- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771806
Exploración en serie de imágenes por resonancia magnética avanzada como guía para la radioterapia adaptativa personalizada para el glioma de alto grado
Imágenes de resonancia magnética (MRI) avanzadas en serie para orientación de radioterapia adaptativa personalizada para el glioma de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la cobertura dosimétrica de radiación de la cavidad quirúrgica y cualquier tumor residual cuando se utiliza la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus (contra) resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.
II. Evaluar las diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales entre un enfoque de radioterapia adaptativa basado en resonancia magnética en serie versus el plan de radioterapia administrado convencionalmente utilizando los volúmenes objetivo y de estructura normal de la simulación de resonancia magnética inicial.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Informar la incidencia de progresión tumoral entre la cirugía y la radioterapia y los factores relacionados con un mayor riesgo de progresión tumoral (p. ej. Intervalo de tiempo entre cirugía y radiación, extensión de la cirugía, características moleculares).
II. Evaluar la relación entre la dosimetría administrada y los patrones de falla y cambios en la función neurocognitiva.
III. Evaluar la relación entre los cambios cuantitativos en términos de vóxeles en la resonancia magnética multiparamétrica, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC), la anisotropía fraccional (FA), el volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV), el volumen fraccional del espacio extravascular y extracelular (ve) y Ktrans (transferencia constante que caracteriza el transporte difusivo de gadolinio de bajo peso molecular a través del endotelio capilar) con patrones de falla y cambios en la función neurocognitiva.
IV. Determinar si la progresión postoperatoria temprana se asocia con una peor supervivencia general.
V. Determinar la diferencia en la pseudoprogresión informada en el primer seguimiento después de completar la radiación cuando la resonancia magnética inicial es la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.
VI. Comparar la precisión del registro conjunto de imágenes entre las imágenes de tomografía computarizada (TC) de planificación de radiación y la resonancia magnética para la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia.
VII. Evaluar la relación entre la función neurocognitiva clínica estándar (NCF) y los resultados de las pruebas NCF (iNCF) basadas en iPad.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética con y sin contraste inmediatamente antes de la radioterapia (para la planificación de la radiación) y a mitad del tratamiento (semana 3). Los pacientes también se someten a una resonancia magnética sin contraste en las semanas 1, 2, 4, 5 y 6 de radioterapia. Los pacientes también pueden someterse a pruebas de función neurocognitiva más de 70 minutos antes del tratamiento, al final de cada semana de tratamiento y a los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: cchung3@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
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Investigador principal:
- Caroline Chung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con confirmación histológica de glioma de alto grado.
- Los pacientes deben tener edad >= 18 años.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital. El único formulario de consentimiento aceptable es el que se adjunta al final de este protocolo y ha sido aprobado y modificado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS)>= 60
- Los pacientes deben poder obtener una resonancia magnética con contraste de gadolinio.
- Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según lo determinado con una beta gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero no más de 14 días antes del registro del estudio, o amamantando. (La exclusión se realiza porque el gadolinio puede ser teratogénico durante el embarazo). Las pacientes femeninas que den su consentimiento para participar en el estudio deberán utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (MRI)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética con y sin contraste inmediatamente antes de la radioterapia (para la planificación de la radiación) y a mitad del tratamiento (semana 3).
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética sin contraste en las semanas 1, 2, 4, 5 y 6 de radioterapia.
Los pacientes también pueden someterse a pruebas de función neurocognitiva más de 70 minutos antes del tratamiento, al final de cada semana de tratamiento y a los 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a pruebas neurocognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los volúmenes y dosimetría delineados entre objetivo y órgano en riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se comparará entre los planes generados mediante la resonancia magnética posoperatoria inmediata versus (vs.)
Simulación de RM.
Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar los cambios distributivos (histograma) entre los dos escenarios.
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Hasta 2 años
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Diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Diferencias dosimétricas acumuladas para el volumen objetivo y las estructuras normales entre un enfoque de radioterapia adaptativa basado en imágenes de RM seriadas versus el plan de radioterapia administrado convencionalmente.
Se utilizará una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar los cambios distributivos (histograma) entre los dos escenarios.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y relación temporal de progresión tumoral entre cirugía y radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Específicamente, se medirá e informará la tasa de cambio de volumen entre la cirugía y la radioterapia (RT).
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Hasta 2 años
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-tratamiento
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El control local se define como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO).
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A los 6 meses post-tratamiento
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-tratamiento
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El control local se define como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa utilizando los criterios RANO.
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A los 12 meses post-tratamiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radiación hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 2 años
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Se construirá un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para asociar la progresión posoperatoria con la SG, después de ajustar por edad, mutación IDH, estado funcional de Karnofsky y extensión de la resección.
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Desde la fecha de inicio de la radiación hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 2 años
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Cambios en la precisión del registro conjunto en las dos configuraciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Se utilizará una prueba t pareada (o un análogo no paramétrico) para evaluar los cambios en la precisión del registro conjunto en las dos configuraciones (MRI posoperatoria frente a MRI recién adquirida antes de la radioterapia).
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Línea de base hasta 2 años
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Diferencia en la pseudoprogresión informada
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar la radiación.
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Determinará la diferencia en la incidencia informada de pseudoprogresión en el primer seguimiento después de completar 6 semanas de radiación cuando la resonancia magnética inmediatamente posterior a la resección se utiliza como línea de base frente a la resonancia magnética recién adquirida antes de la radioterapia como línea de base.
Una prueba binomial de proporciones entre la pseudoprogresión informada en la resonancia magnética posquirúrgica versus la resonancia magnética basal previa a la radiación con contraste.
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Hasta 6 semanas después de completar la radiación.
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Diferencias dosimétricas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante la prueba t pareada (o un análogo no paramétrico).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Estado mental y pruebas de demencia
Otros números de identificación del estudio
- PA17-0844 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .