Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie probiotik jako adjuvantní léčby bakteriální vaginózy

9. června 2025 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Gynekologicko-porodnická klinika, Peking University Shenzhen Hospital

Výzkumníci se snaží zjistit, zda perorální probiotika (Umeta-mimi, 30 dní) s metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) jsou lepší než použití vaginálních čípků Metronidazol (7 dní) pouze v prevenci recidivy bakteriální vaginózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že perorální probiotika (Umeta-mimi) mohou významně podpořit obnovu vaginální flóry především proto, že střevní mikrobiota může migrovat a ovlivnit vaginální mikroekologii. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost perorálních probiotik (Umeta-mimi, 30 dní) s Metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) při léčbě bakteriální vaginózy (BV) a prozkoumat korelaci mezi vaginální flórou a fekální flórou pomocí detekce metagenomiky vaginálních sekretů a střevních výkalů v době základní fáze, 14 dní po léčbě, první měsíc po léčbě, 5–7 dní po třetí menstruaci po léčbě a 5–7 dní po šesté menstruaci po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiheng Liang, M.D.
  • Telefonní číslo: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 13510331823@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 55 let, s anamnézou sexuální aktivity,
  2. Amselovo kritérium pro diagnostiku BV
  3. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza systémových organických onemocnění nebo psychiatrických onemocnění
  2. Plánování nebo během těhotenství, kojení, menstruace
  3. do 5 dnů od začátku onemocnění byla nasazena jakákoli antibiotika
  4. Dlouhodobé užívání antikoncepce nebo imunosupresiv
  5. Anafylaktická konstituce nebo alergie na známé složky výzkumných léků
  6. Žádný stejný fixní partner (RSP) před a po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol vaginální
Metronidazolové vaginální čípky (200 mg, 2 kapsle denně, 7 dní)
Lék: Metronidazolové vaginální čípky
Metronidazolové vaginální čípky (200 mg, 2 kapsle denně, 7 dní)
Experimentální: Metronidazol vagianl a probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazolové vaginální čípky (200 mg, 2 tobolky denně, 7 dní) Probiotika: Orální Umeta-mimi (5×109 cfu denně, 30 dní）
Lék: Metronidazolové vaginální čípky a probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazolové vaginální čípky (200 mg, 2 tobolky denně, 7 dní) a perorální pobiotika (Umeta-mimi, 5×109 cfu denně, 30 dní）
Ostatní jména:
  • Metronidazolové vaginální čípky a probiotika (Umeta-mimi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení BV
Časové okno: 14 dní po ošetření
Hodnocení s různými měrnými jednotkami: klinické příznaky, jako je svědění nebo pálení; "rybí" vůně; homogenní tenký vaginální výtok; Nugent skóre; pH > 4,5; klíčová buňka.
14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva BV
Časové okno: První měsíc po léčbě
Nugentní skóre
První měsíc po léčbě
Recidiva BV
Časové okno: 5-7 dní po třetí menstruaci po léčbě
Nugentní skóre
5-7 dní po třetí menstruaci po léčbě
Recidiva BV
Časové okno: 5-7 dní po šesté menstruaci po léčbě
Nugentní skóre
5-7 dní po šesté menstruaci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

BGI, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUshenzhenH2020-0310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazolové vaginální čípky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit