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Uno studio prospettico controllato randomizzato sui probiotici come trattamento adiuvante per la vaginosi batterica

9 giugno 2025 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Peking University Shenzhen Hospital

Gli investigatori stanno cercando di determinare se i probiotici orali (Umeta-mimi, 30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) siano migliori rispetto all'uso di supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) solo per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i probiotici orali (Umeta-mimi) possono promuovere in modo significativo il recupero della flora vaginale principalmente perché il microbiota intestinale può migrare e influenzare la microecologia vaginale. Questo progetto mira a valutare l'efficacia dei probiotici orali (Umeta-mimi, 30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) nel trattamento della vaginosi batterica (BV) e di esplorare la correlazione tra flora vaginale e flora fecale rilevando la metagenomica di secrezioni vaginali e feci intestinali al momento della fase basale, 14 giorni dopo il trattamento, il primo mese dopo il trattamento, 5-7 giorni dopo la terza mestruazione dopo il trattamento e 5-7 giorni dopo la sesta mestruazione dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni, con storia di attività sessuale,
  2. Criterio di Amsel per la diagnosi di BV
  3. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie organiche sistemiche o malattie psichiatriche
  2. Pianificazione per o durante la gravidanza, l'allattamento, le mestruazioni
  3. entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia, sono stati utilizzati eventuali antibiotici
  4. Uso a lungo termine di contraccettivi o immunosoppressori
  5. Costituzione anafilattica o allergica a ingredienti noti di farmaci di ricerca
  6. Nessun partner fisso (RSP) prima e dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo vaginale
Supposte vaginali di metronidazolo (200 mg, 2 capsule al giorno, 7 giorni)
Droga: Supposte vaginali di metronidazolo
Supposte vaginali di metronidazolo (200 mg, 2 capsule al giorno, 7 giorni)
Sperimentale: Metronidazolo vaginale e Probiotici (Umeta-mimi)
Metronidazolo: supposte vaginali di metronidazolo (200 mg, 2 capsule al giorno, 7 giorni) Probiotici: Umeta-mimi orale (5 × 109 cfu al giorno, 30 giorni)
Droga: Supposte vaginali di metronidazolo e probiotici (Umeta-mimi)
Supposte vaginali di metronidazolo (200 mg, 2 capsule al giorno, 7 giorni) e pobiotici orali (Umeta-mimi, 5×109 cfu al giorno, 30 giorni)
Altri nomi:
  • Supposte vaginali di metronidazolo e probiotici (Umeta-mimi）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione di BV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Valutazioni con diverse Unità di Misura:sintomi clinici come prurito o bruciore; odore "di pesce"; perdite vaginali sottili omogenee; Punteggio Nugent; pH>4,5; cella indizio.
14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di BV
Lasso di tempo: Il primo mese dopo il trattamento
Punteggio Nugent
Il primo mese dopo il trattamento
Ricorrenza di BV
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la terza mestruazione dopo il trattamento
Punteggio Nugent
5-7 giorni dopo la terza mestruazione dopo il trattamento
Ricorrenza di BV
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la sesta mestruazione dopo il trattamento
Punteggio Nugent
5-7 giorni dopo la sesta mestruazione dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Collaboratori

BGI, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUshenzhenH2020-0310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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