Estudo de troca de ligante de fosfato de KHK7791 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise
31 de julho de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de troca de ligante de fosfato de fase 3, de longo prazo, de KHK7791 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise
Investigar a segurança da administração repetida de KHK7791 por 52 semanas durante a troca de um agente ligante de fosfato para KHK7791 em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima
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Kanoya, Kagoshima, Japão
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Idade ≥ 20 anos (expresso em anos completos) no momento do consentimento informado.
- Pacientes com insuficiência renal crônica estável que fizeram hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas até o exame de triagem.
- As condições de diálise, excluindo o peso seco, devem ter permanecido inalteradas durante as últimas 2 semanas antes do exame de triagem.
- A droga prescrita e o regime de dosagem devem ter sido inalterados durante as últimas 4 semanas antes do exame de triagem.
- Os níveis séricos de fósforo devem estar na faixa de ≥ 3,5 e ≤ 7,0 mg/dL no exame de triagem.
- Se estiver em qualquer regime de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparações de calcitonina, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou preparações de teriparatida, o medicamento prescrito e o regime de dosagem devem permanecer inalterados nas últimas 4 semanas antes do exame de triagem.
- Kt/V uréia ≥ 1,2 no teste mais recente na prática médica de rotina antes do exame de triagem.
Critério de exclusão:
- A diálise peritoneal foi realizada dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
- iPTH > 600 pg/mL (deve ser baseado no valor mais recente dos registros médicos do paciente antes da pré-inscrição)
- História de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
- Histórico de gastrectomia ou enterectomia (excluindo ressecção endoscópica e cecectomia) ou cirurgia do trato gastrointestinal nos 3 meses anteriores ao exame de triagem.
- Indivíduos que usaram preparações anti RANKL dentro de 6 semanas antes do exame de triagem.
- Indivíduos que usaram preparações de anticorpos antiesclerostina dentro de 12 semanas antes do exame de triagem.
- Doença cardíaca grave, insuficiência hepática ou cirrose concomitante.
- Desenvolveu doença cerebrovascular ou doença cardiovascular requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
- Hipertensão ou diabetes incontrolável
- Os indivíduos experimentaram mais de 3 vezes diarreia ou fezes moles em um dia, pelo menos seis pontuações BSFS mais de dois dias em uma semana.
- Programado para transplante renal de doador vivo, mudança na modalidade de diálise, hemodiálise domiciliar ou planos de mudança de centro de diálise (mudança para outro hospital/clínica) durante o período do estudo.
- Qualquer diagnóstico ou tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes do exame de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KHK7791
Durante o período de dosagem, os indivíduos administram KHK7791 duas vezes ao dia imediatamente antes das refeições. Os indivíduos serão submetidos a testes em visitas programadas pelo menos semanalmente até a Semana 12, pelo menos uma vez a cada 2 semanas após a conclusão do teste da Semana 12. KHK7791 e aglutinantes de fosfato são ajustados com o objetivo de controlar a concentração sérica de fósforo dentro de uma determinada faixa com base nos critérios de ajuste de dose descritos no protocolo do estudo. Deve-se considerar que o adsorvente de fósforo deve ser trocado para KHK7791 sempre que possível. |
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de incidência de todos os eventos adversos e reações adversas a medicamentos que ocorreram ou pioraram após o início do tratamento com KHK7791 por 52 semanas.
Prazo: Período de dose Semana 1~52
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Investigar a segurança da administração repetida de KHK7791 por 52 semanas durante a troca de um agente ligante de fosfato para KHK7791 em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia.
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Período de dose Semana 1~52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingimento de pelo menos 30% de alteração do número total de comprimidos de prescrição diária de aglutinantes de fósforo e KHK7791 desde a linha de base nas últimas 3 semanas da avaliação final.
Prazo: Semana 1~52
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Investigar a eficácia da administração repetida de KHK7791 por 52 semanas durante a troca de um agente ligante de fosfato para KHK7791 em indivíduos hiperfosfatêmicos submetidos à hemodiálise. Ponto final secundário importante |
Semana 1~52
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Prescrição diária total de aglutinantes de fosfato e comprimidos de KHK7791, como contagem de comprimidos, em cada momento após o início do tratamento.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Obtenção de pelo menos 30% de alteração do número total de comprimidos de prescrição diária de aglutinantes de fósforo e KHK7791 desde a linha de base, em cada momento após o início do tratamento.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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A alteração da prescrição diária total de aglutinantes de fosfato e comprimidos de KHK7791, como a contagem de comprimidos, em cada momento após o início do tratamento.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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A taxa de alteração da prescrição diária total de aglutinantes de fosfato e comprimidos KHK7791, como a contagem de comprimidos, em cada momento após o início do tratamento.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Concentração dos valores dos níveis séricos de fósforo em cada ponto de tempo.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Alteração dos níveis séricos de fósforo em relação aos valores basais em cada ponto de tempo.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Atingimento/falha do nível de fósforo sérico alvo (nível de fósforo sérico: ≤ 6,0).
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Momento em que o nível de fósforo sérico alvo (nível de fósforo sérico: ≤ 6,0) foi alcançado.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Atingimento/falha do nível de fósforo sérico alvo (nível de fósforo sérico: ≤ 5,5).
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Momento em que o nível alvo de fósforo sérico (nível sérico de fósforo: ≤ 5,5) foi alcançado.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Concentrações de tais níveis de produto Ca × P em cada ponto de tempo.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Mudanças como os níveis de produto Ca × P dos valores da linha de base em cada ponto de tempo.
Prazo: Semana 1~52
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Semana 1~52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7791-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo patrocinado pela Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, desde que as condições de divulgação de dados especificadas na seção de política do O site da Vivli está satisfeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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