Estudio de cambio de aglutinante de fosfato de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
31 de julio de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de cambio de aglutinante de fosfato de fase 3, a largo plazo, de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Para investigar la seguridad de la administración repetida de KHK7791 durante 52 semanas mientras se cambia de un agente quelante de fosfato a KHK7791 en pacientes de hemodiálisis con hiperfosfatemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima
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Kanoya, Kagoshima, Japón
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Edad ≥ 20 años (expresada en años cumplidos) al momento de otorgar el consentimiento informado.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
- Las condiciones de diálisis, excluyendo el peso seco, deberían haber permanecido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
- El fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
- Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥ 3,5 y ≤ 7,0 mg/dl en el examen de detección.
- Si toma cualquier régimen de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparaciones de calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o preparaciones de teriparatida, el fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
- Kt/V urea ≥ 1,2 en la prueba más reciente en la práctica médica de rutina antes del examen de detección.
Criterio de exclusión:
- La diálisis peritoneal se realizó dentro de las 12 semanas anteriores al examen de detección.
- iPTH > 600 pg/mL (debe basarse en el valor más reciente de los registros médicos del paciente antes de la inscripción previa)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
- Antecedentes de gastrectomía o enterectomía (excluyendo la resección endoscópica y la cecectomía) o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Sujetos que usaron preparaciones anti RANKL dentro de las 6 semanas anteriores al examen de selección.
- Sujetos que usaron preparaciones de anticuerpos anti-esclerostina dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
- Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia hepática o cirrosis concurrente.
- Enfermedad cerebrovascular desarrollada o enfermedad cardiovascular que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
- Hipertensión o diabetes incontrolable
- Los sujetos experimentaron más de 3 veces diarrea o heces sueltas en un día, al menos seis puntajes BSFS más de dos días en una semana.
- Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o planes para cambiar el centro de diálisis (reubicarse en otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
- Cualquier diagnóstico o tratamiento de malignidad dentro de los 5 años anteriores al examen de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KHK7791
Durante el período de dosificación, los sujetos administran KHK7791 dos veces al día justo antes de las comidas. Los sujetos se someterán a pruebas en visitas programadas al menos semanalmente hasta la Semana 12, al menos una vez cada 2 semanas después de completar la prueba de la Semana 12. KHK7791 y los quelantes de fosfato se ajustan con el objetivo de controlar la concentración de fósforo sérico dentro de un cierto rango según los criterios de ajuste de dosis descritos en el protocolo del estudio. Debe considerarse que el adsorbente de fósforo debe cambiarse a KHK7791 siempre que sea posible. |
administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de todos los eventos adversos y reacciones adversas al medicamento que ocurrieron o empeoraron después del inicio del tratamiento con KHK7791 durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: Período de dosis Semana 1~52
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Para investigar la seguridad de la administración repetida de KHK7791 durante 52 semanas mientras se cambia de un agente quelante de fosfato a KHK7791 en pacientes de hemodiálisis con hiperfosfatemia.
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Período de dosis Semana 1~52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de al menos un 30 % de cambio en el número total de comprimidos recetados diarios de quelantes de fósforo y KHK7791 desde el inicio en las últimas 3 semanas de la evaluación final.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Investigar la eficacia de la administración repetida de KHK7791 durante 52 semanas mientras se cambia de un agente quelante de fosfato a KHK7791 en sujetos hiperfosfatémicos sometidos a hemodiálisis. Punto final secundario importante |
Semana 1~52
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Prescripción diaria total de quelantes de fosfato y comprimidos de KHK7791, como recuentos de comprimidos, en cada momento después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Logro de al menos un 30 % de cambio en el número total de comprimidos recetados diarios de quelantes de fósforo y KHK7791 desde el inicio, en cada momento después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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El cambio de la prescripción diaria total de quelantes de fosfato y comprimidos de KHK7791, como el recuento de comprimidos, en cada momento después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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La tasa de cambio de la prescripción diaria total de quelantes de fosfato y comprimidos de KHK7791, como el recuento de comprimidos, en cada momento después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Concentración de los valores de los niveles de fósforo sérico en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Cambio de los niveles de fósforo sérico desde los valores iniciales en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Logro/fracaso del nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 6,0).
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Momento en que se alcanzó el nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 6,0).
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Logro/fracaso del nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 5,5).
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Momento en que se alcanzó el nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 5,5).
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Concentraciones de, por ejemplo, niveles de producto Ca × P en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Cambios en los niveles de producto de Ca × P a partir de los valores de referencia en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7791-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos se especifiquen en la sección de política del El sitio web de Vivli está satisfecho.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .