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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771806
Analyse d'imagerie par résonance magnétique avancée en série pour l'orientation de la radiothérapie adaptative personnalisée pour le gliome de haut grade
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée en série pour l'orientation de la radiothérapie adaptative personnalisée pour le gliome de haut grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la couverture dosimétrique des rayonnements de la cavité chirurgicale et de toute tumeur résiduelle lorsque l'IRM postopératoire immédiate est utilisée versus (vs) l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.
II. Évaluer les différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales entre une approche de radiothérapie adaptative basée sur une IRM en série et le plan de radiothérapie délivré de manière conventionnelle utilisant les volumes de structure cible et normale de la simulation IRM initiale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déclarer l'incidence de la progression tumorale entre la chirurgie et la radiothérapie et les facteurs liés à un risque plus élevé de progression tumorale (par ex. Intervalle de temps entre la chirurgie et la radiothérapie, étendue de la chirurgie, caractéristiques moléculaires).
II. Évaluer la relation entre la dosimétrie délivrée et les modèles d'échec et les changements dans la fonction neurocognitive.
III. Évaluer la relation entre les changements quantitatifs au niveau voxel sur l'IRM multiparamétrique, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'anisotropie fractionnaire (FA), le volume sanguin cérébral relatif (rCBV), le volume fractionnaire de l'espace extravasculaire et extracellulaire (ve) et Ktrans (transfert constante qui caractérise le transport diffusif du gadolinium de faible poids moléculaire à travers l'endothélium capillaire) avec des schémas d'échec et des modifications de la fonction neurocognitive.
IV. Déterminer si une progression postopératoire précoce est associée à une pire survie globale.
V. Déterminer la différence dans la pseudoprogression signalée au premier suivi après la fin de la radiothérapie lorsque l'IRM de base est l'IRM postopératoire immédiate par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.
VI. Comparer la précision du co-enregistrement des images entre les images de tomodensitométrie (TDM) de planification de radiothérapie et l'IRM pour l'IRM postopératoire immédiate par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.
VII. Évaluer la relation entre la fonction neurocognitive clinique standard (NCF) et les résultats des tests NCF (iNCF) basés sur iPad.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM avec et sans contraste immédiatement avant la radiothérapie (pour la planification de la radiothérapie) et à mi-traitement (semaine 3). Les patients subissent également une IRM sans contraste aux semaines 1, 2, 4, 5 et 6 de radiothérapie. Les patients peuvent également subir des tests de fonction neurocognitive plus de 70 minutes avant le traitement, à la fin de chaque semaine de traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Chung
- Numéro de téléphone: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Caroline Chung
- Numéro de téléphone: 713-563-2300
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Chercheur principal:
- Caroline Chung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec confirmation histologique d'un gliome de haut grade
- Les patients doivent être âgés de >= 18 ans
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole et a été approuvé et modifié par le comité d'examen institutionnel (IRB) du MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 60
- Les patients doivent pouvoir obtenir une IRM avec contraste au gadolinium
- Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, comme déterminé avec un sérum bêta gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pas plus de 14 jours avant l'enregistrement de l'étude ou l'allaitement. (L'exclusion est faite car le gadolinium peut être tératogène pendant la grossesse). Les patientes qui consentent à participer à l'étude devront utiliser des méthodes contraceptives pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnelle (IRM)
Les patients subissent une IRM avec et sans contraste immédiatement avant la radiothérapie (pour la planification de la radiothérapie) et à mi-traitement (semaine 3).
Les patients subissent également une IRM sans contraste aux semaines 1, 2, 4, 5 et 6 de radiothérapie.
Les patients peuvent également subir des tests de fonction neurocognitive plus de 70 minutes avant le traitement, à la fin de chaque semaine de traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Passer des tests neurocognitifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les volumes et la dosimétrie des cibles et des organes à risque délimités
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera comparé entre les plans générés à l'aide de l'IRM postopératoire immédiate versus (vs.)
Simulation IRM.
Un test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer les changements distributionnels (histogrammes) entre les deux scénarios.
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Jusqu'à 2 ans
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Différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales entre une approche de radiothérapie adaptative basée sur des images IRM en série et le plan de radiothérapie délivré de manière conventionnelle.
Un test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer les changements distributionnels (histogrammes) entre les deux scénarios.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et relation temporelle de la progression tumorale entre la chirurgie et la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Plus précisément, le taux de changement de volume entre la chirurgie et la radiothérapie (RT) sera mesuré et rapporté.
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Jusqu'à 2 ans
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Contrôle local des tumeurs
Délai: À 6 mois après le traitement
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Le contrôle local est défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
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À 6 mois après le traitement
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Contrôle local des tumeurs
Délai: À 12 mois après le traitement
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Le contrôle local est défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète selon les critères RANO.
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À 12 mois après le traitement
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de début de l'irradiation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Un modèle de régression à risques proportionnels de Cox sera construit pour associer la progression postopératoire à la SG, après ajustement en fonction de l'âge, de la mutation IDH, de l'état de performance de Karnofsky et de l'étendue de la résection.
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De la date de début de l'irradiation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Modifications de la précision du co-enregistrement dans les deux paramètres
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans
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Un test t apparié (ou un analogue non paramétrique) sera utilisé pour évaluer les changements dans la précision du co-enregistrement dans les deux paramètres (IRM postopératoire vs IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie).
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Base de référence jusqu'à 2 ans
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Différence dans la pseudo-progression rapportée
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Déterminera la différence dans l'incidence signalée de pseudoprogression au premier suivi après la fin de 6 semaines de radiothérapie lorsque l'IRM immédiatement après la résection est utilisée comme référence par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie comme référence.
Un test binomial des proportions entre la pseudo-progression rapportée dans l'IRM post-chirurgicale par rapport à l'IRM pré-irradiation de base avec contraste sera réalisée.
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Différences dosimétriques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera évalué via un test t apparié (ou un analogue non paramétrique).
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Techniques d'investigation
- Disciplines et activités comportementales
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Tests psychologiques
- Tests neuropsychologiques
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Tests de l'état mental et de la démence
Autres numéros d'identification d'étude
- PA17-0844 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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