Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie probiotyków jako leczenia wspomagającego bakteryjne zapalenie pochwy

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Klinika Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Shenzhen

Badacze próbują ustalić, czy doustne probiotyki (Umeta-mimi, 30 dni) z czopkami dopochwowymi z metronidazolem (7 dni) są lepsze niż stosowanie czopków dopochwowych z metronidazolem (7 dni) tylko w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że doustne probiotyki (Umeta-mimi) mogą znacząco wspomagać regenerację flory pochwy, głównie dlatego, że mikroflora jelitowa może migrować i wpływać na mikroekologię pochwy. Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnych probiotyków (Umeta-mimi, 30 dni) z czopkami dopochwowymi metronidazolu (7 dni) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) oraz zbadanie korelacji między florą pochwy a florą kałową poprzez wykrywanie metagenomiki wydzieliny z pochwy i kału jelitowego w czasie fazy początkowej, 14 dni po leczeniu, pierwszy miesiąc po leczeniu, 5-7 dni po trzeciej miesiączce po leczeniu i 5-7 dni po szóstej miesiączce po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat, z historią aktywności seksualnej,
  2. Kryterium Amsela do diagnozowania BV
  3. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ogólnoustrojowych chorób organicznych lub chorób psychicznych
  2. Planowanie lub w czasie ciąży, laktacji, miesiączki
  3. w ciągu 5 dni od początku choroby stosowano jakiekolwiek antybiotyki
  4. Długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych lub immunosupresyjnych
  5. Konstytucja anafilaktyczna lub alergia na znane składniki badanych leków
  6. Brak tego samego stałego partnera (RSP) przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol dopochwowy
Czopki dopochwowe z metronidazolem (200 mg, 2 kapsułki dziennie, 7 dni)
Lek: Czopki dopochwowe z metronidazolem
Czopki dopochwowe z metronidazolem (200 mg, 2 kapsułki dziennie, 7 dni)
Eksperymentalny: Metronidazol vagianl i probiotyki (umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazolowe czopki dopochwowe (200 mg, 2 kapsułki dziennie, 7 dni) Probiotyki: Umeta-mimi doustnie (5×109 cfu dziennie, 30 dni)
Lek: Metronidazolowe czopki dopochwowe i probiotyki (Umeta-mimi)
Czopki dopochwowe z metronidazolem (200 mg, 2 kapsułki dziennie, 7 dni) i pobiotyki doustne (Umeta-mimi, 5×109 cfu dziennie, 30 dni)
Inne nazwy:
  • Metronidazolowe czopki dopochwowe i probiotyki (Umeta-mimi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia BV
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Oceny z różnymi jednostkami miary: objawy kliniczne, takie jak swędzenie lub pieczenie; „rybi” zapach; jednorodna, rzadka wydzielina z pochwy; wynik Nugenta; pH>4,5; wskazówka komórka.
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót BV
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po leczeniu
Wynik Nugenta
Pierwszy miesiąc po leczeniu
Nawrót BV
Ramy czasowe: 5-7 dni po trzeciej miesiączce po leczeniu
Wynik Nugenta
5-7 dni po trzeciej miesiączce po leczeniu
Nawrót BV
Ramy czasowe: 5-7 dni po szóstej miesiączce po leczeniu
Wynik Nugenta
5-7 dni po szóstej miesiączce po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Współpracownicy

BGI, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj