Исследование переключателя связывания фосфатов KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
31 июля 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3, долгосрочное исследование переключения фосфат-связывающего вещества KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Исследовать безопасность повторного введения KHK7791 в течение 52 недель при переходе с фосфатсвязывающего препарата на KHK7791 у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Япония
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст ≥ 20 лет (выраженный в полных годах) на момент предоставления информированного согласия.
- Пациенты со стабильной хронической почечной недостаточностью, которым проводили гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового обследования.
- Условия диализа, исключая сухую массу, должны были оставаться неизменными в течение последних 2 недель перед скрининговым обследованием.
- Назначенный препарат и режим дозирования должны были оставаться неизменными в течение последних 4 нед перед скрининговым обследованием.
- Уровень фосфора в сыворотке должен быть в диапазоне от ≥ 3,5 до ≤ 7,0 мг/дл при скрининговом обследовании.
- При приеме какого-либо режима приема витамина D, кальцимиметиков, бисфосфонатов, препаратов кальцитонина, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или препаратов терипаратида назначенный препарат и режим дозирования не должны были изменяться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.
- Kt/V мочевины ≥ 1,2 при самом последнем тесте в рутинной медицинской практике перед скрининговым обследованием.
Критерий исключения:
- Перитонеальный диализ проводили в течение 12 недель до скринингового обследования.
- иПТГ > 600 пг/мл (должно быть основано на самом последнем значении из медицинской документации пациента перед предварительным включением)
- В анамнезе воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
- Анамнез гастрэктомии или энтерэктомии (за исключением эндоскопической резекции и резекции печени) или перенесенных операций на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
- Субъекты, принимавшие анти-RANKL-препараты в течение 6 недель до скринингового обследования.
- Субъекты, которые использовали препараты антител против склеростина в течение 12 недель до скринингового обследования.
- Тяжелая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность или сопутствующий цирроз печени.
- Развившееся цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Субъекты испытывали диарею или жидкий стул более 3 раз в день, по крайней мере, шесть баллов BSFS более двух дней в неделю.
- Планируется трансплантация почки от живого донора, изменение режима диализа, домашний гемодиализ или планируется смена диализного центра (переезд в другую больницу/клинику) в течение периода исследования.
- Любой диагноз или лечение злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KHK7791
В течение периода дозирования субъекты вводят KHK7791 два раза в день непосредственно перед едой. Субъекты будут проходить тесты во время запланированных посещений, по крайней мере, еженедельно до 12-й недели, по крайней мере, один раз каждые 2 недели после завершения теста на 12-й неделе. KHK7791 и фосфатсвязывающие средства корректируются с целью контроля концентрации фосфора в сыворотке в определенном диапазоне на основе критериев коррекции дозы, описанных в протоколе исследования. Следует учитывать, что адсорбент фосфора следует заменить на KHK7791, когда это возможно. |
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, которые возникли или ухудшились после начала лечения KHK7791 в течение 52 недель.
Временное ограничение: Дозовый период Неделя 1~52
|
Исследовать безопасность повторного введения KHK7791 в течение 52 недель при переходе с фосфатсвязывающего препарата на KHK7791 у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией.
|
Дозовый период Неделя 1~52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение изменения не менее чем на 30% общего количества суточных рецептурных таблеток фосфорсвязывающих средств и KHK7791 по сравнению с исходным уровнем за последние 3 недели окончательной оценки.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Исследовать эффективность повторного введения KHK7791 в течение 52 недель при переходе с фосфатсвязывающего агента на KHK7791 у субъектов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе. Важная вторичная конечная точка |
Неделя 1~52
|
|
Суммарное суточное назначение фосфатсвязывающих препаратов и таблеток KHK7791, например количество таблеток, в каждый момент времени после начала лечения.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Достижение не менее 30% изменения общего количества суточных рецептурных таблеток фосфорсвязывающих средств и KHK7791 от исходного уровня в каждый момент времени после начала лечения.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Изменение общей суточной дозы препаратов, связывающих фосфаты, и таблеток KHK7791, например количества таблеток, в каждый момент времени после начала лечения.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Скорость изменения общей суточной дозы препаратов, связывающих фосфаты, и таблеток KHK7791, например количество таблеток, в каждый момент времени после начала лечения.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Концентрация значений уровня фосфора в сыворотке в каждый момент времени.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Изменение уровней фосфора в сыворотке по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Концентрации, такие как уровни продукта Ca × P в каждый момент времени.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
|
|
Изменения, например, уровней продукта Ca × P по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Неделя 1~52
|
Неделя 1~52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7791-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайт Вивли доволен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .