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Varredura serial avançada de ressonância magnética para orientação de radioterapia adaptativa personalizada para glioma de alto grau

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imagem de ressonância magnética avançada serial (MRI) para orientação de radioterapia adaptativa personalizada para glioma de alto grau

Este estudo examina se a ressonância magnética repetida (MRI) ajuda a identificar alterações no tumor durante o tratamento de radiação e quimioterapia em pacientes com glioma de alto grau. Exames de ressonância magnética adicionais podem ajudar os pesquisadores a ver mudanças no status da doença. Ver essas mudanças pode resultar em alterações no plano de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para comparar a cobertura dosimétrica de radiação da cavidade cirúrgica e qualquer tumor residual quando a ressonância magnética pós-operatória imediata é usada versus (vs.) ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.

II. Avaliar as diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais entre uma abordagem de radioterapia adaptativa baseada em ressonância magnética serial versus o plano de radioterapia convencional usando os volumes alvo e de estrutura normal da simulação inicial de ressonância magnética.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Relatar a incidência de progressão tumoral entre cirurgia e radioterapia e fatores relacionados ao maior risco de progressão tumoral (por exemplo, Intervalo de tempo entre a cirurgia e a radiação, extensão da cirurgia, características moleculares).

II. Avaliar a relação entre a dosimetria administrada e padrões de falha e mudanças na função neurocognitiva.

III. Para avaliar a relação entre alterações quantitativas em termos de voxel na ressonância magnética multiparamétrica, incluindo coeficiente de difusão aparente (ADC), anisotropia fracionada (FA), volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV), volume fracionário do espaço extravascular, extracelular (ve) e Ktrans (transferência constante que caracteriza o transporte difusivo de gadolínio de baixo peso molecular através do endotélio capilar) com padrões de falha e alterações na função neurocognitiva.

4. Para determinar se a progressão pós-operatória precoce está associada a pior sobrevida global.

V. Para determinar a diferença na pseudoprogressão relatada no primeiro acompanhamento após a conclusão da radiação, quando a ressonância magnética basal é a ressonância magnética pós-operatória imediata versus a ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.

VI. Comparar a precisão do co-registro de imagens entre as imagens de tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radiação e ressonância magnética para ressonância magnética pós-operatória imediata versus ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.

VII. Para avaliar a relação entre a função neurocognitiva clínica padrão (NCF) e os resultados do teste NCF baseado em iPad (iNCF).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com e sem contraste imediatamente antes da radioterapia (para planejamento de radiação) e no meio do tratamento (semana 3). Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética sem contraste nas semanas 1, 2, 4, 5 e 6 de radioterapia. Os pacientes também podem ser submetidos a testes de função neurocognitiva 70 minutos antes do tratamento, no final de cada semana de tratamento e 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Caroline Chung
          • Número de telefone: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Caroline Chung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com confirmação histológica de glioma de alto grau

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com confirmação histológica de glioma de alto grau
  • Os pacientes devem ter idade >= 18 anos
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo de acordo com as políticas do hospital. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado no final deste protocolo e foi aprovado e alterado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Os pacientes devem ter status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
  • Os pacientes devem ser capazes de obter uma ressonância magnética com contraste de gadolínio
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas, conforme determinado com beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica, não superior a 14 dias antes do registro do estudo ou amamentação. (A exclusão é feita porque o gadolínio pode ser teratogênico na gravidez). Pacientes do sexo feminino que consentirem em participar do estudo precisarão usar métodos contraceptivos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (MRI)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com e sem contraste imediatamente antes da radioterapia (para planejamento de radiação) e no meio do tratamento (semana 3). Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética sem contraste nas semanas 1, 2, 4, 5 e 6 de radioterapia. Os pacientes também podem ser submetidos a testes de função neurocognitiva 70 minutos antes do tratamento, no final de cada semana de tratamento e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Faça testes neurocognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no alvo delineado e órgãos em volumes de risco e dosimetria
Prazo: Até 2 anos
Serão comparados entre os planos gerados utilizando a ressonância magnética pós-operatória imediata versus (vs.) Simulação de RM. Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar as mudanças distributivas (histograma) entre os dois cenários.
Até 2 anos
Diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais
Prazo: Até 2 anos
Diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais entre uma abordagem de radioterapia adaptativa baseada em imagens seriadas de RM versus o plano de radioterapia convencional. Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar as mudanças distributivas (histograma) entre os dois cenários.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e relação temporal da progressão tumoral entre cirurgia e radioterapia
Prazo: Até 2 anos
Especificamente, a taxa de mudança no volume entre a cirurgia e a radioterapia (RT) será medida e relatada.
Até 2 anos
Controle local do tumor
Prazo: Aos 6 meses pós-tratamento
O controle local é definido como doença estável, resposta parcial ou resposta completa usando critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
Aos 6 meses pós-tratamento
Controle local do tumor
Prazo: Aos 12 meses pós-tratamento
O controle local é definido como doença estável, resposta parcial ou resposta completa usando critérios RANO.
Aos 12 meses pós-tratamento
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da data de início da radiação até a data do óbito, avaliada em até 2 anos
Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox será construído para associar a progressão pós-operatória com OS, após ajuste para idade, mutação IDH, status de desempenho de Karnofsky e extensão da ressecção.
Da data de início da radiação até a data do óbito, avaliada em até 2 anos
Mudanças na precisão do corregistro nas duas configurações
Prazo: Linha de base até 2 anos
Um teste t pareado (ou um análogo não paramétrico) será usado para avaliar as mudanças na precisão do co-registro nas duas configurações (ressonância magnética pós-operatória vs. ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia).
Linha de base até 2 anos
Diferença na pseudoprogressão relatada
Prazo: Até 6 semanas após o término da radiação
Determinará a diferença na incidência relatada de pseudoprogressão no primeiro acompanhamento após a conclusão de 6 semanas de radiação quando a ressonância magnética pós-ressecção imediata é usada como linha de base vs. ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia como linha de base. Será realizado um teste binomial de proporções entre a pseudoprogressão relatada na ressonância magnética pós-cirúrgica versus a ressonância magnética pré-radiação basal com contraste.
Até 6 semanas após o término da radiação
Diferenças dosimétricas
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado por meio de teste t pareado (ou análogo não paramétrico).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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