Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie der Probiotika als adjuvante Behandlung der bakteriellen Vaginose

9. Juni 2025 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Peking University Shenzhen Hospital

Die Forscher versuchen festzustellen, ob orale Probiotika (Umeta-mimi, 30 Tage) mit Metronidazol-Vaginalzäpfchen (7 Tage) besser sind als die alleinige Verwendung von Metronidazol-Vaginalzäpfchen (7 Tage), um das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose zu verhindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass orale Probiotika (Umeta-mimi) die Wiederherstellung der Vaginalflora erheblich fördern können, hauptsächlich weil Darmmikrobiota migrieren und die Vaginalmikroökologie beeinflussen können. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralen Probiotika (Umeta-mimi, 30 Tage) mit Metronidazol-Vaginalzäpfchen (7 Tage) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) zu bewerten und die Korrelation zwischen Vaginalflora und Stuhlflora durch Nachweis der Metagenomik zu untersuchen von Vaginalsekreten und Darmfäkalien zum Zeitpunkt der Ausgangsphase, 14 Tage nach der Behandlung, im ersten Monat nach der Behandlung, 5–7 Tage nach der dritten Menstruation nach der Behandlung und 5–7 Tage nach der sechsten Menstruation nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 55 Jahre alt, mit Vorgeschichte sexueller Aktivität,
  2. Amsel-Kriterium für die Diagnose von BV
  3. Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von systemischen organischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen
  2. Planung für oder während der Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation
  3. Innerhalb von 5 Tagen nach Ausbruch der Krankheit wurden Antibiotika verwendet
  4. Langzeitanwendung von Verhütungsmitteln oder Immunsuppressiva
  5. Anaphylaktische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln
  6. Kein gleicher fester Partner (RSP) vor und nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol vaginal
Metronidazol Vaginalzäpfchen (200 mg, 2 Kapseln pro Tag, 7 Tage)
Arzneimittel: Vaginalzäpfchen Metronidazol
Metronidazol Vaginalzäpfchen (200 mg, 2 Kapseln pro Tag, 7 Tage)
Experimental: Metronidazol vagianl und Probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol-Vaginalzäpfchen (200 mg, 2 Kapseln pro Tag, 7 Tage) Probiotika: Orales Umeta-Mimi (5 × 109 KBE pro Tag, 30 Tage)
Arzneimittel: Metronidazol Vaginalzäpfchen und Probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol-Vaginalzäpfchen (200 mg, 2 Kapseln pro Tag, 7 Tage) und orale Pobiotika (Umeta-mimi, 5 × 109 KBE pro Tag, 30 Tage)
Andere Namen:
  • Metronidazol Vaginalzäpfchen und Probiotika (Umeta-mimi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von BV
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Beurteilungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten: klinische Symptome wie Juckreiz oder Brennen; "fischiger Geruch; homogener dünner vaginaler Ausfluss; Nugent-Score; pH > 4,5; Hinweis Zelle.
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von BV
Zeitfenster: Der erste Monat nach der Behandlung
Nugent-Punktzahl
Der erste Monat nach der Behandlung
Wiederauftreten von BV
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der dritten Menstruation nach der Behandlung
Nugent-Punktzahl
5-7 Tage nach der dritten Menstruation nach der Behandlung
Wiederauftreten von BV
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der sechsten Menstruation nach der Behandlung
Nugent-Punktzahl
5-7 Tage nach der sechsten Menstruation nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

BGI, China

Ermittler

  • Studienleiter: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginalzäpfchen Metronidazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren