このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析中の高リン血症患者におけるKHK7791のリン酸結合スイッチ研究

2023年7月31日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.

血液透析中の高リン血症患者における KHK7791 の第 3 相長期リン酸結合スイッチ研究

高リン血症の血液透析患者を対象に、リン酸結合剤からKHK7791に切り替えながらKHK7791を52週間反復投与した場合の安全性を検討する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kagoshima
      • Kanoya、Kagoshima、日本
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しました。
  2. -インフォームドコンセントを提供する時点で20歳以上(完成した年で表されます)。
  3. -スクリーニング検査まで少なくとも12週間、週3回の血液透析を受けた安定した慢性腎不全患者。
  4. -乾燥重量を除く透析条件は、スクリーニング検査前の最後の2週間は変更されていないはずです。
  5. 処方された薬と投与計画は、スクリーニング検査前の最後の 4 週間は変更されていないはずです。
  6. スクリーニング検査時の血清リン濃度は、3.5以上7.0mg/dL以下でなければなりません。
  7. ビタミンD、カルシウム模倣療法、ビスフォスフォネート、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはテリパラチド製剤を使用している場合、処方された薬物および投与計画は、スクリーニング検査前の最後の4週間変更されていないはずです.
  8. -スクリーニング検査前の通常の医療行為における最新の検査で、Kt / V尿素≧1.2。

除外基準:

  1. 腹膜透析は、スクリーニング検査の 12 週間前に実施されました。
  2. -iPTH > 600 pg/mL (登録前の患者の医療記録からの最新の値に基づく必要があります)
  3. -炎症性腸疾患(IBD)または下痢の病歴 過敏性腸症候群が優勢
  4. -胃切除術または腸切除術(内視鏡的切除および盲腸切除術を除く)の病歴、またはスクリーニング検査前の3か月以内に消化管手術を受けた。
  5. スクリーニング検査前6週間以内に抗RANKL製剤を使用した被験者。
  6. スクリーニング検査前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した者。
  7. 重度の心臓病、肝障害、または同時発生の肝硬変。
  8. -スクリーニング検査前の6か月以内に入院を必要とする脳血管疾患または心血管疾患を発症した。
  9. コントロール不能な高血圧または糖尿病
  10. 被験者は、1 日に 3 回以上の下痢または軟便を経験し、週に 2 日以上 BSFS スコアが 6 つ以上ありました。
  11. -研究期間中に生体腎移植、透析モードの変更、在宅血液透析、または透析センターの変更(別の病院/クリニックへの移転)を予定している。
  12. -スクリーニング検査前の5年以内の悪性腫瘍の診断または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KHK7791

投与期間中、被験者は KHK7791 を 1 日 2 回、食事の直前に投与します。被験者は、12 週目までは少なくとも週 1 回、12 週目のテスト終了後は少なくとも 2 週間に 1 回、予定された通院でテストを受けます。

KHK7791 とリン酸結合剤は、治験実施計画書に記載された用量調整基準に基づいて、血清リン濃度を一定の範囲内に制御することを目標に調整されます。

経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KHK7791 の投与開始から 52 週間後に発現または悪化したすべての有害事象および副作用の発現率。
時間枠:投与期間 1~52週
高リン血症の血液透析患者を対象に、リン酸結合剤からKHK7791に切り替えながらKHK7791を52週間反復投与した場合の安全性を検討する。
投与期間 1~52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価の最後の 3 週間で、リン結合剤と KHK7791 の 1 日処方錠剤の総数がベースラインから少なくとも 30% 変化したこと。
時間枠:1~52週目

血液透析を受けている高リン血症の被験者において、リン酸結合剤からKHK7791に切り替えながらKHK7791を52週間反復投与した場合の有効性を調査する。

重要な副次評価項目

1~52週目
治療開始後の各時点でのリン酸塩結合剤および KHK7791 錠の錠剤数などの 1 日あたりの処方の合計。
時間枠:1~52週目
1~52週目
治療開始後の各時点で、リン結合剤およびKHK7791の1日の総処方錠数がベースラインから30%以上変化することの達成。
時間枠:1~52週目
1~52週目
治療開始後の各時点における、リン酸塩結合剤および KHK7791 錠剤の総処方量 (錠剤数など) の変化。
時間枠:1~52週目
1~52週目
治療開始後の各時点における、リン酸塩結合剤および KHK7791 錠の錠剤数などの 1 日総処方の変化率。
時間枠:1~52週目
1~52週目
各時点での血清リン濃度値。
時間枠:1~52週目
1~52週目
各時点でのベースライン値からの血清リン濃度の変化。
時間枠:1~52週目
1~52週目
目標血清リン値の達成・失敗(血清リン値:6.0以下)。
時間枠:1~52週目
1~52週目
目標血清リン値(血清リン値:6.0以下)を達成した時間。
時間枠:1~52週目
1~52週目
目標の血清リン値の達成/失敗 (血清リン値: ≤ 5.5).
時間枠:1~52週目
1~52週目
目標の血清リン値(血清リン値:≦5.5)を達成した時間。
時間枠:1~52週目
1~52週目
各時点での Ca × P 製品レベルなどの濃度。
時間枠:1~52週目
1~52週目
各時点でのベースライン値からの Ca × P 製品レベルなどの変化。
時間枠:1~52週目
1~52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7791-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する