Fosfaatbinderschakelaarstudie van KHK7791 bij hyperfosfatemiepatiënten die hemodialyse ondergaan
31 juli 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een fase 3, langetermijnonderzoek naar fosfaatbinderomschakeling van KHK7791 bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan
Om de veiligheid te onderzoeken van herhaalde toediening van KHK7791 gedurende 52 weken tijdens het overschakelen van een fosfaatbindend middel naar KHK7791 bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 20 jaar (uitgedrukt in voltooide jaren) op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
- Stabiele patiënten met chronisch nierfalen die 3 keer per week hemodialyse hebben ondergaan gedurende ten minste 12 weken tot het screeningsonderzoek.
- De dialysecondities, exclusief droog gewicht, zouden gedurende de laatste 2 weken vóór het screeningsonderzoek onveranderd moeten zijn.
- Het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsregime dienen gedurende de laatste 4 weken vóór het screeningsonderzoek ongewijzigd te zijn gebleven.
- De serumfosforspiegels moeten bij het screeningsonderzoek tussen ≥ 3,5 en ≤ 7,0 mg/dL liggen.
- Als u een vitamine D-, calcimimetica-regime, bisfosfonaat-, calcitonine-preparaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of teriparatide-preparaten gebruikt, dan moeten het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsregime gedurende de laatste 4 weken vóór het screeningsonderzoek ongewijzigd zijn gebleven.
- Kt/V ureum ≥ 1,2 bij de meest recente test in de medische praktijk voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Peritoneale dialyse werd uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- iPTH > 600 pg/ml (moet gebaseerd zijn op de meest recente waarde uit de medische dossiers van de patiënt vóór pre-inschrijving)
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD) of diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom
- Voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie (exclusief endoscopische resectie en cecectomie) of gastro-intestinale chirurgie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Proefpersonen die anti-RANKL-preparaten gebruikten binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Proefpersonen die anti-sclerostine-antilichaampreparaten gebruikten binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Ernstige hartziekte, leverfunctiestoornis of gelijktijdige cirrose.
- Ontwikkelde cerebrovasculaire ziekte of cardiovasculaire ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Oncontroleerbare hypertensie of diabetes
- Proefpersonen ervoeren meer dan 3 keer diarree of dunne ontlasting op een dag, ten minste zes BSFS-scores meer dan twee dagen in een week.
- Gepland voor een niertransplantatie van een levende donor, wijziging van de wijze van dialyse, hemodialyse thuis of plannen om tijdens de onderzoeksperiode van dialysecentrum te veranderen (verhuizen naar een ander ziekenhuis/kliniek).
- Elke diagnose of behandeling van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHK7791
Tijdens de doseringsperiode dienen de proefpersonen KHK7791 tweemaal daags vlak voor de maaltijd toe. De proefpersonen zullen ten minste wekelijks tot week 12 tests ondergaan bij geplande bezoeken, en ten minste eenmaal per 2 weken na voltooiing van de test in week 12. KHK7791 en fosfaatbinders worden aangepast met als doel de serumfosforconcentratie binnen een bepaald bereik te regelen op basis van de dosisaanpassingscriteria beschreven in het onderzoeksprotocol. Overwogen moet worden dat fosforadsorbens waar mogelijk moet worden overgeschakeld op KHK7791. |
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentages van alle bijwerkingen en bijwerkingen die optraden of verergerden na de start van de behandeling met KHK7791 gedurende 52 weken.
Tijdsspanne: Doseringsperiode Week 1~52
|
Om de veiligheid te onderzoeken van herhaalde toediening van KHK7791 gedurende 52 weken tijdens het overschakelen van een fosfaatbindend middel naar KHK7791 bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie.
|
Doseringsperiode Week 1~52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van een verandering van ten minste 30% van het totale aantal dagelijks voorgeschreven tabletten fosforbinders en KHK7791 ten opzichte van de uitgangswaarde in de laatste 3 weken van de definitieve beoordeling.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van herhaalde toediening van KHK7791 gedurende 52 weken tijdens het overschakelen van een fosfaatbindend middel naar KHK7791 bij hyperfosfatemische proefpersonen die hemodialyse ondergaan. Belangrijk secundair eindpunt |
Week 1~52
|
|
Totaal dagelijks voorschrift van fosfaatbinders en KHK7791-tabletten, zoals het aantal tabletten, op elk tijdstip na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Bereiken van een verandering van ten minste 30% van het totale aantal dagelijks voorgeschreven tabletten fosforbinders en KHK7791 ten opzichte van de uitgangswaarde, op elk tijdstip na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
De wijziging van het totale dagelijkse voorschrift van fosfaatbinders en KHK7791-tabletten, zoals het aantal tabletten, op elk tijdstip na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
De veranderingssnelheid van het totale dagelijkse voorschrift van fosfaatbinders en KHK7791-tabletten, zoals het aantal tabletten, op elk tijdstip na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Concentratie van serumfosforwaarden op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Verandering van serumfosforgehalten ten opzichte van basislijnwaarden op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Bereiken/mislukken van de beoogde serumfosforspiegel (serumfosforspiegel: ≤ 6,0).
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Tijd waarop het beoogde serumfosforgehalte (serumfosforgehalte: ≤ 6,0) werd bereikt.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Bereiken/mislukken van de beoogde serumfosforspiegel (serumfosforspiegel: ≤ 5,5).
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Tijd waarop het beoogde serumfosforgehalte (serumfosforgehalte: ≤ 5,5) werd bereikt.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Concentraties van bijvoorbeeld Ca × P-productniveaus op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
|
|
Veranderingen van bijvoorbeeld Ca × P-productniveaus ten opzichte van basislijnwaarden op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Week 1~52
|
Week 1~52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7791-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het door Kyowa Kirin gesponsorde onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ zolang de voorwaarden voor gegevensopenbaarmaking gespecificeerd in het beleidsgedeelte van de De website van Vivli is tevreden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .