Studio sull'interruttore del legante del fosfato di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Età ≥ 20 anni (espressa in anni compiuti) al momento della prestazione del consenso informato.
3. Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
4. Le condizioni di dialisi, escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
5. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati durante le ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
6. I livelli sierici di fosforo devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 7,0 mg/dL all'esame di screening.
7. Se su qualsiasi vitamina D, regime calcimimetico, bisfosfonato, preparazioni di calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o preparazioni di teriparatide, il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
8. Kt/V urea ≥ 1,2 al test più recente nella pratica medica di routine prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

1. La dialisi peritoneale è stata eseguita entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
2. iPTH > 600 pg/mL (deve essere basato sul valore più recente della cartella clinica del paziente prima della pre-iscrizione)
3. Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
4. Storia di gastrectomia o enterectomia (escluse resezione endoscopica e cecectomia) o aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
5. Soggetti che hanno utilizzato preparati anti RANKL entro 6 settimane prima dell'esame di screening.
6. Soggetti che hanno utilizzato preparazioni di anticorpi anti-sclerostina entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
7. Grave cardiopatia, insufficienza epatica o cirrosi concomitante.
8. - Malattia cerebrovascolare sviluppata o malattia cardiovascolare che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
9. Ipertensione o diabete incontrollabili
10. I soggetti hanno manifestato più di 3 volte diarrea o feci molli in un giorno almeno sei punteggi BSFS più di due giorni in una settimana.
11. Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o piani per cambiare il centro di dialisi (trasferimento in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
12. Qualsiasi diagnosi o trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima dell'esame di screening.