Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av probiotika som adjuvansbehandling för bakteriell vaginos

9 juni 2025 uppdaterad av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Peking University Shenzhen Hospital

Utredarna försöker avgöra om orala probiotika (Umeta-mimi, 30 dagar) med Metronidazol vaginal suppositorier (7 dagar) är bättre än att använda Metronidazol vaginal suppositorier (7 dagar) endast för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att orala probiotika (Umeta-mimi) avsevärt kan främja återhämtningen av vaginalfloran främst eftersom tarmmikrobiota kan migrera och påverka vaginal mikroekologi. Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av orala probiotika (Umeta-mimi, 30 dagar) med Metronidazol vaginal suppositorier (7 dagar) vid behandling av bakteriell vaginos (BV) och att utforska sambandet mellan vaginal flora och fekal flora genom att detektera metagenomiken av vaginalt sekret och tarmavföring vid tidpunkten för baslinjefasen, 14 dagar efter behandling, första månaden efter behandling, 5-7 dagar efter tredje menstruation efter behandling och 5-7 dagar efter sjätte menstruation efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hosptal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldrarna 18 till 55 år, med historia av sexuell aktivitet,
  2. Amsel kriterium för att diagnostisera BV
  3. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik om systemiska organiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar
  2. Planering inför eller under graviditet, amning, menstruation
  3. inom 5 dagar efter att sjukdomen debuterade, har alla antibiotika använts
  4. Långtidsanvändning av preventivmedel eller immunsuppressiva medel
  5. Anafylaktisk konstitution eller allergisk mot kända ingredienser i forskningsläkemedel
  6. Ingen samma fasta partner (RSP) före och efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol vaginalt
Vaginala Metronidazolsuppositorier (200 mg, 2 kapslar per dag, 7 dagar)
Läkemedel: Metronidazol vaginala suppositorier
Vaginala Metronidazolsuppositorier (200 mg, 2 kapslar per dag, 7 dagar)
Experimentell: Metronidazol vagianl och probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol: Metronidazol vaginalsuppositorier (200 mg, 2 kapslar per dag, 7 dagar) Probiotika: Oral Umeta-mimi (5×109 cfu per dag, 30 dagar)
Läkemedel: Metronidazol vaginal suppositorier och probiotika (Umeta-mimi)
Metronidazol vaginal suppositorier (200 mg, 2 kapslar per dag, 7 dagar) och orala pobiotika (Umeta-mimi, 5×109 cfu per dag, 30 dagar)
Andra namn:
  • Metronidazol vaginal suppositorier och probiotika (Umeta-mimi）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet för BV
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
Bedömningar med olika måttenheter:kliniska symtom som klåda eller sveda; "fiskig" lukt; homogen tunn vaginal flytning;Nugent poäng; pH >4,5; ledtrådscell.
14 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av BV
Tidsram: Första månaden efter behandlingen
Nugent poäng
Första månaden efter behandlingen
Återkommande av BV
Tidsram: 5-7 dagar efter tredje menstruationen efter behandling
Nugent poäng
5-7 dagar efter tredje menstruationen efter behandling
Återkommande av BV
Tidsram: 5-7 dagar efter sjätte menstruationen efter behandling
Nugent poäng
5-7 dagar efter sjätte menstruationen efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbetspartners

BGI, China

Utredare

  • Studierektor: Ruifang Wu, M.D., Dept of Obstetrics and Gynecology,Peking University Shenzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUshenzhenH2020-0310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera