Studie přepínání fosfátového pojiva KHK7791 u pacientů s hyperfosfatémií na hemodialýze
31. července 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fáze 3, dlouhodobá studie přepínání fosfátového pojiva KHK7791 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Zkoumat bezpečnost opakovaného podávání KHK7791 po dobu 52 týdnů při přechodu z látky vázající fosfát na KHK7791 u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japonsko
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk ≥ 20 let (vyjádřeno v dokončených letech) v době poskytnutí informovaného souhlasu.
- Stabilní pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstupovali hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů do screeningového vyšetření.
- Podmínky dialýzy s výjimkou suché hmotnosti by měly být nezměněny během posledních 2 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- Předepsaný lék a dávkovací režim by měly být během posledních 4 týdnů před screeningovým vyšetřením nezměněny.
- Hladiny fosforu v séru by měly být při screeningovém vyšetření v rozmezí ≥ 3,5 a ≤ 7,0 mg/dl.
- Pokud užíváte jakýkoli vitamin D, kalcimimetický režim, bisfosfonáty, kalcitoninové přípravky, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo teriparatidové přípravky, pak by měl být předepsaný lék a dávkovací režim nezměněn poslední 4 týdny před screeningovým vyšetřením.
- Kt/V močovina ≥ 1,2 při posledním testu v běžné lékařské praxi před screeningovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Peritoneální dialýza byla provedena do 12 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- iPTH > 600 pg/mL (mělo by být založeno na nejnovější hodnotě ze zdravotních záznamů pacienta před předregistrací)
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo syndromu dráždivého tračníku s převažujícím průjmem
- Gastrektomie nebo enterektomie v anamnéze (s výjimkou endoskopické resekce a cecektomie) nebo podstoupení operace gastrointestinálního traktu během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Subjekty, které užívaly přípravky anti RANKL do 6 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- Subjekty, které užívaly přípravky anti-sklerostinové protilátky během 12 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- Těžké srdeční onemocnění, jaterní poškození nebo souběžná cirhóza.
- Rozvinuté cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes
- Subjekty zažily více než 3krát průjem nebo řídkou stolici za den alespoň šest BSFS skóre více než dva dny v týdnu.
- Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, změnu v režimu dialýzy, domácí hemodialýzu nebo plány na změnu dialyzačního střediska (přemístění do jiné nemocnice/kliniky) během období studie.
- Jakákoli diagnóza nebo léčba malignity během 5 let před screeningovým vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHK7791
Během dávkovacího období podávají subjekty KHK7791 dvakrát denně těsně před jídlem. Subjekty budou podrobeny testům při plánovaných návštěvách alespoň jednou týdně až do týdne 12, alespoň jednou za 2 týdny po dokončení testu v týdnu 12. KHK7791 a vazače fosfátů jsou upraveny s cílem kontrolovat koncentraci fosforu v séru v určitém rozsahu na základě kritérií úpravy dávky popsaných v protokolu studie. Je třeba vzít v úvahu, že adsorbent fosforu by měl být převeden na KHK7791, kdykoli je to možné. |
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu všech nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky, které se objevily nebo se zhoršily po zahájení léčby KHK7791 po dobu 52 týdnů.
Časové okno: Období dávkování Týden 1~52
|
Zkoumat bezpečnost opakovaného podávání KHK7791 po dobu 52 týdnů při přechodu z látky vázající fosfát na KHK7791 u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií.
|
Období dávkování Týden 1~52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení alespoň 30% změny celkového počtu denních předepsaných tablet vazačů fosforu a KHK7791 oproti výchozí hodnotě v posledních 3 týdnech závěrečného hodnocení.
Časové okno: Týden 1~52
|
Zkoumat účinnost opakovaného podávání KHK7791 po dobu 52 týdnů při přechodu z látky vázající fosfát na KHK7791 u hyperfosfatemických subjektů podstupujících hemodialýzu. Důležitý sekundární koncový bod |
Týden 1~52
|
|
Celkový denní předpis vazačů fosfátů a tablet KHK7791, jako je počet tablet, v každém časovém bodě po zahájení léčby.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Dosažení alespoň 30% změny celkového počtu denních předepsaných tablet vazačů fosforu a KHK7791 oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě po zahájení léčby.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Změna celkového denního předpisu vazačů fosfátů a tablet KHK7791, jako je počet tablet, v každém časovém bodě po zahájení léčby.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Míra změny celkového denního předpisu vazačů fosfátů a tablet KHK7791, jako je počet tablet, v každém časovém bodě po zahájení léčby.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Koncentrace hodnot sérových hladin fosforu v každém časovém bodě.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Změna sérových hladin fosforu od výchozích hodnot v každém časovém bodě.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Dosažení/selhání cílové hladiny sérového fosforu (hladina sérového fosforu: ≤ 6,0).
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Čas, kdy bylo dosaženo cílové hladiny sérového fosforu (hladina fosforu v séru: ≤ 6,0).
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Dosažení/selhání cílové hladiny sérového fosforu (hladina sérového fosforu: ≤ 5,5).
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Čas, kdy bylo dosaženo cílové hladiny fosforu v séru (hladina fosforu v séru: ≤ 5,5).
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Koncentrace, jako jsou hladiny produktu Ca × P v každém časovém bodě.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
|
|
Změny jako jsou hladiny produktu Ca × P od výchozích hodnot v každém časovém bodě.
Časové okno: Týden 1~52
|
Týden 1~52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7791-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KHK7791
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno