益生菌作为细菌性阴道病辅助治疗的前瞻性随机对照研究
2025年6月9日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
北京大学深圳医院妇产科
研究人员正在尝试确定口服益生菌（Umeta-mimi，30 天）和甲硝唑阴道栓（7 天）是否比仅使用甲硝唑阴道栓（7 天）更能预防细菌性阴道病的复发
研究概览
详细说明
研究表明，口服益生菌（Umeta-mimi）能显着促进阴道菌群的恢复，主要是因为肠道菌群可以迁移，影响阴道微生态。
本项目旨在评估口服益生菌（Umeta-mimi，30天）与甲硝唑阴道栓（7天）治疗细菌性阴道病（BV）的疗效，并通过宏基因组检测探索阴道菌群与粪便菌群的相关性基线期、治疗后14天、治疗后第一个月、治疗后第3次月经后5-7天、治疗后第6次月经后5-7天时的阴道分泌物和肠道粪便
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangrong Fan, M.D.
- 电话号码：5505 86-755-83923333
- 邮箱：fanshangrong@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiheng Liang, M.D.
- 电话号码：5505 86-755-83923333
- 邮箱：13510331823@163.com
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hosptal
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接触：
- Yiheng Liang, M.D.
- 电话号码：5505 8675583923333
- 邮箱：13510331823@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至55岁，有性行为史，
- 诊断 BV 的 Amsel 标准
- 签署知情同意书
排除标准：
- 全身器质性疾病或精神疾病史
- 计划或期间怀孕、哺乳、月经
- 在疾病发作后 5 天内，使用过任何抗生素
- 长期服用避孕药或免疫抑制剂
- 过敏性体质或对研究药物的已知成分过敏
- 治疗前后没有相同的固定伴侣（RSP）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲硝唑阴道
甲硝唑阴道栓剂（200毫克，每天2粒，7天）
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甲硝唑阴道栓剂（200毫克，每天2粒，7天）
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实验性的：甲硝唑阴道益生菌（Umeta-mimi）
甲硝唑：甲硝唑阴道栓剂（200mg，每天2粒，7天） 益生菌：口服Umeta-mimi（5×109cfu每天，30天）
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甲硝唑阴道栓（200mg，每天2粒，7天）和口服益生菌（Umeta-mimi，每天5×109cfu，30天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV的治愈率
大体时间：治疗后14天
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不同测量单位的评估：临床症状，如瘙痒或灼痛； “鱼腥味”；均匀稀薄的白带；Nugent评分； pH>4.5；
线索细胞。
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治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV的复发
大体时间：治疗后第一个月
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纽金特分数
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治疗后第一个月
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BV的复发
大体时间：治疗后第三次月经后5-7天
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纽金特分数
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治疗后第三次月经后5-7天
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BV的复发
大体时间：治疗后第六次月经后5-7天
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纽金特分数
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治疗后第六次月经后5-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ruifang Wu, M.D.、Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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