- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771806
Varredura serial avançada de ressonância magnética para orientação de radioterapia adaptativa personalizada para glioma de alto grau
Imagem de ressonância magnética avançada serial (MRI) para orientação de radioterapia adaptativa personalizada para glioma de alto grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para comparar a cobertura dosimétrica de radiação da cavidade cirúrgica e qualquer tumor residual quando a ressonância magnética pós-operatória imediata é usada versus (vs.) ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.
II. Avaliar as diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais entre uma abordagem de radioterapia adaptativa baseada em ressonância magnética serial versus o plano de radioterapia convencional usando os volumes alvo e de estrutura normal da simulação inicial de ressonância magnética.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Relatar a incidência de progressão tumoral entre cirurgia e radioterapia e fatores relacionados ao maior risco de progressão tumoral (por exemplo, Intervalo de tempo entre a cirurgia e a radiação, extensão da cirurgia, características moleculares).
II. Avaliar a relação entre a dosimetria administrada e padrões de falha e mudanças na função neurocognitiva.
III. Para avaliar a relação entre alterações quantitativas em termos de voxel na ressonância magnética multiparamétrica, incluindo coeficiente de difusão aparente (ADC), anisotropia fracionada (FA), volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV), volume fracionário do espaço extravascular, extracelular (ve) e Ktrans (transferência constante que caracteriza o transporte difusivo de gadolínio de baixo peso molecular através do endotélio capilar) com padrões de falha e alterações na função neurocognitiva.
4. Para determinar se a progressão pós-operatória precoce está associada a pior sobrevida global.
V. Para determinar a diferença na pseudoprogressão relatada no primeiro acompanhamento após a conclusão da radiação, quando a ressonância magnética basal é a ressonância magnética pós-operatória imediata versus a ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.
VI. Comparar a precisão do co-registro de imagens entre as imagens de tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radiação e ressonância magnética para ressonância magnética pós-operatória imediata versus ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia.
VII. Para avaliar a relação entre a função neurocognitiva clínica padrão (NCF) e os resultados do teste NCF baseado em iPad (iNCF).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com e sem contraste imediatamente antes da radioterapia (para planejamento de radiação) e no meio do tratamento (semana 3). Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética sem contraste nas semanas 1, 2, 4, 5 e 6 de radioterapia. Os pacientes também podem ser submetidos a testes de função neurocognitiva 70 minutos antes do tratamento, no final de cada semana de tratamento e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Chung
- Número de telefone: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Caroline Chung
- Número de telefone: 713-563-2300
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Investigador principal:
- Caroline Chung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com confirmação histológica de glioma de alto grau
- Os pacientes devem ter idade >= 18 anos
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo de acordo com as políticas do hospital. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado no final deste protocolo e foi aprovado e alterado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Os pacientes devem ter status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
- Os pacientes devem ser capazes de obter uma ressonância magnética com contraste de gadolínio
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas, conforme determinado com beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica, não superior a 14 dias antes do registro do estudo ou amamentação. (A exclusão é feita porque o gadolínio pode ser teratogênico na gravidez). Pacientes do sexo feminino que consentirem em participar do estudo precisarão usar métodos contraceptivos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (MRI)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com e sem contraste imediatamente antes da radioterapia (para planejamento de radiação) e no meio do tratamento (semana 3).
Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética sem contraste nas semanas 1, 2, 4, 5 e 6 de radioterapia.
Os pacientes também podem ser submetidos a testes de função neurocognitiva 70 minutos antes do tratamento, no final de cada semana de tratamento e 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Faça testes neurocognitivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no alvo delineado e órgãos em volumes de risco e dosimetria
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados entre os planos gerados utilizando a ressonância magnética pós-operatória imediata versus (vs.)
Simulação de RM.
Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar as mudanças distributivas (histograma) entre os dois cenários.
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Até 2 anos
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Diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais
Prazo: Até 2 anos
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Diferenças dosimétricas cumulativas para o volume alvo e estruturas normais entre uma abordagem de radioterapia adaptativa baseada em imagens seriadas de RM versus o plano de radioterapia convencional.
Um teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar as mudanças distributivas (histograma) entre os dois cenários.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e relação temporal da progressão tumoral entre cirurgia e radioterapia
Prazo: Até 2 anos
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Especificamente, a taxa de mudança no volume entre a cirurgia e a radioterapia (RT) será medida e relatada.
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Até 2 anos
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Controle local do tumor
Prazo: Aos 6 meses pós-tratamento
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O controle local é definido como doença estável, resposta parcial ou resposta completa usando critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
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Aos 6 meses pós-tratamento
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Controle local do tumor
Prazo: Aos 12 meses pós-tratamento
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O controle local é definido como doença estável, resposta parcial ou resposta completa usando critérios RANO.
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Aos 12 meses pós-tratamento
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da data de início da radiação até a data do óbito, avaliada em até 2 anos
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Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox será construído para associar a progressão pós-operatória com OS, após ajuste para idade, mutação IDH, status de desempenho de Karnofsky e extensão da ressecção.
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Da data de início da radiação até a data do óbito, avaliada em até 2 anos
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Mudanças na precisão do corregistro nas duas configurações
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Um teste t pareado (ou um análogo não paramétrico) será usado para avaliar as mudanças na precisão do co-registro nas duas configurações (ressonância magnética pós-operatória vs. ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia).
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Linha de base até 2 anos
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Diferença na pseudoprogressão relatada
Prazo: Até 6 semanas após o término da radiação
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Determinará a diferença na incidência relatada de pseudoprogressão no primeiro acompanhamento após a conclusão de 6 semanas de radiação quando a ressonância magnética pós-ressecção imediata é usada como linha de base vs. ressonância magnética recém-adquirida antes da radioterapia como linha de base.
Será realizado um teste binomial de proporções entre a pseudoprogressão relatada na ressonância magnética pós-cirúrgica versus a ressonância magnética pré-radiação basal com contraste.
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Até 6 semanas após o término da radiação
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Diferenças dosimétricas
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por meio de teste t pareado (ou análogo não paramétrico).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- PA17-0844 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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