KHK7791:n fosfaattia sitovan aineen vaihtotutkimus hyperfosfatemiapotilailla hemodialyysissä
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, pitkäaikainen fosfaattia sitovan aineen vaihtotutkimus KHK7791:stä hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla
KHK7791:n toistuvan 52 viikon ajan antamisen turvallisuuden tutkiminen, kun vaihdetaan fosfaattia sitovasta aineesta KHK7791:een hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japani
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä ≥ 20 vuotta (ilmaistuna täyttyneinä vuosina) tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on tehty hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
- Dialyysiolosuhteiden, lukuun ottamatta kuivapainoa, olisi pitänyt pysyä muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Lääkemääräyksen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
- Seerumin fosforitasojen tulee olla välillä ≥ 3,5 ja ≤ 7,0 mg/dl seulontatutkimuksessa.
- Jos D-vitamiini-, kalsimimeetti-, bisfosfonaatti-, kalsitoniini-, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai teriparatidivalmisteita käytettäessä, määrätyn lääkkeen ja annosteluohjelman olisi pitänyt pysyä muuttumattomana viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
- Kt/V urea ≥ 1,2 viimeisimmässä rutiinilääkärintarkastuksessa ennen seulontatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysi suoritettiin 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- iPTH > 600 pg/ml (pitäisi perustua viimeisimpään arvoon potilaan lääketieteellisistä tiedoista ennen ennakkoilmoittautumista)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli, jossa vallitsee ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiemmin maha- tai enterektomia (pois lukien endoskooppinen resektio ja umpisuolen poisto) tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät RANKL-lääkkeitä 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät sklerostiinivasta-ainevalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Vaikea sydänsairaus, maksan vajaatoiminta tai samanaikainen kirroosi.
- Kehittynyt aivoverisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Koehenkilöt kokivat yli 3 kertaa ripulia tai löysää ulostetta päivässä vähintään kuusi BSFS-pistettä yli kahtena päivänä viikossa.
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitavan vaihtamiseen, koti hemodialyysihoitoon tai dialyysikeskuksen vaihtoon (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK7791
Annostelujakson aikana koehenkilöt antavat KHK7791:tä kahdesti päivässä juuri ennen ateriaa. Koehenkilöille tehdään testit suunnitelluilla vierailuilla vähintään viikoittain viikkoon 12 asti, vähintään kerran kahdessa viikossa viikon 12 testin suorittamisen jälkeen. KHK7791:tä ja fosfaattia sitovia aineita säädetään tavoitteena kontrolloida seerumin fosforipitoisuutta tietyllä alueella tutkimusprotokollassa kuvattujen annoksen säätökriteerien perusteella. On otettava huomioon, että fosforiadsorbentti tulee vaihtaa KHK7791:een aina, kun se on mahdollista. |
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka ilmenivät tai pahenivat KHK7791-hoidon aloittamisen jälkeen 52 viikon ajan.
Aikaikkuna: Annostusjakso Viikko 1-52
|
KHK7791:n toistuvan 52 viikon ajan antamisen turvallisuuden tutkiminen, kun vaihdetaan fosfaattia sitovasta aineesta KHK7791:een hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia.
|
Annostusjakso Viikko 1-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten fosforin sitojien ja KHK7791:n reseptitablettien kokonaismäärässä saavutettiin vähintään 30 % muutos lähtötasosta viimeisen kolmen viikon aikana lopullisesta arvioinnista.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
KHK7791:n toistuvan 52 viikon ajan antamisen tehokkuuden tutkiminen, kun vaihdetaan fosfaattia sitovasta aineesta KHK7791:een hemodialyysihoitoa saavilla hyperfosfatemisilla henkilöillä. Tärkeä toissijainen päätepiste |
Viikko 1-52
|
|
Fosfaattia sitovien aineiden ja KHK7791-tablettien päivittäinen kokonaismäärä, kuten tablettimäärät, joka ajankohtana hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Päivittäisten fosforin sitojien ja KHK7791:n reseptitablettien kokonaismäärässä saavutetaan vähintään 30 % muutos lähtötilanteesta jokaisena hoidon alkamisen jälkeisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Fosfaattia sitovien aineiden ja KHK7791-tablettien päivittäisen kokonaismäärän, kuten tablettimäärän, muutos kullakin ajankohdalla hoidon alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Fosfaattia sitovien aineiden ja KHK7791-tablettien päivittäisten kokonaismääräysten muutosnopeus, kuten tablettimäärät, kullakin ajankohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Seerumin fosforipitoisuuksien pitoisuus kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Seerumin fosforitasojen muutos perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0).
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 6,0) saavutettiin.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttaminen/epäonnistuminen (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5).
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Aika, jolloin tavoite seerumin fosforitaso (seerumin fosforitaso: ≤ 5,5) saavutettiin.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Pitoisuudet, kuten Ca × P -tuotetasot kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
|
|
Muutokset kuten Ca × P -tuotetasoissa perusarvoista kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7791-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-tietovarastossa https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ niin kauan kuin tietojen luovuttamisen ehdot on määritelty käytäntöosiossa. Vivlin nettisivut ovat tyytyväisiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .