Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de probiotica als adjuvante behandeling voor bacteriële vaginose

4 mei 2023 bijgewerkt door: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Peking University Shenzhen Hospital

De onderzoekers proberen vast te stellen of orale probiotica (Umeta-mimi, 30 dagen) met Metronidazol vaginale zetpillen (7 dagen) beter is dan het gebruik van Metronidazol vaginale zetpillen (7 dagen) alleen om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat orale probiotica (Umeta-mimi) het herstel van de vaginale flora aanzienlijk kunnen bevorderen, voornamelijk omdat de darmmicrobiota kan migreren en de vaginale micro-ecologie kan beïnvloeden. Dit project beoogt de evaluatie van de doeltreffendheid van orale probiotica (Umeta-mimi, 30 dagen) met Metronidazol vaginale zetpillen (7 dagen) bij de behandeling van bacteriële vaginose (BV) en om de correlatie tussen vaginale flora en fecale flora te onderzoeken door de metagenomica te detecteren van vaginale secreties en darmfaeces ten tijde van de basislijnfase, 14 dagen na de behandeling, de eerste maand na de behandeling, 5-7 dagen na de derde menstruatie na de behandeling en 5-7 dagen na de zesde menstruatie na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 18 tot 55 jaar, met een voorgeschiedenis van seksuele activiteit,
  2. Amsel-criterium voor het diagnosticeren van BV
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van systemische organische ziekten of psychiatrische ziekten
  2. Planning voor of tijdens zwangerschap, borstvoeding, menstruatie
  3. binnen 5 dagen na het begin van de ziekte zijn eventuele antibiotica gebruikt
  4. Langdurig gebruik van anticonceptiva of immunosuppressiva
  5. Anafylactische constitutie of allergisch voor bekende ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Geen vaste partner (RSP) voor en na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol vaginaal
Metronidazol vaginale zetpillen (200 mg, 2 capsules per dag, 7 dagen)
Geneesmiddel: Metronidazol vaginale zetpillen
Metronidazol vaginale zetpillen (200 mg, 2 capsules per dag, 7 dagen)
Experimenteel: Metronidazol vagianl en probiotica (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol vaginale zetpillen (200 mg, 2 capsules per dag, 7 dagen) Probiotica: Orale Umeta-mimi (5×109cfu per dag, 30 dagen）
Geneesmiddel: Metronidazol vaginale zetpillen en probiotica (Umeta-mimi)
Metronidazol vaginale zetpillen (200 mg, 2 capsules per dag, 7 dagen) en orale pobiotica (Umeta-mimi, 5 × 109cfu per dag, 30 dagen）
Andere namen:
  • Metronidazol vaginale zetpillen en probiotica (Umeta-mimi）

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage van BV
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Beoordelingen met verschillende meeteenheden: klinische symptomen zoals jeuk of branderigheid; "visachtige" geur; homogene dunne vaginale afscheiding; Nugent-score; pH>4,5; aanwijzing cel.
14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van BV
Tijdsspanne: De eerste maand na de behandeling
Nugent score
De eerste maand na de behandeling
Herhaling van BV
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de derde menstruatie na de behandeling
Nugent score
5-7 dagen na de derde menstruatie na de behandeling
Herhaling van BV
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de zesde menstruatie na de behandeling
Nugent score
5-7 dagen na de zesde menstruatie na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Medewerkers

BGI, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol vaginale zetpillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren