Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af probiotika som adjuverende behandling for bakteriel vaginose

9. juni 2025 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Afdeling for obstetrik og gynækologi, Peking University Shenzhen Hospital

Efterforskerne forsøger at afgøre, om orale probiotika (Umeta-mimi, 30 dage) med Metronidazol vaginale suppositorier (7 dage) er bedre end at bruge Metronidazol vaginale suppositorier (7 dage) kun til at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at orale probiotika (Umeta-mimi) betydeligt kan fremme genopretningen af ​​vaginal flora, primært fordi tarmmikrobiota kan migrere og påvirke vaginal mikroøkologi. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​orale probiotika (Umeta-mimi, 30 dage) med Metronidazol vaginale suppositorier (7 dage) i behandlingen af ​​bakteriel vaginose (BV) og at udforske sammenhængen mellem vaginal flora og fækal flora ved at detektere metagenomics af skedesekret og tarmafføring på tidspunktet for baseline-fasen, 14 dage efter behandling, den første måned efter behandling, 5-7 dage efter tredje menstruation efter behandling og 5-7 dage efter sjette menstruation efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 55 år, med historie med seksuel aktivitet,
  2. Amsel kriterium for diagnosticering af BV
  3. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om systemiske organiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme
  2. Planlægning til eller under graviditet, amning, menstruation
  3. inden for 5 dage efter sygdommens opståen, er enhver antibiotika blevet brugt
  4. Langvarig brug af præventionsmidler eller immunsuppressiva
  5. Anafylaktisk konstitution eller allergisk over for kendte ingredienser i forskningsmedicin
  6. Ingen samme faste partner (RSP) før og efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol vaginalt
Metronidazol vaginale stikpiller (200 mg, 2 kapsler om dagen, 7 dage)
Medicin: Metronidazol vaginale stikpiller
Metronidazol vaginale stikpiller (200 mg, 2 kapsler om dagen, 7 dage)
Eksperimentel: Metronidazol vagianl og probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol vaginale stikpiller (200 mg, 2 kapsler om dagen, 7 dage) Probiotika: Oral Umeta-mimi (5×109 cfu per dag, 30 dage)
Medicin: Metronidazol vaginale stikpiller og probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol vaginale stikpiller (200 mg, 2 kapsler om dagen, 7 dage) og orale pobiotika (Umeta-mimi, 5×109 cfu per dag, 30 dage)
Andre navne:
  • Metronidazol vaginale stikpiller og probiotika (Umeta-mimi）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed af BV
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
Vurderinger med forskellige måleenheder:kliniske symptomer såsom kløe eller svie; "fisket" lugt; homogen tynd vaginal udflåd;Nugent score; pH>4,5; ledetrådscelle.
14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af BV
Tidsramme: Den første måned efter behandlingen
Nugent score
Den første måned efter behandlingen
Gentagelse af BV
Tidsramme: 5-7 dage efter tredje menstruation efter behandling
Nugent score
5-7 dage efter tredje menstruation efter behandling
Gentagelse af BV
Tidsramme: 5-7 dage efter sjette menstruation efter behandling
Nugent score
5-7 dage efter sjette menstruation efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

BGI, China

Efterforskere

  • Studieleder: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol vaginale stikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner