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Exploración en serie de imágenes por resonancia magnética avanzada como guía para la radioterapia adaptativa personalizada para el glioma de alto grado

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes de resonancia magnética (MRI) avanzadas en serie para orientación de radioterapia adaptativa personalizada para el glioma de alto grado

Este estudio examina si las imágenes por resonancia magnética (MRI) repetidas ayudan a identificar cambios en el tumor durante el tratamiento con radiación y quimioterapia en pacientes con glioma de alto grado. Las resonancias magnéticas adicionales pueden ayudar a los investigadores a ver cambios en el estado de la enfermedad. Ver estos cambios puede resultar en cambios en el plan de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la cobertura dosimétrica de radiación de la cavidad quirúrgica y cualquier tumor residual cuando se utiliza la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus (contra) resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.

II. Evaluar las diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales entre un enfoque de radioterapia adaptativa basado en resonancia magnética en serie versus el plan de radioterapia administrado convencionalmente utilizando los volúmenes objetivo y de estructura normal de la simulación de resonancia magnética inicial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Informar la incidencia de progresión tumoral entre la cirugía y la radioterapia y los factores relacionados con un mayor riesgo de progresión tumoral (p. ej. Intervalo de tiempo entre cirugía y radiación, extensión de la cirugía, características moleculares).

II. Evaluar la relación entre la dosimetría administrada y los patrones de falla y cambios en la función neurocognitiva.

III. Evaluar la relación entre los cambios cuantitativos en términos de vóxeles en la resonancia magnética multiparamétrica, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC), la anisotropía fraccional (FA), el volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV), el volumen fraccional del espacio extravascular y extracelular (ve) y Ktrans (transferencia constante que caracteriza el transporte difusivo de gadolinio de bajo peso molecular a través del endotelio capilar) con patrones de falla y cambios en la función neurocognitiva.

IV. Determinar si la progresión postoperatoria temprana se asocia con una peor supervivencia general.

V. Determinar la diferencia en la pseudoprogresión informada en el primer seguimiento después de completar la radiación cuando la resonancia magnética inicial es la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.

VI. Comparar la precisión del registro conjunto de imágenes entre las imágenes de tomografía computarizada (TC) de planificación de radiación y la resonancia magnética para la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.

VII. Evaluar la relación entre la función neurocognitiva clínica estándar (NCF) y los resultados de las pruebas NCF (iNCF) basadas en iPad.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una resonancia magnética con y sin contraste inmediatamente antes de la radioterapia (para la planificación de la radiación) y a mitad del tratamiento (semana 3). Los pacientes también se someten a una resonancia magnética sin contraste en las semanas 1, 2, 4, 5 y 6 de radioterapia. Los pacientes también pueden someterse a pruebas de función neurocognitiva más de 70 minutos antes del tratamiento, al final de cada semana de tratamiento y a los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Caroline Chung
          • Número de teléfono: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Caroline Chung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con confirmación histológica de glioma de alto grado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con confirmación histológica de glioma de alto grado.
  • Los pacientes deben tener edad >= 18 años.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital. El único formulario de consentimiento aceptable es el que se adjunta al final de este protocolo y ha sido aprobado y modificado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS)>= 60
  • Los pacientes deben poder obtener una resonancia magnética con contraste de gadolinio.
  • Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según lo determinado con una beta gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero no más de 14 días antes del registro del estudio, o amamantando. (La exclusión se realiza porque el gadolinio puede ser teratogénico durante el embarazo). Las pacientes femeninas que den su consentimiento para participar en el estudio deberán utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (MRI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética con y sin contraste inmediatamente antes de la radioterapia (para la planificación de la radiación) y a mitad del tratamiento (semana 3). Los pacientes también se someten a una resonancia magnética sin contraste en las semanas 1, 2, 4, 5 y 6 de radioterapia. Los pacientes también pueden someterse a pruebas de función neurocognitiva más de 70 minutos antes del tratamiento, al final de cada semana de tratamiento y a los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Someterse a pruebas neurocognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los volúmenes y dosimetría delineados entre objetivo y órgano en riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará entre los planes generados mediante la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus (vs.) Simulación de RM. Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar los cambios distributivos (histograma) entre los dos escenarios.
Hasta 2 años
Diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales entre un enfoque de radioterapia adaptativa basado en imágenes de RM seriadas versus el plan de radioterapia administrado convencionalmente. Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar los cambios distributivos (histograma) entre los dos escenarios.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y relación temporal de progresión tumoral entre cirugía y radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Específicamente, se medirá e informará la tasa de cambio de volumen entre la cirugía y la radioterapia (RT).
Hasta 2 años
Control local de tumores
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-tratamiento
El control local se define como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO).
A los 6 meses post-tratamiento
Control local de tumores
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-tratamiento
El control local se define como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa utilizando los criterios RANO.
A los 12 meses post-tratamiento
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radiación hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 2 años
Se construirá un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para asociar la progresión posoperatoria con la SG, después de ajustar por edad, mutación IDH, estado funcional de Karnofsky y extensión de la resección.
Desde la fecha de inicio de la radiación hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 2 años
Cambios en la precisión del registro conjunto en las dos configuraciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Se utilizará una prueba t pareada (o un análogo no paramétrico) para evaluar los cambios en la precisión del registro conjunto en las dos configuraciones (MRI posoperatoria frente a MRI recién adquirida antes de la radioterapia).
Línea de base hasta 2 años
Diferencia en la pseudoprogresión informada
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar la radiación.
Determinará la diferencia en la incidencia informada de pseudoprogresión en el primer seguimiento después de completar 6 semanas de radiación cuando la resonancia magnética inmediatamente posterior a la resección se utiliza como línea de base frente a la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia como línea de base. Una prueba binomial de proporciones entre la pseudoprogresión informada en la resonancia magnética posquirúrgica versus la resonancia magnética basal previa a la radiación con contraste.
Hasta 6 semanas después de completar la radiación.
Diferencias dosimétricas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará mediante la prueba t pareada (o un análogo no paramétrico).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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