- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771806
Kehittynyt magneettikuvaustutkimus henkilökohtaiseen mukautuvaan sädehoitoon korkea-asteen gliooman hoitoon
Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) korkea-asteisen gliooman yksilöllisen mukautuvan sädehoidon ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa leikkausontelon ja mahdollisten jäännöskasvainten säteilyn kattavuutta käytettäessä välitöntä postoperatiivista magneettikuvausta (vs.) äskettäin ennen sädehoitoa tehtyyn magneettikuvaukseen.
II. Arvioida kumulatiivisia dosimetrisiä eroja tavoitetilavuuden ja normaalirakenteiden välillä sarja-MRI:hen perustuvan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan ja perinteisesti toimitetun sädehoitosuunnitelman välillä käyttämällä alkuperäisen MRI-simulaation tavoite- ja normaalirakenteen tilavuuksia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Raportoida kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus leikkauksen ja sädehoidon välillä sekä suurempaan kasvaimen etenemisriskiin liittyvistä tekijöistä (esim. Leikkauksen ja säteilyn välinen aika, leikkauksen laajuus, molekyyliominaisuudet).
II. Arvioida toimitetun dosimetrian ja epäonnistumismallien sekä neurokognitiivisen toiminnan muutosten välistä suhdetta.
III. Arvioida vokselikohtaisten kvantitatiivisten muutosten suhdetta moniparametrisessa MRI:ssä, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC), fraktiaalinen anisotropia (FA), suhteellinen aivoveritilavuus (rCBV), ekstravaskulaarisen, solunulkoisen tilan (ve) ja Ktrans (siirto) välillä. vakio, joka luonnehtii pienen molekyylipainon gadoliniumin diffuusiota kulkeutumista kapillaarin endoteelin läpi) epäonnistumismalleja ja neurokognitiivisen toiminnan muutoksia.
IV. Sen määrittämiseksi, liittyykö varhainen postoperatiivinen eteneminen huonompaan kokonaiseloonjäämiseen.
V. Määrittää ero raportoidussa pseudoprogressiossa ensimmäisessä seurannassa säteilyn päätyttyä, kun lähtötason magneettikuvaus on välitön leikkauksen jälkeinen MRI vs. vasta hankittu MRI ennen sädehoitoa.
VI. Vertaamaan kuvien yhteisrekisteröintitarkkuutta säteilysuunnittelun tietokonetomografiakuvien (CT) ja MRI:n välillä välittömässä leikkauksen jälkeisessä MRI:ssä vs. äskettäin hankittu magneettikuvaus ennen sädehoitoa.
VII. Arvioida standardin kliinisen neurokognitiivisen toiminnan (NCF) ja iPad-pohjaisen NCF (iNCF) testitulosten välistä suhdetta.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään magneettikuvaus varjoaineen kanssa ja ilman sitä välittömästi ennen sädehoitoa (säteilysuunnittelua varten) ja hoidon puolivälissä (viikko 3). Potilaille tehdään myös magneettikuvaus ilman kontrastia sädehoidon viikoilla 1, 2, 4, 5 ja 6. Potilaille voidaan myös tehdä neurokognitiivisten toimintojen testaus yli 70 minuuttia ennen hoitoa, jokaisen hoitoviikon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Chung
- Puhelinnumero: 713-563-2300
- Sähköposti: cchung3@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Chung
- Puhelinnumero: 713-563-2300
-
Päätutkija:
- Caroline Chung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on histologinen vahvistus korkealaatuisesta glioomasta
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake, jonka MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ja muuttanut.
- Potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) >= 60
- Potilaiden on voitava saada magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, koska seerumin humaani koriongonadotropiinin (HCG) beeta-arvo on määritetty korkeintaan 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai imetystä. (Poissulkeminen tehdään, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana). Naispotilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on käytettävä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi (MRI)
Potilaille tehdään magneettikuvaus varjoaineen kanssa ja ilman sitä välittömästi ennen sädehoitoa (säteilysuunnittelua varten) ja hoidon puolivälissä (viikko 3).
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus ilman kontrastia sädehoidon viikoilla 1, 2, 4, 5 ja 6.
Potilaille voidaan myös tehdä neurokognitiivisten toimintojen testaus yli 70 minuuttia ennen hoitoa, jokaisen hoitoviikon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi neurokognitiivinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot rajatun kohteen ja elimen riskitilavuuksissa ja dosimetriassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan suunnitelmien välillä, jotka on luotu käyttämällä välitöntä leikkauksen jälkeistä MRI:tä verrattuna (vs.)
MR-simulaatio.
Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jakauman (histogrammi) muutoksia näiden kahden skenaarion välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Tavoitetilavuuden ja normaalirakenteiden kumulatiiviset dosimetriset erot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kumulatiiviset dosimetriset erot tavoitetilavuudelle ja normaaleille rakenteille sarja-MR-kuviin perustuvan adaptiivisen sädehoidon lähestymistavan ja perinteisesti toimitetun sädehoitosuunnitelman välillä.
Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jakauman (histogrammi) muutoksia näiden kahden skenaarion välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus ja ajallinen suhde leikkauksen ja sädehoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tarkemmin sanottuna leikkauksen ja sädehoidon (RT) välisen tilavuuden muutosnopeus mitataan ja raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi käyttäen vasteen arviointia neuroonkologiassa (RANO) -kriteereitä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallinen kontrolli määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi RANO-kriteereitä käyttäen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Säteilyn alkamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Coxin suhteellinen hazard regressiomalli rakennetaan yhdistämään leikkauksen jälkeinen eteneminen käyttöjärjestelmään iän, IDH-mutaation, Karnofskyn suorituskykytilan ja resektion laajuuden mukauttamisen jälkeen.
|
Säteilyn alkamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Muutokset yhteisrekisteröinnin tarkkuudessa molemmissa asetuksissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Parillista t-testiä (tai ei-parametrista analogia) käytetään arvioimaan muutoksia yhteisrekisteröinnin tarkkuudessa kahdessa asetuksessa (operaation jälkeinen MRI vs. vasta hankittu MRI ennen sädehoitoa).
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Ero raportoidussa pseudoprogressiossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Määrittää eron raportoidussa pseudoprogression esiintyvuudessa ensimmäisessä seurannassa 6 viikon säteilytyksen jälkeen, kun lähtötilanteena käytetään välittömästi resektion jälkeistä MRI:tä verrattuna äskettäin hankittuun magneettikuvaukseen ennen sädehoitoa lähtötilanteena.
Tehdään binomiaalinen testi, jossa määritetään post-leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tapahtuneen pseudo-etenemisen ja lähtötilanteen säteilytystä edeltävän varjoainetutkimuksen MRI:n suhteet.
|
Jopa 6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Dosimetriset erot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan parillisen t-testin (tai ei-parametrisen analogin) avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA17-0844 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa