Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt magneettikuvaustutkimus henkilökohtaiseen mukautuvaan sädehoitoon korkea-asteen gliooman hoitoon

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) korkea-asteisen gliooman yksilöllisen mukautuvan sädehoidon ohjaamiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttaako toistuva magneettikuvaus (MRI) tunnistamaan kasvaimen muutokset säteily- ja kemoterapiahoidon aikana potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Ylimääräiset MRI-skannaukset voivat auttaa tutkijoita näkemään muutoksia taudin tilassa. Näiden muutosten näkeminen voi johtaa muutoksiin hoitosuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa leikkausontelon ja mahdollisten jäännöskasvainten säteilyn kattavuutta käytettäessä välitöntä postoperatiivista magneettikuvausta (vs.) äskettäin ennen sädehoitoa tehtyyn magneettikuvaukseen.

II. Arvioida kumulatiivisia dosimetrisiä eroja tavoitetilavuuden ja normaalirakenteiden välillä sarja-MRI:hen perustuvan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan ja perinteisesti toimitetun sädehoitosuunnitelman välillä käyttämällä alkuperäisen MRI-simulaation tavoite- ja normaalirakenteen tilavuuksia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus leikkauksen ja sädehoidon välillä sekä suurempaan kasvaimen etenemisriskiin liittyvistä tekijöistä (esim. Leikkauksen ja säteilyn välinen aika, leikkauksen laajuus, molekyyliominaisuudet).

II. Arvioida toimitetun dosimetrian ja epäonnistumismallien sekä neurokognitiivisen toiminnan muutosten välistä suhdetta.

III. Arvioida vokselikohtaisten kvantitatiivisten muutosten suhdetta moniparametrisessa MRI:ssä, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC), fraktiaalinen anisotropia (FA), suhteellinen aivoveritilavuus (rCBV), ekstravaskulaarisen, solunulkoisen tilan (ve) ja Ktrans (siirto) välillä. vakio, joka luonnehtii pienen molekyylipainon gadoliniumin diffuusiota kulkeutumista kapillaarin endoteelin läpi) epäonnistumismalleja ja neurokognitiivisen toiminnan muutoksia.

IV. Sen määrittämiseksi, liittyykö varhainen postoperatiivinen eteneminen huonompaan kokonaiseloonjäämiseen.

V. Määrittää ero raportoidussa pseudoprogressiossa ensimmäisessä seurannassa säteilyn päätyttyä, kun lähtötason magneettikuvaus on välitön leikkauksen jälkeinen MRI vs. vasta hankittu MRI ennen sädehoitoa.

VI. Vertaamaan kuvien yhteisrekisteröintitarkkuutta säteilysuunnittelun tietokonetomografiakuvien (CT) ja MRI:n välillä välittömässä leikkauksen jälkeisessä MRI:ssä vs. äskettäin hankittu magneettikuvaus ennen sädehoitoa.

VII. Arvioida standardin kliinisen neurokognitiivisen toiminnan (NCF) ja iPad-pohjaisen NCF (iNCF) testitulosten välistä suhdetta.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään magneettikuvaus varjoaineen kanssa ja ilman sitä välittömästi ennen sädehoitoa (säteilysuunnittelua varten) ja hoidon puolivälissä (viikko 3). Potilaille tehdään myös magneettikuvaus ilman kontrastia sädehoidon viikoilla 1, 2, 4, 5 ja 6. Potilaille voidaan myös tehdä neurokognitiivisten toimintojen testaus yli 70 minuuttia ennen hoitoa, jokaisen hoitoviikon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Chung
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • Caroline Chung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologinen vahvistus korkealaatuisesta glioomasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on histologinen vahvistus korkealaatuisesta glioomasta
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake, jonka MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ja muuttanut.
  • Potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) >= 60
  • Potilaiden on voitava saada magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, koska seerumin humaani koriongonadotropiinin (HCG) beeta-arvo on määritetty korkeintaan 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai imetystä. (Poissulkeminen tehdään, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana). Naispotilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on käytettävä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (MRI)
Potilaille tehdään magneettikuvaus varjoaineen kanssa ja ilman sitä välittömästi ennen sädehoitoa (säteilysuunnittelua varten) ja hoidon puolivälissä (viikko 3). Potilaille tehdään myös magneettikuvaus ilman kontrastia sädehoidon viikoilla 1, 2, 4, 5 ja 6. Potilaille voidaan myös tehdä neurokognitiivisten toimintojen testaus yli 70 minuuttia ennen hoitoa, jokaisen hoitoviikon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Käy läpi neurokognitiivinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot rajatun kohteen ja elimen riskitilavuuksissa ja dosimetriassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verrataan suunnitelmien välillä, jotka on luotu käyttämällä välitöntä leikkauksen jälkeistä MRI:tä verrattuna (vs.) MR-simulaatio. Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jakauman (histogrammi) muutoksia näiden kahden skenaarion välillä.
Jopa 2 vuotta
Tavoitetilavuuden ja normaalirakenteiden kumulatiiviset dosimetriset erot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kumulatiiviset dosimetriset erot tavoitetilavuudelle ja normaaleille rakenteille sarja-MR-kuviin perustuvan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan ja perinteisesti toimitetun sädehoitosuunnitelman välillä. Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jakauman (histogrammi) muutoksia näiden kahden skenaarion välillä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus ja ajallinen suhde leikkauksen ja sädehoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarkemmin sanottuna leikkauksen ja sädehoidon (RT) välisen tilavuuden muutosnopeus mitataan ja raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi käyttäen vasteen arviointia neuroonkologiassa (RANO) -kriteereitä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi RANO-kriteereitä käyttäen.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Säteilyn alkamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Coxin suhteellinen hazard regressiomalli rakennetaan yhdistämään leikkauksen jälkeinen eteneminen käyttöjärjestelmään iän, IDH-mutaation, Karnofskyn suorituskykytilan ja resektion laajuuden mukauttamisen jälkeen.
Säteilyn alkamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Muutokset yhteisrekisteröinnin tarkkuudessa molemmissa asetuksissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Parillista t-testiä (tai ei-parametrista analogia) käytetään arvioimaan muutoksia yhteisrekisteröinnin tarkkuudessa kahdessa asetuksessa (operaation jälkeinen MRI vs. vasta hankittu MRI ennen sädehoitoa).
Perusaika jopa 2 vuotta
Ero raportoidussa pseudoprogressiossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
Määrittää eron raportoidussa pseudoprogression esiintyvuudessa ensimmäisessä seurannassa 6 viikon säteilytyksen jälkeen, kun lähtötilanteena käytetään välittömästi resektion jälkeistä MRI:tä verrattuna äskettäin hankittuun magneettikuvaukseen ennen sädehoitoa lähtötilanteena. Tehdään binomiaalinen testi, jossa määritetään post-leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tapahtuneen pseudo-etenemisen ja lähtötilanteen säteilytystä edeltävän varjoainetutkimuksen MRI:n suhteet.
Jopa 6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
Dosimetriset erot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan parillisen t-testin (tai ei-parametrisen analogin) avulla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA17-0844 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

3
Tilaa