Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus probiooteista bakteerivaginoosin adjuvanttihoitona

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Synnytys- ja gynekologian osasto, Pekingin yliopistollinen Shenzhenin sairaala

Tutkijat yrittävät selvittää, onko suun kautta otettava probiootit (Umeta-mimi, 30 päivää) Metronidatsoli-emätinpuikkojen (7 päivää) kanssa parempi kuin Metronidatsoli-emätinperäpuikkojen (7 päivää) käyttö vain estämään bakteerivaginoosin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettavat probiootit (Umeta-mimi) voivat edistää merkittävästi emättimen kasviston palautumista pääasiassa siksi, että suoliston mikrobiota voi kulkeutua ja vaikuttaa emättimen mikroekologiaan. Tämän projektin tavoitteena on arvioida oraalisten probioottien (Umeta-mimi, 30 päivää) tehoa Metronidatsoli-emätinperäpuikkojen (7 päivää) kanssa bakteerivaginoosin (BV) hoidossa ja tutkia emättimen ja ulosteflooran välistä korrelaatiota metagenomiikkaa havaitsemalla. emättimen eritteet ja suoliston ulosteet perusvaiheen aikana, 14 päivää hoidon jälkeen, ensimmäinen kuukausi hoidon jälkeen, 5-7 päivää kolmannen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen ja 5-7 päivää kuudennen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yiheng Liang, M.D.
  • Puhelinnumero: 5505 86-755-83923333
  • Sähköposti: 13510331823@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat, joilla on seksuaalista toimintaa,
  2. Amsel-kriteeri BV:n diagnosoimiseksi
  3. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisiä orgaanisia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia
  2. Raskauden, imetyksen, kuukautisten suunnittelu tai aikana
  3. 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta on käytetty antibiootteja
  4. Ehkäisyvälineiden tai immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö
  5. Anafylaktinen rakenne tai allerginen tutkimuslääkkeiden tunnetuille aineosille
  6. Ei samaa kiinteää kumppania (RSP) ennen ja jälkeen hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metronidatsoli vaginaalinen
Metronidatsoliemättimen peräpuikot (200 mg, 2 kapselia päivässä, 7 päivää)
Lääke: Metronidatsoli-emättimen peräpuikot
Metronidatsoliemättimen peräpuikot (200 mg, 2 kapselia päivässä, 7 päivää)
Kokeellinen: Metronidatsoli vagianl ja probiootit (Umeta-mimi)
Metronidatsoli: Metronidatsoliemättimen peräpuikot (200 mg, 2 kapselia päivässä, 7 päivää) Probiootit: Oraalinen Umeta-mimi (5 × 109 cfu päivässä, 30 päivää)
Lääke: Metronidatsoliemättimen peräpuikot ja probiootit (Umeta-mimi)
Metronidatsoliemättimen peräpuikot (200 mg, 2 kapselia päivässä, 7 päivää) ja oraaliset pobiootit (Umeta-mimi, 5 × 109 cfu päivässä, 30 päivää)
Muut nimet:
  • Metronidatsoliemättimen peräpuikot ja probiootit (Umeta-mimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV:n paranemisaste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Arvioinnit eri mittayksiköillä: kliiniset oireet, kuten kutina tai polttaminen; "kalainen" haju; homogeeninen ohut emätinvuoto;Nugent-pisteet; pH > 4,5; vihje solu.
14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi hoidon jälkeen
Nugent pisteet
Ensimmäinen kuukausi hoidon jälkeen
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: 5-7 päivää kolmannen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen
Nugent pisteet
5-7 päivää kolmannen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: 5-7 päivää kuudennen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen
Nugent pisteet
5-7 päivää kuudennen kuukautisen jälkeen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Shenzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

BGI, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUshenzhenH2020-0310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa