Fosfatbindemedelsbytestudie av KHK7791 hos hyperfosfatemipatienter på hemodialys
31 juli 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 3, långtidsstudie av fosfatbindemedelsbyte av KHK7791 i hyperfosfatemipatienter på hemodialys
Att undersöka säkerheten vid upprepad administrering av KHK7791 under 52 veckor vid byte från ett fosfatbindande medel till KHK7791 hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Ålder ≥ 20 år (uttryckt i fullbordade år) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Stabila patienter med kronisk njursvikt som genomgått hemodialys 3 gånger per vecka i minst 12 veckor fram till screeningundersökning.
- Dialysförhållandena exklusive torrvikt bör ha varit oförändrade under de senaste 2 veckorna före screeningundersökning.
- Det föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen bör ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.
- Serumfosfornivåerna bör ligga inom intervallet ≥ 3,5 och ≤ 7,0 mg/dL vid screeningundersökning.
- Om du har fått någon D-vitamin, kalcimimetikaregim, bisfosfonat, kalcitoninpreparat, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller teriparatidpreparat bör den föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.
- Kt/V urea ≥ 1,2 vid det senaste testet i rutinmedicinsk praxis före screeningundersökning.
Exklusions kriterier:
- Peritonealdialys utfördes inom 12 veckor före screeningundersökning.
- iPTH > 600 pg/ml (bör baseras på det senaste värdet från patientens journaler före förregistrering)
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller diarré dominerande irritabel tarmsyndrom
- Anamnes på gastrectomy eller enterektomi (exklusive endoskopisk resektion och cecectomy) eller har genomgått mag-tarmkanalen operation inom 3 månader före screeningundersökning.
- Försökspersoner som använde anti RANKL-preparat inom 6 veckor före screeningundersökning.
- Försökspersoner som använde anti-sklerostinantikroppspreparat inom 12 veckor före screeningundersökning.
- Allvarlig hjärtsjukdom, nedsatt leverfunktion eller samtidig cirros.
- Utvecklat cerebrovaskulär sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screeningundersökning.
- Okontrollerbar hypertoni eller diabetes
- Försökspersoner upplevde mer än 3 gånger diarré eller lös avföring på en dag med minst sex BSFS-poäng mer än två dagar i veckan.
- Planerad för njurtransplantation av levande donator, förändring av dialyssätt, hemodialys eller planerar att byta dialyscenter (flytta till annat sjukhus/klinik) under studieperioden.
- Eventuell diagnos av eller behandling av malignitet inom 5 år före screeningundersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK7791
Under doseringsperioden administrerar försökspersoner KHK7791 två gånger dagligen precis före måltid. Försökspersonerna kommer att genomgå tester vid schemalagda besök minst en gång i veckan fram till vecka 12, minst en gång varannan vecka efter att testet i vecka 12 har avslutats. KHK7791 och fosfatbindare justeras med målet att kontrollera serumfosforkoncentrationen inom ett visst intervall baserat på dosjusteringskriterierna som beskrivs i studieprotokollet. Man bör överväga att fosforadsorbent bör bytas till KHK7791 när så är möjligt. |
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av alla biverkningar och biverkningar som inträffade eller förvärrades efter påbörjad behandling med KHK7791 under 52 veckor.
Tidsram: Dosperiod Vecka 1~52
|
Att undersöka säkerheten vid upprepad administrering av KHK7791 under 52 veckor vid byte från ett fosfatbindande medel till KHK7791 hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi.
|
Dosperiod Vecka 1~52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av minst 30 % förändring av det totala antalet dagliga receptbelagda tabletter av fosforbindare och KHK7791 från baslinjen under de sista 3 veckorna av den slutliga bedömningen.
Tidsram: Vecka 1~52
|
För att undersöka effektiviteten av upprepad administrering av KHK7791 under 52 veckor vid byte från ett fosfatbindande medel till KHK7791 hos hyperfosfatemiska patienter som genomgår hemodialys. Viktig sekundär endpoint |
Vecka 1~52
|
|
Total daglig förskrivning av fosfatbindare och KHK7791 tabletter, såsom tablettantal, vid varje tidpunkt efter behandlingsstart.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Uppnående av minst 30 % förändring av det totala antalet dagliga receptbelagda tabletter av fosforbindare och KHK7791 från baslinjen, vid varje tidpunkt efter behandlingsstart.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Ändring av den totala dagliga ordinationen av fosfatbindare och KHK7791-tabletter, såsom tablettantal, vid varje tidpunkt efter behandlingsstart.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Förändringshastigheten av den totala dagliga ordinationen av fosfatbindare och KHK7791-tabletter, såsom antalet tabletter, vid varje tidpunkt efter behandlingens början.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Koncentration av serumfosfornivåvärden vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Förändring av serumfosfornivåer från baslinjevärdena vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Uppnående/misslyckande av målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 6,0).
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Tid då målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 6,0) uppnåddes.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Uppnående/misslyckande av målnivån för serumfosfor (serumfosfornivå: ≤ 5,5).
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Tidpunkt då målserumfosfornivån (serumfosfornivå: ≤ 5,5) uppnåddes.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Koncentrationer av såsom Ca × P-produktnivåer vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
|
|
Förändringar av såsom Ca × P-produktnivåer från baslinjevärden vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vecka 1~52
|
Vecka 1~52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7791-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande som anges i policydelen av Vivlis hemsida är nöjda.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KHK7791
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHyperfosfatemiJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad