Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros fejlett mágneses rezonancia képalkotás a személyre szabott adaptív sugárterápia útmutatása érdekében magas fokú glioma esetén

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Soros fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a személyre szabott adaptív sugárterápia útmutatása érdekében magas fokú glioma esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ismételt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segít-e azonosítani a daganatban bekövetkezett változásokat a sugár- és kemoterápiás kezelés során magas fokú gliomában szenvedő betegeknél. További MRI-vizsgálatok segíthetnek a kutatóknak a betegség állapotában bekövetkezett változások észlelésében. Ezen változások észlelése a kezelési terv módosítását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a műtéti üreg sugárdozimetriai lefedettségét és az esetleges reziduális daganatokat, amikor az azonnali posztoperatív MRI-t alkalmazzák a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI-vel (vs.).

II. A céltérfogat és a normál struktúrák kumulatív dozimetriai különbségeinek értékelése a sorozatos MRI-n alapuló adaptív sugárterápiás megközelítés és a hagyományosan szállított sugárterápiás terv között, a kezdeti MRI szimulációból származó cél- és normál szerkezeti térfogatok felhasználásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jelenteni a daganat progressziójának előfordulását a műtét és a sugárterápia között, valamint a tumor progressziójának magasabb kockázatával kapcsolatos tényezőket (pl. A műtét és a besugárzás közötti időintervallum, a műtét mértéke, molekuláris jellemzők).

II. Értékelni az összefüggést a leadott dozimetria és a meghibásodási minták és a neurokognitív funkciók változásai között.

III. A többparaméteres MRI voxelenkénti kvantitatív változásai közötti kapcsolat értékelése, beleértve a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), a frakcionált anizotrópiát (FA), a relatív agyi vértérfogatot (rCBV), az extravascularis, extracelluláris tér frakcionált térfogatát (ve) és a Ktranszt (transzfer). konstans, amely a kis molekulatömegű gadolínium diffúziós transzportját jellemzi a kapilláris endotéliumon keresztül), a kudarc mintázataival és a neurokognitív funkció megváltozásával.

IV. Annak meghatározása, hogy a korai posztoperatív progresszió rosszabb általános túléléssel jár-e.

V. Meghatározni a jelentett pszeudoprogresszió különbségét a sugárkezelés befejezése utáni első követéskor, amikor a kiindulási MRI a közvetlen műtét utáni MRI és a sugárkezelést megelőzően újonnan szerzett MRI.

VI. Összehasonlítani a képkoregisztrációs pontosságot a sugártervező számítógépes tomográfiás (CT) képek és az MRI között a közvetlen műtét utáni MRI és a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI között.

VII. A standard klinikai neurokognitív funkció (NCF) és az iPad alapú NCF (iNCF) teszt eredményei közötti kapcsolat értékelése.

VÁZLAT:

A betegek MRI-vizsgálaton esnek át kontraszttal és anélkül, közvetlenül a sugárterápia előtt (sugárzástervezés céljából) és a kezelés közepén (3. hét). A sugárterápia 1., 2., 4., 5. és 6. hetében a betegek MRI-n is átesnek kontraszt nélkül. A betegek neurokognitív funkcióteszten is áteshetnek a kezelés előtt 70 perccel, minden kezelési hét végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Chung
          • Telefonszám: 713-563-2300
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Chung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas fokú gliomát szövettanilag igazolt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek szövettanilag igazolt magas fokú gliomája
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával. Az egyetlen elfogadható beleegyezési űrlap a jelen jegyzőkönyv végén található, amelyet az MD Anderson Cancer Center (MDACC) Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) hagyott jóvá és módosította.
  • A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) >= 60-nak kell lennie
  • A betegeknek képesnek kell lenniük MRI-vizsgálatra gadolínium kontrasztanyaggal
  • Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek a szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálata alapján, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati regisztráció vagy a szoptatás előtt. (A kizárás azért történik, mert a gadolínium teratogén lehet a terhesség alatt). A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló női betegeknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (MRI)
A betegek MRI-vizsgálaton esnek át kontraszttal és anélkül, közvetlenül a sugárterápia előtt (sugárzástervezés céljából) és a kezelés közepén (3. hét). A sugárterápia 1., 2., 4., 5. és 6. hetében a betegek MRI-n is átesnek kontraszt nélkül. A betegek neurokognitív funkcióteszten is áteshetnek a kezelés előtt 70 perccel, minden kezelési hét végén, valamint a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Végezzen neurokognitív tesztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a körülhatárolt célpontban és szervben a kockázati mennyiségben és a dózismérőben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Összehasonlításra kerül az azonnali műtét utáni MRI-vel generált tervek és (vs.) MR szimuláció. Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a két forgatókönyv közötti eloszlási (hisztogram) változások értékelésére.
Legfeljebb 2 év
Kumulatív dozimetriai különbségek a céltérfogat és a normál szerkezetek esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kumulatív dozimetriai különbségek a céltérfogat és a normál struktúrák tekintetében a sorozatos MR-felvételeken alapuló adaptív sugárterápiás megközelítés és a hagyományos sugárterápiás terv között. Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a két forgatókönyv közötti eloszlási (hisztogram) változások értékelésére.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor progressziójának előfordulása és időbeli kapcsolata a műtét és a sugárterápia között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pontosabban, a műtét és a sugárterápia (RT) közötti térfogatváltozás mértékét mérik és jelentik.
Legfeljebb 2 év
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Helyi kontroll alatt stabil betegséget, részleges választ vagy teljes választ értünk a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.
6 hónappal a kezelés után
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A helyi kontrollt úgy definiáljuk, mint stabil betegséget, részleges választ vagy teljes választ a RANO kritériumok alapján.
12 hónappal a kezelés után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A besugárzás kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 év
Egy Cox-féle arányos hazard regressziós modellt készítenek, amely a műtét utáni progressziót az operációs rendszerrel társítja, az életkor, az IDH-mutáció, a Karnofsky-teljesítmény státusza és a reszekció mértéke alapján.
A besugárzás kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 év
Változások az együttregisztráció pontosságában a két beállítás mellett
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Páros t-tesztet (vagy nem paraméteres analógot) használnak a társregisztrációs pontosság változásainak értékelésére a két beállítás mellett (műtét utáni MRI vs. sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI).
Alapállapot akár 2 év
Különbség a jelentett pszeudoprogresszióban
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a besugárzás befejezése után
Meghatározza a pszeudoprogresszió jelentett előfordulási gyakoriságának különbségét a 6 hetes sugárkezelés befejezése utáni első követéskor, amikor a közvetlenül a reszekció utáni MRI-t használják kiindulási alapként, illetve a sugárterápia előtt újonnan szerzett MRI-t, mint kiindulási állapotot. A műtét utáni MRI-ben jelentett pszeudoprogresszió és a kontrasztanyagos besugárzás előtti MRI közötti arányok binomiális tesztjét elvégzik.
Legfeljebb 6 héttel a besugárzás befejezése után
Dozimetriai különbségek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Párosított t-próbával (vagy nem paraméteres analóggal) értékelik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel