Um estudo prospectivo, randomizado e controlado dos probióticos como tratamento adjuvante para vaginose bacteriana
9 de junho de 2025 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Peking University Shenzhen Hospital
Os investigadores estão tentando determinar se os probióticos orais (Umeta-mimi, 30 dias) com supositórios vaginais de metronidazol (7 dias) são melhores do que usar supositórios vaginais de metronidazol (7 dias) apenas na prevenção da recorrência de vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que os probióticos orais (Umeta-mimi) podem promover significativamente a recuperação da flora vaginal principalmente porque a microbiota intestinal pode migrar e afetar a microecologia vaginal.
Este projeto visa avaliar a eficácia de Probióticos orais (Umeta-mimi, 30 dias) com Metronidazol supositórios vaginais (7 dias) no tratamento da vaginose bacteriana (VB) e explorar a correlação entre a flora vaginal e a flora fecal através da detecção da metagenômica de secreções vaginais e fezes intestinais no momento da fase inicial, 14 dias após o tratamento, primeiro mês após o tratamento, 5-7 dias após a terceira menstruação após o tratamento e 5-7 dias após a sexta menstruação após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shangrong Fan, M.D.
- Número de telefone: 5505 86-755-83923333
- E-mail: fanshangrong@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiheng Liang, M.D.
- Número de telefone: 5505 86-755-83923333
- E-mail: 13510331823@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hosptal
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Contato:
- Yiheng Liang, M.D.
- Número de telefone: 5505 8675583923333
- E-mail: 13510331823@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 55 anos, com história de atividade sexual,
- Critério de Amsel para o diagnóstico de VB
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doenças orgânicas sistêmicas ou doenças psiquiátricas
- Planejamento para ou durante a gravidez, lactação, menstruação
- dentro de 5 dias após o início da doença, qualquer antibiótico foi usado
- Uso prolongado de contraceptivos ou imunossupressores
- Constituição anafilática ou alérgica a ingredientes conhecidos de drogas de pesquisa
- Nenhum mesmo parceiro fixo (RSP) antes e depois do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metronidazol vaginal
Supositórios vaginais de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por dia, 7 dias)
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Supositórios vaginais de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por dia, 7 dias)
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Experimental: Metronidazol vagianl e Probióticos (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol supositórios vaginais (200 mg, 2 cápsulas por dia, 7 dias) Probióticos: Umeta-mimi oral (5 × 109cfu por dia, 30 dias)
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Supositórios vaginais de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por dia, 7 dias) e pobióticos orais (Umeta-mimi, 5 × 109cfu por dia, 30 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura de BV
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Avaliações com diferentes Unidades de Medida: sintomas clínicos como coceira ou queimação; cheiro de "peixe"; corrimento vaginal fino e homogêneo; escore de Nugent; pH>4,5;
célula de pista.
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14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de VB
Prazo: O primeiro mês após o tratamento
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Pontuação Nugent
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O primeiro mês após o tratamento
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Recorrência de VB
Prazo: 5-7 dias após a terceira menstruação após o tratamento
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Pontuação Nugent
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5-7 dias após a terceira menstruação após o tratamento
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Recorrência de VB
Prazo: 5-7 dias após a sexta menstruação após o tratamento
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Pontuação Nugent
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5-7 dias após a sexta menstruação após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Vaginose Bacteriana
- Doenças vaginais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- PUshenzhenH2020-0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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