高悪性度神経膠腫に対する個別適応放射線療法のガイダンスのための連続高度磁気共鳴画像スキャン
高悪性度神経膠腫に対する個別適応放射線療法のガイダンスのための連続高度磁気共鳴画像法 (MRI)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 手術直後の MRI を使用した場合と、放射線療法前に新たに取得した MRI を使用した場合の、手術腔および残存腫瘍の放射線線量測定範囲を比較すること。
II. 連続 MRI に基づく適応放射線治療アプローチと、最初の MRI シミュレーションからの標的および正常構造体積を使用した従来の放射線治療計画との間の、標的体積および正常構造の累積線量差を評価すること。
第二の目的:
I. 手術と放射線療法の間の腫瘍進行の発生率、および腫瘍進行の高いリスクに関連する要因（例: 手術と放射線照射の間の時間間隔、手術の範囲、分子の特性）。
II. 提供された線量測定と失敗のパターンおよび神経認知機能の変化との関係を評価する。
Ⅲ． 見かけの拡散係数 (ADC)、異方性率 (FA)、相対脳血液量 (rCBV)、血管外、細胞外空間の体積率 (ve)、および Ktrans (転送) を含む、マルチパラメトリック MRI 上のボクセルごとの量的変化間の関係を評価します。神経認知機能の不全および変化のパターンを伴う、毛細血管内皮を横切る低分子量ガドリニウムの拡散輸送を特徴付ける定数）。
IV. 術後早期の進行が全生存期間の悪化と関連しているかどうかを判断するため。
V. ベースライン MRI が手術直後の MRI である場合と、放射線療法前に新たに取得された MRI である場合、放射線照射完了後の最初の追跡調査で報告された偽進行の差異を決定すること。
VI. 手術直後の MRI と放射線治療前に新たに取得した MRI について、放射線計画のコンピュータ断層撮影 (CT) 画像と MRI の間の画像の位置合わせ精度を比較します。
VII. 標準的な臨床神経認知機能 (NCF) と iPad ベースの NCF (iNCF) テスト結果の関係を評価します。
概要：
患者は、放射線治療の直前（放射線計画のため）と治療中期（3週目）に、造影剤ありまたは造影剤なしのMRIを受けます。 患者はまた、放射線療法の 1、2、4、5、6 週間目に造影剤なしの MRI 検査を受けます。 患者は、治療の70分以上前、治療の各週の終わり、治療完了の3か月後と6か月後に神経認知機能検査を受けることもあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Chung
- 電話番号：713-563-2300
- メール：cchung3@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Caroline Chung
- 電話番号：713-563-2300
-
主任研究者：
- Caroline Chung
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高悪性度神経膠腫が組織学的に確認されたすべての患者
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります
- 患者は、病院の方針に従ってこの研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 唯一受け入れられる同意書は、このプロトコルの最後に添付されている同意書であり、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) 治験審査委員会 (IRB) によって承認および修正されています。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) >= 60 を持っている必要があります
- 患者はガドリニウム造影剤を使用した MRI スキャンを取得できなければなりません
- 出産適齢期の女性患者は、研究登録前14日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）で妊娠していると判定され、または授乳していてはなりません。 （ガドリニウムは妊娠中に催奇形性がある可能性があるため、除外されています）。 研究への参加に同意した女性患者は、研究期間中は避妊法を使用する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的（MRI）
患者は、放射線治療の直前（放射線計画のため）と治療中期（3週目）に、造影剤ありまたは造影剤なしのMRIを受けます。
患者はまた、放射線療法の 1、2、4、5、6 週間目に造影剤なしの MRI 検査を受けます。
患者は、治療の70分以上前、治療の各週の終わり、治療完了の3か月後と6か月後に神経認知機能検査を受けることもあります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
神経認知検査を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
描写された標的とリスクのある臓器の体積と線量測定の違い
時間枠：最長2年
|
術後すぐの MRI を使用して生成された計画と (対) を比較します。
MRシミュレーション。
コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、2 つのシナリオ間の分布 (ヒストグラム) の変化を評価します。
|
最長2年
|
|
ターゲットボリュームと通常の構造の累積線量の差
時間枠：最長2年
|
連続 MR 画像に基づく適応放射線治療アプローチと従来の放射線治療計画との間の、標的体積と正常構造に関する累積線量差。
コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、2 つのシナリオ間の分布 (ヒストグラム) の変化を評価します。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術と放射線療法の間の腫瘍進行の発生率と時間的関係
時間枠：最長2年
|
具体的には、手術と放射線療法 (RT) の間の体積の変化率が測定され、報告されます。
|
最長2年
|
|
局所腫瘍制御
時間枠：治療後6か月時点
|
局所制御は、神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準を使用して、安定した疾患、部分応答、または完全応答として定義されます。
|
治療後6か月時点
|
|
局所腫瘍制御
時間枠：治療後 12 か月時点
|
局所制御は、RANO 基準を使用した安定した疾患、部分応答、または完全応答として定義されます。
|
治療後 12 か月時点
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：放射線照射開始日から死亡日まで、最長2年間評価
|
年齢、IDH変異、カルノフスキーのパフォーマンスステータス、および切除範囲を調整した後、術後の進行とOSを関連付けるコックス比例ハザード回帰モデルが構築されます。
|
放射線照射開始日から死亡日まで、最長2年間評価
|
|
2 つの設定における相互位置合わせ精度の変化
時間枠：ベースラインは最大 2 年
|
対応のある t 検定（またはノンパラメトリックアナログ）を使用して、2 つの設定（術後 MRI 対放射線療法前に新たに取得した MRI）の下での相互位置合わせ精度の変化を評価します。
|
ベースラインは最大 2 年
|
|
報告されている偽進行の違い
時間枠：放射線照射終了後最大6週間
|
切除直後の MRI をベースラインとして使用した場合と、放射線療法前に新たに取得した MRI をベースラインとして使用した場合の、6 週間の放射線照射完了後の最初の追跡調査で報告された偽進行の発生率の差異を決定します。
術後 MRI と造影剤を使用したベースライン放射線前 MRI で報告された疑似進行の間の比率の二項検定が実行されます。
|
放射線照射終了後最大6週間
|
|
線量測定の違い
時間枠：最長2年
|
対応のある t 検定 (またはノンパラメトリックアナログ) によって評価されます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。