Badanie przełącznika wiążącego fosforany KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące zmiany środka wiążącego fosforany KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Zbadanie bezpieczeństwa wielokrotnego podawania KHK7791 przez 52 tygodnie podczas zmiany środka wiążącego fosforany na KHK7791 u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japonia
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Wiek ≥ 20 lat (wyrażony w pełnych latach) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
- Warunki dializy z wyłączeniem suchej masy ciała powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥ 3,5 i ≤ 7,0 mg/dl.
- W przypadku stosowania jakiejkolwiek witaminy D, schematu kalcymimetyków, bisfosfonianów, preparatów kalcytoniny, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub preparatów teryparatydu, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Kt/V mocznik ≥ 1,2 w ostatnim badaniu wykonywanym w rutynowej praktyce lekarskiej przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Dializę otrzewnową wykonano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- iPTH > 600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjenta przed rejestracją wstępną)
- Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
- Przebyta gastrektomia lub enterektomia (z wyłączeniem resekcji endoskopowej i cecektomii) lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które stosowały preparaty anty-RANKL w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które stosowały preparaty przeciwciał przeciw sklerostynie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Ciężka choroba serca, zaburzenia czynności wątroby lub współistniejąca marskość wątroby.
- Rozwinięta choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Badani doświadczyli więcej niż 3 razy biegunki lub luźnego stolca w ciągu dnia, co najmniej sześć punktów BSFS więcej niż dwa dni w tygodniu.
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy, zmiana trybu dializy, domowa hemodializa lub plany zmiany stacji dializ (przeniesienia do innego szpitala/przychodni) w okresie studiów.
- Jakiekolwiek rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK7791
W okresie dawkowania pacjentom podaje się KHK7791 dwa razy dziennie tuż przed posiłkami. Pacjenci będą poddawani testom podczas zaplanowanych wizyt co najmniej raz w tygodniu do 12 tygodnia, co najmniej raz na 2 tygodnie po zakończeniu testu w 12 tygodniu. KHK7791 i środki wiążące fosforany są dostosowywane w celu kontrolowania stężenia fosforu w surowicy w określonym zakresie na podstawie kryteriów dostosowania dawki opisanych w protokole badania. Należy wziąć pod uwagę, że adsorbent fosforu powinien zostać zastąpiony KHK7791, gdy tylko jest to możliwe. |
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku, które wystąpiły lub nasiliły się po rozpoczęciu leczenia KHK7791 przez 52 tygodnie.
Ramy czasowe: Okres dawkowania Tydzień 1~52
|
Zbadanie bezpieczeństwa wielokrotnego podawania KHK7791 przez 52 tygodnie podczas zmiany środka wiążącego fosforany na KHK7791 u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią.
|
Okres dawkowania Tydzień 1~52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie co najmniej 30% zmiany całkowitej dziennej liczby tabletek na receptę spoiw fosforu i KHK7791 od wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 3 tygodni oceny końcowej.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Zbadanie skuteczności wielokrotnego podawania KHK7791 przez 52 tygodnie podczas zmiany środka wiążącego fosforany na KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie. Ważny drugorzędny punkt końcowy |
Tydzień 1~52
|
|
Całkowita dzienna recepta na środki wiążące fosforany i tabletki KHK7791, takie jak liczba tabletek, w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Osiągnięcie co najmniej 30% zmiany całkowitej dziennej liczby tabletek wiążących fosfor i KHK7791 na receptę od wartości wyjściowych, w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki leków wiążących fosforany i tabletek KHK7791, takich jak liczba tabletek, w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Szybkość zmian całkowitej dziennej dawki leków wiążących fosforany i tabletek KHK7791, takich jak liczba tabletek, w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Stężenie wartości poziomów fosforu w surowicy w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Zmiana poziomów fosforu w surowicy od wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Stężenia takich jak poziomy produktu Ca × P w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
|
|
Zmiany poziomów produktów, takich jak Ca × P od wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Tydzień 1~52
|
Tydzień 1~52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7791-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, o ile warunki ujawnienia danych zostaną określone w sekcji polityki Witryna Vivli jest zadowolona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .