Étude sur le commutateur de liaison au phosphate de KHK7791 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse
31 juillet 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase 3, à long terme, sur le changement de liaison au phosphate de KHK7791 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse
Étudier l'innocuité de l'administration répétée de KHK7791 pendant 52 semaines lors du passage d'un agent liant les phosphates à KHK7791 chez des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima
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Kanoya, Kagoshima, Japon
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Âgé ≥ 20 ans (exprimé en années révolues) au moment du consentement éclairé.
- Patients insuffisants rénaux chroniques stables ayant subi une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines jusqu'à l'examen de dépistage.
- Les conditions de dialyse hors poids sec doivent être restées inchangées au cours des 2 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
- Le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
- Les taux de phosphore sérique doivent être compris entre ≥ 3,5 et ≤ 7,0 mg/dL lors de l'examen de dépistage.
- Si vous prenez de la vitamine D, un régime calcimimétique, des bisphosphonates, des préparations de calcitonine, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des préparations de tériparatide, le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines avant l'examen de dépistage.
- Kt/V urée ≥ 1,2 lors du test le plus récent dans la pratique médicale de routine avant l'examen de dépistage.
Critère d'exclusion:
- La dialyse péritonéale a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
- iPTH > 600 pg/mL (doit être basé sur la valeur la plus récente des dossiers médicaux du patient avant le pré-enrôlement)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
- Antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie (à l'exclusion de la résection endoscopique et de la cécectomie) ou ayant subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
- - Sujets ayant utilisé des préparations anti RANKL dans les 6 semaines précédant l'examen de dépistage.
- - Sujets ayant utilisé des préparations d'anticorps anti-sclérostine dans les 12 semaines précédant l'examen de dépistage.
- Maladie cardiaque grave, insuffisance hépatique ou cirrhose concomitante.
- A développé une maladie cérébrovasculaire ou une maladie cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
- Hypertension ou diabète incontrôlable
- Les sujets ont eu plus de 3 fois la diarrhée ou des selles molles par jour au moins six scores BSFS plus de deux jours par semaine.
- Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, un changement de mode de dialyse, une hémodialyse à domicile ou un projet de changement de centre de dialyse (déménagement dans un autre hôpital/clinique) pendant la période d'étude.
- Tout diagnostic ou traitement de malignité dans les 5 ans précédant l'examen de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KHK7791
Pendant la période de dosage, les sujets administrent le KHK7791 deux fois par jour juste avant les repas. Les sujets seront soumis à des tests lors de visites programmées au moins une fois par semaine jusqu'à la semaine 12, au moins une fois toutes les 2 semaines après la fin du test de la semaine 12. Le KHK7791 et les liants de phosphate sont ajustés dans le but de contrôler la concentration sérique de phosphore dans une certaine plage en fonction des critères d'ajustement de dose décrits dans le protocole d'étude. Il convient de considérer que l'adsorbant de phosphore doit être remplacé par le KHK7791 chaque fois que possible. |
administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de tous les événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments qui se sont produits ou se sont aggravés après le début du traitement par KHK7791 pendant 52 semaines.
Délai: Période de dose Semaine 1~52
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Étudier l'innocuité de l'administration répétée de KHK7791 pendant 52 semaines lors du passage d'un agent liant les phosphates à KHK7791 chez des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie.
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Période de dose Semaine 1~52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte d'au moins 30 % de changement du nombre total de comprimés d'ordonnance quotidiens de liants phosphorés et de KHK7791 par rapport au départ au cours des 3 dernières semaines de l'évaluation finale.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Étudier l'efficacité de l'administration répétée de KHK7791 pendant 52 semaines lors du passage d'un agent liant les phosphates à KHK7791 chez des sujets hyperphosphatémiques sous hémodialyse. Critère secondaire important |
Semaine 1 ~ 52
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Prescription quotidienne totale de chélateurs de phosphate et de comprimés de KHK7791, tels que le nombre de comprimés, à chaque instant après le début du traitement.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Atteinte d'au moins 30 % de changement du nombre total de comprimés de prescription quotidienne de liants phosphorés et de KHK7791 par rapport au départ, à chaque instant après le début du traitement.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Le changement de la prescription quotidienne totale de chélateurs de phosphate et de comprimés de KHK7791, tels que le nombre de comprimés, à chaque instant après le début du traitement.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Le taux de variation de la prescription quotidienne totale de chélateurs de phosphate et de comprimés de KHK7791, tels que le nombre de comprimés, à chaque instant après le début du traitement.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Concentration des valeurs des niveaux de phosphore sérique à chaque instant.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Modification des niveaux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de référence à chaque instant.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0).
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 6,0) a été atteint.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Atteinte/échec du taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5).
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Heure à laquelle le taux de phosphore sérique cible (taux de phosphore sérique : ≤ 5,5) a été atteint.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Concentrations telles que les niveaux de produit Ca × P à chaque instant.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Changements tels que les niveaux de produit Ca × P par rapport aux valeurs de référence à chaque instant.
Délai: Semaine 1 ~ 52
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Semaine 1 ~ 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7791-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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