Studie av fosfatbinderbryter av KHK7791 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
31. juli 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, langsiktig, fosfatbindemiddelbyttestudie av KHK7791 i hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
For å undersøke sikkerheten ved gjentatt administrering av KHK7791 i 52 uker ved bytte fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Alder ≥ 20 år (uttrykt i fullførte år) på tidspunktet for informert samtykke.
- Stabile pasienter med kronisk nyresvikt som har gjennomgått hemodialyse 3 ganger per uke i minst 12 uker frem til screeningundersøkelse.
- Dialysetilstander unntatt tørrvekt bør ha vært uendret de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.
- Det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.
- Serumfosfornivåer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 7,0 mg/dL ved screeningundersøkelse.
- Hvis du bruker vitamin D, kalsimimetika, bisfosfonat, kalsitoninpreparater, selektive østrogenreseptormodulatorer eller teriparatidpreparater, bør det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet ha vært uendret de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.
- Kt/V urea ≥ 1,2 ved siste test i rutinemedisinsk praksis før screeningundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Peritonealdialyse ble utført innen 12 uker før screeningundersøkelse.
- iPTH > 600 pg/mL (bør være basert på den nyeste verdien fra pasientens medisinske journaler før forhåndsregistrering)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
- Anamnese med gastrektomi eller enterektomi (unntatt endoskopisk reseksjon og cecectomi) eller har gjennomgått gastrointestinal traktuskirurgi innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
- Forsøkspersoner som brukte anti RANKL-preparater innen 6 uker før screeningundersøkelse.
- Forsøkspersoner som brukte anti-sklerostin antistoffpreparater innen 12 uker før screeningundersøkelse.
- Alvorlig hjertesykdom, nedsatt leverfunksjon eller samtidig skrumplever.
- Utviklet cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningundersøkelse.
- Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes
- Forsøkspersoner opplevde mer enn 3 ganger diaré eller løs avføring på en dag, minst seks BSFS-score mer enn to dager i uken.
- Planlagt for nyretransplantasjon fra levende giver, endring i dialysemodus, hemodialyse hjemme eller planer om å bytte dialysesenter (flytte til annet sykehus/klinikk) i løpet av studieperioden.
- Enhver diagnose av eller behandling av malignitet innen 5 år før screeningundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK7791
I løpet av doseringsperioden administrerer forsøkspersonene KHK7791 to ganger daglig rett før måltider. Forsøkspersonene vil gjennomgå tester ved planlagte besøk minst ukentlig frem til uke 12, minst en gang annenhver uke etter fullført test i uke 12. KHK7791 og fosfatbindere justeres med mål om å kontrollere serumfosforkonsentrasjonen innenfor et visst område basert på dosejusteringskriteriene beskrevet i studieprotokollen. Det bør vurderes at fosforadsorbent bør byttes til KHK7791 når det er mulig. |
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater av alle uønskede hendelser og bivirkninger som oppsto eller forverret seg etter oppstart av KHK7791-behandling i 52 uker.
Tidsramme: Doseperiode uke 1~52
|
For å undersøke sikkerheten ved gjentatt administrering av KHK7791 i 52 uker ved bytte fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi.
|
Doseperiode uke 1~52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av minst 30 % endring av totalt antall daglige resepttabletter av fosforbindemidler og KHK7791 fra baseline de siste 3 ukene av den endelige vurderingen.
Tidsramme: Uke 1-52
|
For å undersøke effekten av gjentatt administrering av KHK7791 i 52 uker mens man bytter fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hyperfosfatemiske personer som gjennomgår hemodialyse. Viktig sekundært endepunkt |
Uke 1-52
|
|
Total daglig forskrivning av fosfatbindere og KHK7791 tabletter, som for eksempel antall tabletter, på hvert tidspunkt etter behandlingsstart.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Oppnåelse av minst 30 % endring av totalt antall daglige reseptbelagte tabletter med fosforbindere og KHK7791 fra baseline, på hvert tidspunkt etter behandlingsstart.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Endring av total daglig forskrivning av fosfatbindere og KHK7791-tabletter, som for eksempel antall tabletter, på hvert tidspunkt etter behandlingsstart.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Endringshastigheten for total daglig forskrivning av fosfatbindere og KHK7791-tabletter, som for eksempel antall tabletter, på hvert tidspunkt etter behandlingsstart.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Konsentrasjon av serumfosfornivåverdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Endring av serumfosfornivåer fra baseline-verdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0).
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Tidspunktet da målet for serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0) ble oppnådd.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5).
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Tidspunkt da målet for serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5) ble oppnådd.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Konsentrasjoner av for eksempel Ca × P-produktnivåer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Endringer av for eksempel Ca × P-produktnivåer fra grunnlinjeverdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7791-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .