En prospektiv, randomisert kontrollert studie av probiotika som adjuvant behandling for bakteriell vaginose
9. juni 2025 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Peking University Shenzhen Hospital
Etterforskerne prøver å finne ut om orale probiotika (Umeta-mimi, 30 dager) med Metronidazol vaginale stikkpiller (7 dager) er bedre enn å bruke Metronidazol vaginale stikkpiller (7 dager) bare for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at orale probiotika (Umeta-mimi) i betydelig grad kan fremme utvinningen av vaginal flora, hovedsakelig fordi tarmmikrobiota kan migrere og påvirke vaginal mikroøkologi.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av orale probiotika (Umeta-mimi, 30 dager) med Metronidazol vaginale suppositorier (7 dager) i behandlingen av bakteriell vaginose (BV) og å utforske sammenhengen mellom vaginal flora og fecal flora ved å oppdage metagenomics av vaginale sekreter og tarmavføring på tidspunktet for baseline-fasen, 14 dager etter behandling, den første måneden etter behandling, 5-7 dager etter tredje menstruasjon etter behandling og 5-7 dager etter sjette menstruasjon etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shangrong Fan, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
- E-post: fanshangrong@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiheng Liang, M.D.
- Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
- E-post: 13510331823@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
Ta kontakt med:
- Yiheng Liang, M.D.
- Telefonnummer: 5505 8675583923333
- E-post: 13510331823@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 55 år, med historie med seksuell aktivitet,
- Amsel-kriterium for diagnostisering av BV
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske organiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer
- Planlegging for eller under graviditet, amming, menstruasjon
- innen 5 dager etter sykdomsutbruddet har antibiotika blitt brukt
- Langtidsbruk av prevensjonsmidler eller immundempende midler
- Anafylaktisk konstitusjon eller allergisk mot kjente ingredienser i forskningsmedisiner
- Ingen samme faste partner (RSP) før og etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal
Metronidazol vaginale stikkpiller (200 mg, 2 kapsler per dag, 7 dager)
|
Metronidazol vaginale stikkpiller (200 mg, 2 kapsler per dag, 7 dager)
|
|
Eksperimentell: Metronidazol vagianl og probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol vaginale stikkpiller (200 mg, 2 kapsler per dag, 7 dager) Probiotika: Oral Umeta-mimi (5×109 cfu per dag, 30 dager)
|
Metronidazol vaginale suppositorier (200 mg, 2 kapsler per dag, 7 dager) og orale pobiotika (Umeta-mimi, 5×109 cfu per dag, 30 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet av BV
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Vurderinger med ulike måleenheter:kliniske symptomer som kløe eller svie; "fiskete" lukt; homogen tynn vaginal utflod;Nugent score; pH>4,5;
ledetråd celle.
|
14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av BV
Tidsramme: Den første måneden etter behandling
|
Nugent score
|
Den første måneden etter behandling
|
|
Gjentakelse av BV
Tidsramme: 5-7 dager etter tredje menstruasjon etter behandling
|
Nugent score
|
5-7 dager etter tredje menstruasjon etter behandling
|
|
Gjentakelse av BV
Tidsramme: 5-7 dager etter sjette menstruasjon etter behandling
|
Nugent score
|
5-7 dager etter sjette menstruasjon etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginitt
- Vaginose, bakteriell
- Vaginale sykdommer
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
Andre studie-ID-numre
- PUshenzhenH2020-0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .