Проспективное рандомизированное контролируемое исследование пробиотиков в качестве адъювантного лечения бактериального вагиноза
9 июня 2025 г. обновлено: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Отделение акушерства и гинекологии, Больница Пекинского университета в Шэньчжэне
Исследователи пытаются определить, лучше ли пероральные пробиотики (умета-мими, 30 дней) с вагинальными суппозиториями метронидазола (7 дней) по сравнению с использованием вагинальных суппозиториев метронидазола (7 дней) только для предотвращения рецидива бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что пероральные пробиотики (умета-мими) могут значительно способствовать восстановлению вагинальной флоры, главным образом потому, что кишечная микробиота может мигрировать и влиять на микроэкологию влагалища.
Этот проект направлен на оценку эффективности пероральных пробиотиков (умета-мими, 30 дней) с вагинальными суппозиториями метронидазола (7 дней) при лечении бактериального вагиноза (БВ) и изучение корреляции между вагинальной и фекальной флорой путем выявления метагеномики. вагинальных выделений и кишечных фекалий во время исходной фазы, через 14 дней после лечения, в первый месяц после лечения, через 5-7 дней после третьей менструации после лечения и через 5-7 дней после шестой менструации после лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shangrong Fan, M.D.
- Номер телефона: 5505 86-755-83923333
- Электронная почта: fanshangrong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiheng Liang, M.D.
- Номер телефона: 5505 86-755-83923333
- Электронная почта: 13510331823@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
Контакт:
- Yiheng Liang, M.D.
- Номер телефона: 5505 8675583923333
- Электронная почта: 13510331823@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет, сексуальная активность в анамнезе,
- Критерий Амселя для диагностики БВ
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- История системных органических заболеваний или психических заболеваний
- Планирование или во время беременности, лактации, менструации
- в течение 5 дней от начала заболевания применялись любые антибиотики
- Длительное использование противозачаточных средств или иммунодепрессантов
- Анафилактическая конституция или аллергия на известные ингредиенты исследовательских препаратов
- Отсутствие одного и того же фиксированного партнера (RSP) до и после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол вагинальный
Метронидазол вагинальные суппозитории (200 мг, 2 капсулы в день, 7 дней)
|
Метронидазол вагинальные суппозитории (200 мг, 2 капсулы в день, 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Метронидазол вагианл и пробиотики (Умета-мими)
Метронидазол: вагинальные суппозитории метронидазола (200 мг, 2 капсулы в день, 7 дней) Пробиотики: пероральный умета-мими (5×109 КОЕ в день, 30 дней)
|
Метронидазол вагинальные суппозитории (200 мг, 2 капсулы в день, 7 дней) и пероральные полибиотики (умета-мими, 5×109 КОЕ в день, 30 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения БВ
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Оценки с различными единицами измерения: клинические симптомы, такие как зуд или жжение; «рыбный» запах; однородные тонкие выделения из влагалища; оценка по шкале Nugent; рН>4,5;
ключевая ячейка.
|
14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив БВ
Временное ограничение: Первый месяц после лечения
|
Оценка Ньюджента
|
Первый месяц после лечения
|
|
Рецидив БВ
Временное ограничение: 5-7 дней после третьей менструации после лечения
|
Оценка Ньюджента
|
5-7 дней после третьей менструации после лечения
|
|
Рецидив БВ
Временное ограничение: 5-7 дней после шестой менструации после лечения
|
Оценка Ньюджента
|
5-7 дней после шестой менструации после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагиноз, Бактериальный
- Вагинальные заболевания
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Метронидазол
Другие идентификационные номера исследования
- PUshenzhenH2020-0310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .