プロバイオティクス：経口梅田ミミ（1日5×109cfu、30日間）
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メトロニダゾール膣坐剤（200mg、1日2カプセル、7日間）および経口ポバイオティクス（梅田ミミ、1日5×109cfu、30日間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVの治癒率
時間枠：治療後14日
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異なる測定単位による評価：かゆみや灼熱感などの臨床症状。 「生臭い」におい。均一な薄い膣分泌物;Nugent スコア; pH>4.5;
手がかりセル。
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治療後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BVの再発
時間枠：治療後の最初の月
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ニュージェントスコア
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治療後の最初の月
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BVの再発
時間枠：治療後3回目の月経の5-7日後
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ニュージェントスコア
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治療後3回目の月経の5-7日後
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BVの再発
時間枠：治療後6回目の月経の5-7日後
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ニュージェントスコア
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治療後6回目の月経の5-7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ruifang Wu, M.D.、Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUshenzhenH2020-0310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。