- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771806
Soros fejlett mágneses rezonancia képalkotás a személyre szabott adaptív sugárterápia útmutatása érdekében magas fokú glioma esetén
Soros fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a személyre szabott adaptív sugárterápia útmutatása érdekében magas fokú glioma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a műtéti üreg sugárdozimetriai lefedettségét és az esetleges reziduális daganatokat, amikor az azonnali posztoperatív MRI-t alkalmazzák a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI-vel (vs.).
II. A céltérfogat és a normál struktúrák kumulatív dozimetriai különbségeinek értékelése a sorozatos MRI-n alapuló adaptív sugárterápiás megközelítés és a hagyományosan szállított sugárterápiás terv között, a kezdeti MRI szimulációból származó cél- és normál szerkezeti térfogatok felhasználásával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Jelenteni a daganat progressziójának előfordulását a műtét és a sugárterápia között, valamint a tumor progressziójának magasabb kockázatával kapcsolatos tényezőket (pl. A műtét és a besugárzás közötti időintervallum, a műtét mértéke, molekuláris jellemzők).
II. Értékelni az összefüggést a leadott dozimetria és a meghibásodási minták és a neurokognitív funkciók változásai között.
III. A többparaméteres MRI voxelenkénti kvantitatív változásai közötti kapcsolat értékelése, beleértve a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), a frakcionált anizotrópiát (FA), a relatív agyi vértérfogatot (rCBV), az extravascularis, extracelluláris tér frakcionált térfogatát (ve) és a Ktranszt (transzfer). konstans, amely a kis molekulatömegű gadolínium diffúziós transzportját jellemzi a kapilláris endotéliumon keresztül), a kudarc mintázataival és a neurokognitív funkció megváltozásával.
IV. Annak meghatározása, hogy a korai posztoperatív progresszió rosszabb általános túléléssel jár-e.
V. Meghatározni a jelentett pszeudoprogresszió különbségét a sugárkezelés befejezése utáni első követéskor, amikor a kiindulási MRI a közvetlen műtét utáni MRI és a sugárkezelést megelőzően újonnan szerzett MRI.
VI. Összehasonlítani a képkoregisztrációs pontosságot a sugártervező számítógépes tomográfiás (CT) képek és az MRI között a közvetlen műtét utáni MRI és a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI között.
VII. A standard klinikai neurokognitív funkció (NCF) és az iPad alapú NCF (iNCF) teszt eredményei közötti kapcsolat értékelése.
VÁZLAT:
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át kontraszttal és anélkül, közvetlenül a sugárterápia előtt (sugárzástervezés céljából) és a kezelés közepén (3. hét). A sugárterápia 1., 2., 4., 5. és 6. hetében a betegek MRI-n is átesnek kontraszt nélkül. A betegek neurokognitív funkcióteszten is áteshetnek a kezelés előtt 70 perccel, minden kezelési hét végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Chung
- Telefonszám: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chung
- Telefonszám: 713-563-2300
-
Kutatásvezető:
- Caroline Chung
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek szövettanilag igazolt magas fokú gliomája
- A betegek életkora legalább 18 év
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával. Az egyetlen elfogadható beleegyezési űrlap a jelen jegyzőkönyv végén található, amelyet az MD Anderson Cancer Center (MDACC) Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) hagyott jóvá és módosította.
- A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) >= 60-nak kell lennie
- A betegeknek képesnek kell lenniük MRI-vizsgálatra gadolínium kontrasztanyaggal
- Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek a szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálata alapján, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati regisztráció vagy a szoptatás előtt. (A kizárás azért történik, mert a gadolínium teratogén lehet a terhesség alatt). A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló női betegeknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (MRI)
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át kontraszttal és anélkül, közvetlenül a sugárterápia előtt (sugárzástervezés céljából) és a kezelés közepén (3. hét).
A sugárterápia 1., 2., 4., 5. és 6. hetében a betegek MRI-n is átesnek kontraszt nélkül.
A betegek neurokognitív funkcióteszten is áteshetnek a kezelés előtt 70 perccel, minden kezelési hét végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen neurokognitív tesztet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a körülhatárolt célpontban és szervben a kockázati mennyiségben és a dózismérőben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Összehasonlításra kerül az azonnali műtét utáni MRI-vel generált tervek és (vs.)
MR szimuláció.
Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a két forgatókönyv közötti eloszlási (hisztogram) változások értékelésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kumulatív dozimetriai különbségek a céltérfogat és a normál szerkezetek esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kumulatív dozimetriai különbségek a céltérfogat és a normál struktúrák tekintetében a sorozatos MR-felvételeken alapuló adaptív sugárterápiás megközelítés és a hagyományos sugárterápiás terv között.
Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a két forgatókönyv közötti eloszlási (hisztogram) változások értékelésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor progressziójának előfordulása és időbeli kapcsolata a műtét és a sugárterápia között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Pontosabban, a műtét és a sugárterápia (RT) közötti térfogatváltozás mértékét mérik és jelentik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Helyi kontroll alatt stabil betegséget, részleges választ vagy teljes választ értünk a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A helyi kontrollt úgy definiáljuk, mint stabil betegséget, részleges választ vagy teljes választ a RANO kritériumok alapján.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A besugárzás kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 év
|
Egy Cox-féle arányos hazard regressziós modellt készítenek, amely a műtét utáni progressziót az operációs rendszerrel társítja, az életkor, az IDH-mutáció, a Karnofsky-teljesítmény státusza és a reszekció mértéke alapján.
|
A besugárzás kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 év
|
|
Változások az együttregisztráció pontosságában a két beállítás mellett
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
|
Páros t-tesztet (vagy nem paraméteres analógot) használnak a társregisztrációs pontosság változásainak értékelésére a két beállítás mellett (műtét utáni MRI vs. sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI).
|
Alapállapot akár 2 év
|
|
Különbség a jelentett pszeudoprogresszióban
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a besugárzás befejezése után
|
Meghatározza a pszeudoprogresszió jelentett előfordulási gyakoriságának különbségét a 6 hetes sugárkezelés befejezése utáni első követéskor, amikor a közvetlenül a reszekció utáni MRI-t használják kiindulási alapként, illetve a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI-t, mint kiindulási állapotot.
A műtét utáni MRI-ben jelentett pszeudoprogresszió és a kontrasztanyagos besugárzás előtti MRI közötti arányok binomiális tesztjét elvégzik.
|
Legfeljebb 6 héttel a besugárzás befejezése után
|
|
Dozimetriai különbségek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Párosított t-próbával (vagy nem paraméteres analóggal) értékelik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Nyomozási technikák
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Pszichológiai tesztek
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Mentális állapot és demencia tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA17-0844 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .