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Une étude prospective, randomisée et contrôlée des probiotiques comme traitement adjuvant de la vaginose bactérienne

9 juin 2025 mis à jour par: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Département d'obstétrique et de gynécologie, hôpital de Shenzhen de l'Université de Pékin

Les enquêteurs tentent de déterminer si les probiotiques oraux (Umeta-mimi, 30 jours) avec des suppositoires vaginaux de métronidazole (7 jours) sont meilleurs que l'utilisation de suppositoires vaginaux de métronidazole (7 jours) uniquement pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que les probiotiques oraux (Umeta-mimi) peuvent favoriser de manière significative la récupération de la flore vaginale principalement parce que le microbiote intestinal peut migrer et affecter la microécologie vaginale. Ce projet vise à évaluer l'efficacité des probiotiques oraux (Umeta-mimi, 30 jours) avec des suppositoires vaginaux de métronidazole (7 jours) dans le traitement de la vaginose bactérienne (VB) et à explorer la corrélation entre la flore vaginale et la flore fécale en détectant la métagénomique des sécrétions vaginales et des matières fécales intestinales au moment de la phase de référence, 14 jours après le traitement, le premier mois après le traitement, 5 à 7 jours après la troisième menstruation après le traitement et 5 à 7 jours après la sixième menstruation après le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shangrong Fan, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: fanshangrong@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yiheng Liang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 13510331823@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 55 ans, ayant des antécédents d'activité sexuelle,
  2. Critère d'Amsel pour diagnostiquer la VB
  3. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies organiques systémiques ou de maladies psychiatriques
  2. Planification de ou pendant la grossesse, l'allaitement, les menstruations
  3. dans les 5 jours suivant l'apparition de la maladie, aucun antibiotique n'a été utilisé
  4. Utilisation à long terme de contraceptifs ou d'immunosuppresseurs
  5. Constitution anaphylactique ou allergique aux ingrédients connus des médicaments de recherche
  6. Pas de même partenaire fixe (RSP) avant et après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole vaginal
Suppositoires vaginaux de métronidazole (200 mg, 2 gélules par jour, 7 jours)
Médicament: Suppositoires vaginaux de métronidazole
Suppositoires vaginaux de métronidazole (200 mg, 2 gélules par jour, 7 jours)
Expérimental: Métronidazole vaginal et probiotiques (Umeta-mimi)
Métronidazole : suppositoires vaginaux de métronidazole (200 mg, 2 gélules par jour, 7 jours) Probiotiques : Umeta-mimi oral (5 × 109 UFC par jour, 30 jours)
Médicament: Suppositoires vaginaux de métronidazole et probiotiques (Umeta-mimi)
Suppositoires vaginaux de métronidazole (200 mg, 2 gélules par jour, 7 jours) et pobiotiques oraux (Umeta-mimi, 5 × 109 ufc par jour, 30 jours)
Autres noms:
  • Suppositoires vaginaux de métronidazole et probiotiques (Umeta-mimi）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de BV
Délai: 14 jours après le traitement
Évaluations avec différentes unités de mesure : symptômes cliniques tels que démangeaisons ou brûlures ; odeur "de poisson" ; pertes vaginales minces homogènes ; score de Nugent ; pH>4,5 ; cellule d'indice.
14 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de VB
Délai: Le premier mois après le traitement
Note de Nugent
Le premier mois après le traitement
Récidive de VB
Délai: 5-7 jours après la troisième menstruation après le traitement
Note de Nugent
5-7 jours après la troisième menstruation après le traitement
Récidive de VB
Délai: 5-7 jours après la sixième menstruation après le traitement
Note de Nugent
5-7 jours après la sixième menstruation après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Shenzhen Hospital

Collaborateurs

BGI, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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