Phosphate Binder Switch-undersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse
31. juli 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, langsigtet, fosfatbinderskifteundersøgelse af KHK7791 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse
At undersøge sikkerheden ved gentagen administration af KHK7791 i 52 uger under skift fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alder ≥ 20 år (udtrykt i afsluttede år) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
- Stabile patienter med kronisk nyresvigt, som har gennemgået hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
- Dialysebetingelser eksklusive tørvægt, skulle have været uændrede i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.
- Det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen skulle have været uændret i løbet af de sidste 4 uger før screeningsundersøgelsen.
- Serumfosforniveauer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 7,0 mg/dL ved screeningsundersøgelse.
- Hvis D-vitamin, calcimimetika-kur, bisphosphonat, calcitoninpræparater, selektive østrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpræparater er i brug, skulle det ordinerede lægemiddel- og doseringsregime have været uændret i de sidste 4 uger før screeningsundersøgelse.
- Kt/V urea ≥ 1,2 ved den seneste test i rutinelægepraksis før screeningsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Peritonealdialyse blev udført inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
- iPTH > 600 pg/mL (bør være baseret på den seneste værdi fra patientens lægejournaler før præ-tilmelding)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré dominerende irritabel tyktarm
- Anamnese med gastrektomi eller enterektomi (ekskl. endoskopisk resektion og cecectomi) eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der brugte anti RANKL præparater inden for 6 uger før screeningsundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der brugte anti-sclerostin antistofpræparater inden for 12 uger før screeningsundersøgelse.
- Alvorlig hjertesygdom, nedsat leverfunktion eller samtidig skrumpelever.
- Udviklet cerebrovaskulær sygdom eller hjerte-kar-sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
- Ukontrollerbar hypertension eller diabetes
- Forsøgspersoner oplevede mere end 3 gange diarré eller løs afføring på en dag med mindst seks BSFS-score mere end to dage om ugen.
- Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller planer om at skifte dialysecenter (flytte til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver diagnose af eller behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK7791
I løbet af doseringsperioden indgiver forsøgspersonerne KHK7791 to gange dagligt lige før måltider. Forsøgspersonerne vil blive testet ved planlagte besøg mindst ugentligt indtil uge 12, mindst en gang hver anden uge efter afslutningen af uge 12-testen. KHK7791 og fosfatbindere justeres med det formål at kontrollere serumfosforkoncentrationen inden for et bestemt område baseret på dosisjusteringskriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Det bør overvejes, at fosforadsorbent bør skiftes til KHK7791, når det er muligt. |
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrater for alle bivirkninger og bivirkninger, der opstod eller forværredes efter påbegyndelse af behandling med KHK7791 i 52 uger.
Tidsramme: Dosisperiode Uge 1~52
|
At undersøge sikkerheden ved gentagen administration af KHK7791 i 52 uger under skift fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi.
|
Dosisperiode Uge 1~52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af mindst 30 % ændring af det samlede antal daglige receptpligtige tabletter af fosforbindere og KHK7791 fra baseline i de sidste 3 uger af den endelige vurdering.
Tidsramme: Uge 1~52
|
At undersøge effektiviteten af gentagen administration af KHK7791 i 52 uger, mens der skiftes fra et fosfatbindende middel til KHK7791 hos hyperfosfatemiske forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse. Vigtigt sekundært endepunkt |
Uge 1~52
|
|
Samlet daglig ordination af fosfatbindere og KHK7791 tabletter, såsom tablettællinger, på hvert tidspunkt efter behandlingsstart.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Opnåelse af mindst 30 % ændring af det samlede antal daglige receptpligtige tabletter af fosforbindere og KHK7791 fra baseline, på hvert tidspunkt efter behandlingsstart.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Ændring af den samlede daglige ordination af fosfatbindere og KHK7791-tabletter, såsom tablettal, på hvert tidspunkt efter behandlingsstart.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Ændringshastigheden af den samlede daglige ordination af fosfatbindere og KHK7791-tabletter, såsom tablettal, på hvert tidspunkt efter behandlingsstart.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Koncentration af serumfosforniveauværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Ændring af serumfosforniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0).
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 6,0) blev opnået.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Opnåelse/svigt af målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5).
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Tidspunkt, hvor målserumfosforniveauet (serumfosforniveau: ≤ 5,5) blev opnået.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Koncentrationer af såsom Ca × P-produktniveauer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
|
|
Ændringer af såsom Ca × P-produktniveauer fra basislinjeværdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Uge 1~52
|
Uge 1~52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7791-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KHK7791
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHyperfosfatæmiJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHyperfosfatæmiJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet