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Phosphatbinder-Switch-Studie von KHK7791 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

31. Juli 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-3-Langzeitstudie zum Wechsel des Phosphatbinders zu KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Untersuchung der Sicherheit einer wiederholten Verabreichung von KHK7791 über 52 Wochen während der Umstellung von einem phosphatbindenden Mittel auf KHK7791 bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  2. Alter ≥ 20 Jahre (ausgedrückt in vollendeten Jahren) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Früherkennungsuntersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
  4. Die Dialysebedingungen ohne Trockengewicht sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert gewesen sein.
  5. Das verschriebene Arzneimittel- und Dosierungsschema sollte in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
  6. Die Serum-Phosphatspiegel sollten bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥ 3,5 und ≤ 7,0 mg/dl liegen.
  7. Wenn Sie Vitamin D, Calcimimetika, Bisphosphonate, Calcitoninpräparate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Teriparatidpräparate einnehmen, sollten das verschriebene Arzneimittel und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
  8. Kt/V Harnstoff ≥ 1,2 bei der letzten Untersuchung im medizinischen Alltag vor der Früherkennungsuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Peritonealdialyse wurde innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt.
  2. iPTH > 600 pg/ml (sollte auf dem aktuellsten Wert aus der Krankenakte des Patienten vor der Voraufnahme basieren)
  3. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom
  4. Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie (ausgenommen endoskopische Resektion und Kekektomie) oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
  5. Probanden, die Anti-RANKL-Präparate innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung verwendet haben.
  6. Probanden, die Anti-Sclerostin-Antikörperpräparate innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung verwendet haben.
  7. Schwere Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung oder gleichzeitige Zirrhose.
  8. Entwickelte zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes
  10. Die Probanden litten mehr als dreimal an Durchfall oder weichem Stuhl an einem Tag an mindestens sechs BSFS-Scores an mehr als zwei Tagen in einer Woche.
  11. Geplante Lebendspende-Nierentransplantation, Wechsel der Dialysemethode, Heimhämodialyse oder geplanter Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/Klinik) während des Studienzeitraums.
  12. Jede Diagnose oder Behandlung von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK7791

Während des Dosierungszeitraums verabreichen die Probanden KHK7791 zweimal täglich kurz vor den Mahlzeiten. Die Probanden werden mindestens einmal wöchentlich bis Woche 12 bei geplanten Besuchen getestet, mindestens einmal alle 2 Wochen nach Abschluss des Tests in Woche 12.

KHK7791 und Phosphatbinder werden mit dem Ziel angepasst, die Serumphosphatkonzentration innerhalb eines bestimmten Bereichs basierend auf den im Studienprotokoll beschriebenen Dosisanpassungskriterien zu kontrollieren. Es sollte berücksichtigt werden, dass das Phosphoradsorbens nach Möglichkeit auf KHK7791 umgestellt werden sollte.
Arzneimittel: KHK7791
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen, die nach Beginn der Behandlung mit KHK7791 für 52 Wochen aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
Zeitfenster: Dosiszeitraum Woche 1~52
Untersuchung der Sicherheit einer wiederholten Verabreichung von KHK7791 über 52 Wochen während der Umstellung von einem phosphatbindenden Mittel auf KHK7791 bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie.
Dosiszeitraum Woche 1~52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer mindestens 30%igen Änderung der Gesamtzahl der täglich verschreibungspflichtigen Tabletten von Phosphorbindern und KHK7791 gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 3 Wochen der Abschlussbewertung.
Zeitfenster: Woche 1~52

Es sollte die Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung von KHK7791 über 52 Wochen untersucht werden, während von einem phosphatbindenden Mittel auf KHK7791 bei hyperphosphatämischen Probanden umgestellt wurde, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Wichtiger sekundärer Endpunkt
Woche 1~52
Gesamttagesverschreibung von Phosphatbindern und KHK7791-Tabletten, wie Tablettenanzahl, zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Erreichen einer mindestens 30%igen Änderung der Gesamtzahl der täglich verschriebenen Tabletten von Phosphorbindern und KHK7791 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Die Änderung der täglichen Gesamtverschreibung von Phosphatbindern und KHK7791-Tabletten, wie z. B. die Anzahl der Tabletten, zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Die Änderungsrate der täglichen Gesamtverschreibung von Phosphatbindern und KHK7791-Tabletten, wie z. B. die Anzahl der Tabletten, zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Konzentrationswerte der Serum-Phosphorspiegel zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Veränderung der Serum-Phosphatspiegel gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serum-Phosphatspiegels (Serum-Phosphatspiegel: ≤ 6,0).
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Zeitpunkt, an dem der angestrebte Serum-Phosphatspiegel (Serum-Phosphatspiegel: ≤ 6,0) erreicht wurde.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Erreichen/Nichterreichen des angestrebten Serum-Phosphatspiegels (Serum-Phosphatspiegel: ≤ 5,5).
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Zeitpunkt, an dem der Ziel-Serum-Phosphatspiegel (Serum-Phosphatspiegel: ≤ 5,5) erreicht wurde.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Konzentrationen von beispielsweise Ca × P-Produktniveaus zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52
Änderungen von beispielsweise Ca × P-Produktspiegeln von den Basislinienwerten zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Woche 1~52
Woche 1~52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7791-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der angegebenen Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden Vivli-Website sind zufrieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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