Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingsscan voor begeleiding van gepersonaliseerde adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom

10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Seriële geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ter begeleiding van gepersonaliseerde adaptieve radiotherapie voor hooggradig glioom

Deze studie onderzoekt of herhaalde MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) helpen bij het identificeren van veranderingen in de tumor tijdens bestraling en chemotherapie bij patiënten met hooggradig glioom. Aanvullende MRI-scans kunnen onderzoekers helpen veranderingen in de status van de ziekte te zien. Het zien van deze veranderingen kan leiden tot wijzigingen in het behandelplan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de stralingsdosimetrische dekking van de chirurgische holte en eventuele resterende tumoren te vergelijken wanneer de onmiddellijke postoperatieve MRI wordt gebruikt, versus (vs.) nieuw verkregen MRI voorafgaand aan de bestralingstherapie.

II. Evalueren van de cumulatieve dosimetrische verschillen voor het doelvolume en de normale structuren tussen een adaptieve radiotherapiebenadering op basis van seriële MRI versus het conventioneel geleverde radiotherapieplan met behulp van de doelvolumes en de normale structuurvolumes uit de initiële MRI-simulatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het rapporteren van de incidentie van tumorprogressie tussen chirurgie en bestralingstherapie en van factoren die verband houden met een hoger risico op tumorprogressie (bijv. Tijdsinterval tussen operatie en bestraling, omvang van de operatie, moleculaire kenmerken).

II. Om de relatie tussen de geleverde dosimetrie en faalpatronen en veranderingen in de neurocognitieve functie te evalueren.

III. Om de relatie te evalueren tussen voxel-gewijze kwantitatieve veranderingen op multiparametrische MRI, inclusief schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), fractionele anisotropie (FA), relatief cerebraal bloedvolume (rCBV), fractioneel volume van de extravasculaire, extracellulaire ruimte (ve) en Ktrans (overdracht constante die het diffuse transport van gadolinium met laag molecuulgewicht door het capillaire endotheel karakteriseert) met patronen van falen en veranderingen in de neurocognitieve functie.

IV. Om te bepalen of vroege postoperatieve progressie geassocieerd is met een slechtere algehele overleving.

V. Om het verschil te bepalen in de gerapporteerde pseudoprogressie bij de eerste follow-up na voltooiing van de bestraling wanneer de baseline-MRI de directe postoperatieve MRI is versus nieuw verkregen MRI voorafgaand aan de bestralingstherapie.

VI. Om de nauwkeurigheid van de co-registratie van beelden te vergelijken tussen de CT-beelden (bestralingsplanning) en MRI voor de MRI onmiddellijk na de operatie versus nieuw verkregen MRI voorafgaand aan de bestralingstherapie.

VII. Om de relatie tussen standaard klinische neurocognitieve functie (NCF) en iPad-gebaseerde NCF (iNCF) testresultaten te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een MRI met en zonder contrast onmiddellijk vóór de radiotherapie (voor de planning van de bestraling) en halverwege de behandeling (week 3). Patiënten ondergaan ook MRI zonder contrast in week 1, 2, 4, 5 en 6 van de radiotherapie. Patiënten kunnen ook een neurocognitieve functietest ondergaan gedurende 70 minuten vóór de behandeling, aan het einde van elke behandelingsweek en 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Telefoonnummer: 713-563-2300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Chung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologische bevestiging van hooggradig glioom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met histologische bevestiging van hooggradig glioom
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarmee zij aangeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Het enige aanvaardbare toestemmingsformulier is het formulier dat aan het einde van dit protocol is bijgevoegd en is goedgekeurd en gewijzigd door de Institutional Review Board (IRB) van het MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60 hebben
  • Patiënten moeten een MRI-scan met gadoliniumcontrast kunnen krijgen
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn zoals bepaald met een serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) niet later dan 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, of borstvoeding geven. (Deze uitsluiting wordt gemaakt omdat gadolinium teratogeen kan zijn tijdens de zwangerschap). Vrouwelijke patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen tijdens de duur van het onderzoek anticonceptiemethoden moeten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie (MRI)
Patiënten ondergaan een MRI met en zonder contrast onmiddellijk vóór de radiotherapie (voor de planning van de bestraling) en halverwege de behandeling (week 3). Patiënten ondergaan ook MRI zonder contrast in week 1, 2, 4, 5 en 6 van de radiotherapie. Patiënten kunnen ook een neurocognitieve functietest ondergaan gedurende 70 minuten vóór de behandeling, aan het einde van elke behandelingsweek en 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Onderga neurocognitieve testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het afgebakende doel en orgaan met risicovolumes en dosimetrie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken tussen de plannen die zijn gegenereerd met behulp van de MRI onmiddellijk na de operatie versus (vs.) MR-simulatie. Een Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdelingsveranderingen (histogram) tussen de twee scenario's te beoordelen.
Tot 2 jaar
Cumulatieve dosimetrische verschillen voor het doelvolume en normale structuren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Cumulatieve dosimetrische verschillen voor het doelvolume en normale structuren tussen een adaptieve radiotherapiebenadering op basis van seriële MR-beelden versus het conventioneel afgeleverde radiotherapieplan. Een Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdelingsveranderingen (histogram) tussen de twee scenario's te beoordelen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en temporele relatie van tumorprogressie tussen chirurgie en bestralingstherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Concreet zal de mate van volumeverandering tussen operatie en bestralingstherapie (RT) worden gemeten en gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Lokale controle wordt gedefinieerd als stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons op basis van de criteria voor Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
6 maanden na de behandeling
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Lokale controle wordt gedefinieerd als stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons op basis van RANO-criteria.
12 maanden na de behandeling
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de bestraling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
Er zal een Cox proportioneel gevarenregressiemodel worden geconstrueerd om postoperatieve progressie te associëren met OS, na aanpassing voor leeftijd, IDH-mutatie, Karnofsky-prestatiestatus en mate van resectie.
Vanaf de startdatum van de bestraling tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 2 jaar
Veranderingen in de nauwkeurigheid van co-registratie onder de twee instellingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Een gepaarde t-test (of een niet-parametrische analoog) zal worden gebruikt om veranderingen in de nauwkeurigheid van de co-registratie te beoordelen onder de twee instellingen (postoperatieve MRI vs. nieuw verworven MRI voorafgaand aan radiotherapie).
Basislijn tot 2 jaar
Verschil in gerapporteerde pseudoprogressie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van de bestraling
Zal het verschil bepalen in de gerapporteerde incidentie van pseudoprogressie bij de eerste follow-up na voltooiing van 6 weken bestraling wanneer de MRI onmiddellijk na de resectie als uitgangswaarde wordt gebruikt versus nieuw verkregen MRI voorafgaand aan bestralingstherapie als uitgangswaarde. Er zal een binomiale test worden uitgevoerd van de verhoudingen tussen gerapporteerde pseudo-progressie bij postoperatieve MRI versus baseline vóór bestraling MRI met contrast.
Tot 6 weken na voltooiing van de bestraling
Dosimetrische verschillen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt beoordeeld via een gepaarde t-test (of een niet-parametrische analoog).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA17-0844 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren