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Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de los probióticos como tratamiento adyuvante para la vaginosis bacteriana

4 de mayo de 2023 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín

Los investigadores están tratando de determinar si los probióticos orales (Umeta-mimi, 30 días) con ovulos vaginales de metronidazol (7 días) son mejores que usar ovulos vaginales de metronidazol (7 días) solo para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que los probióticos orales (Umeta-mimi) pueden promover significativamente la recuperación de la flora vaginal, principalmente porque la microbiota intestinal puede migrar y afectar la microecología vaginal. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de los probióticos orales (Umeta-mimi, 30 días) con ovulos vaginales de metronidazol (7 días) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) y explorar la correlación entre la flora vaginal y la flora fecal mediante la detección de la metagenómica. de secreciones vaginales y heces intestinales en el momento de la fase inicial, 14 días después del tratamiento, el primer mes después del tratamiento, 5-7 días después de la tercera menstruación después del tratamiento y 5-7 días después de la sexta menstruación después del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shangrong Fan, M.D.
  • Número de teléfono: 5505 86-755-83923333
  • Correo electrónico: fanshangrong@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiheng Liang, M.D.
  • Número de teléfono: 5505 86-755-83923333
  • Correo electrónico: 13510331823@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Contacto:
          • Yiheng Liang, M.D.
          • Número de teléfono: 5505 8675583923333
          • Correo electrónico: 13510331823@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 55 años de edad, con antecedentes de actividad sexual,
  2. Criterio de Amsel para el diagnóstico de VB
  3. Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades orgánicas sistémicas o enfermedades psiquiátricas.
  2. Planificación para o durante el embarazo, la lactancia, la menstruación
  3. dentro de los 5 días del inicio de la enfermedad, se ha usado cualquier antibiótico
  4. Uso a largo plazo de anticonceptivos o inmunosupresores
  5. Constitución anafiláctica o alérgica a ingredientes conocidos de fármacos en investigación
  6. Sin misma pareja fija (RSP) antes y después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol vaginal
Supositorios vaginales de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por día, 7 días)
Supositorios vaginales de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por día, 7 días)
Experimental: Metronidazol vaginal y probióticos (Umeta-mimi)
Metronidazol: supositorios vaginales de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por día, 7 días) Probióticos: Umeta-mimi oral (5 × 109 ufc por día, 30 días)
Supositorios vaginales de metronidazol (200 mg, 2 cápsulas por día, 7 días) y pobióticos orales (Umeta-mimi, 5 × 109 ufc por día, 30 días)
Otros nombres:
  • Supositorios vaginales de metronidazol y probióticos (Umeta-mimi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la VB
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
Evaluaciones con diferentes Unidades de Medida: síntomas clínicos como picazón o ardor; olor a "pescado"; flujo vaginal fino y homogéneo; puntuación de Nugent; pH>4,5; celda de pista.
14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: El primer mes después del tratamiento.
Puntuación nugent
El primer mes después del tratamiento.
Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la tercera menstruación después del tratamiento
Puntuación nugent
5-7 días después de la tercera menstruación después del tratamiento
Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la sexta menstruación después del tratamiento
Puntuación nugent
5-7 días después de la sexta menstruación después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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