Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse d'imagerie par résonance magnétique avancée en série pour l'orientation de la radiothérapie adaptative personnalisée pour le gliome de haut grade

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée en série pour l'orientation de la radiothérapie adaptative personnalisée pour le gliome de haut grade

Cette étude examine si des analyses répétées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) aident à identifier les changements dans la tumeur pendant le traitement de radiothérapie et de chimiothérapie chez les patients atteints de gliome de haut grade. Des IRM supplémentaires peuvent aider les chercheurs à constater des changements dans l’état de la maladie. La constatation de ces changements peut entraîner des modifications du plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la couverture dosimétrique des rayonnements de la cavité chirurgicale et de toute tumeur résiduelle lorsque l'IRM postopératoire immédiate est utilisée versus (vs) l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.

II. Évaluer les différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales entre une approche de radiothérapie adaptative basée sur une IRM en série et le plan de radiothérapie délivré de manière conventionnelle utilisant les volumes de structure cible et normale de la simulation IRM initiale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déclarer l'incidence de la progression tumorale entre la chirurgie et la radiothérapie et les facteurs liés à un risque plus élevé de progression tumorale (par ex. Intervalle de temps entre la chirurgie et la radiothérapie, étendue de la chirurgie, caractéristiques moléculaires).

II. Évaluer la relation entre la dosimétrie délivrée et les modèles d'échec et les changements dans la fonction neurocognitive.

III. Évaluer la relation entre les changements quantitatifs au niveau voxel sur l'IRM multiparamétrique, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'anisotropie fractionnaire (FA), le volume sanguin cérébral relatif (rCBV), le volume fractionnaire de l'espace extravasculaire et extracellulaire (ve) et Ktrans (transfert constante qui caractérise le transport diffusif du gadolinium de faible poids moléculaire à travers l'endothélium capillaire) avec des schémas d'échec et des modifications de la fonction neurocognitive.

IV. Déterminer si une progression postopératoire précoce est associée à une pire survie globale.

V. Déterminer la différence dans la pseudoprogression signalée au premier suivi après la fin de la radiothérapie lorsque l'IRM de base est l'IRM postopératoire immédiate par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.

VI. Comparer la précision du co-enregistrement des images entre les images de tomodensitométrie (TDM) de planification de radiothérapie et l'IRM pour l'IRM postopératoire immédiate par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie.

VII. Évaluer la relation entre la fonction neurocognitive clinique standard (NCF) et les résultats des tests NCF (iNCF) basés sur iPad.

CONTOUR:

Les patients subissent une IRM avec et sans contraste immédiatement avant la radiothérapie (pour la planification de la radiothérapie) et à mi-traitement (semaine 3). Les patients subissent également une IRM sans contraste aux semaines 1, 2, 4, 5 et 6 de radiothérapie. Les patients peuvent également subir des tests de fonction neurocognitive plus de 70 minutes avant le traitement, à la fin de chaque semaine de traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Numéro de téléphone: 713-563-2300
        • Chercheur principal:
          • Caroline Chung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec confirmation histologique d'un gliome de haut grade

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec confirmation histologique d'un gliome de haut grade
  • Les patients doivent être âgés de >= 18 ans
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole et a été approuvé et modifié par le comité d'examen institutionnel (IRB) du MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 60
  • Les patients doivent pouvoir obtenir une IRM avec contraste au gadolinium
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, comme déterminé avec un sérum bêta gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pas plus de 14 jours avant l'enregistrement de l'étude ou l'allaitement. (L'exclusion est faite car le gadolinium peut être tératogène pendant la grossesse). Les patientes qui consentent à participer à l'étude devront utiliser des méthodes contraceptives pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnelle (IRM)
Les patients subissent une IRM avec et sans contraste immédiatement avant la radiothérapie (pour la planification de la radiothérapie) et à mi-traitement (semaine 3). Les patients subissent également une IRM sans contraste aux semaines 1, 2, 4, 5 et 6 de radiothérapie. Les patients peuvent également subir des tests de fonction neurocognitive plus de 70 minutes avant le traitement, à la fin de chaque semaine de traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Passer des tests neurocognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les volumes et la dosimétrie des cibles et des organes à risque délimités
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera comparé entre les plans générés à l'aide de l'IRM postopératoire immédiate versus (vs.) Simulation IRM. Un test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer les changements distributionnels (histogrammes) entre les deux scénarios.
Jusqu'à 2 ans
Différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales
Délai: Jusqu'à 2 ans
Différences dosimétriques cumulées pour le volume cible et les structures normales entre une approche de radiothérapie adaptative basée sur des images IRM en série et le plan de radiothérapie délivré de manière conventionnelle. Un test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer les changements distributionnels (histogrammes) entre les deux scénarios.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et relation temporelle de la progression tumorale entre la chirurgie et la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Plus précisément, le taux de changement de volume entre la chirurgie et la radiothérapie (RT) sera mesuré et rapporté.
Jusqu'à 2 ans
Contrôle local des tumeurs
Délai: À 6 mois après le traitement
Le contrôle local est défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
À 6 mois après le traitement
Contrôle local des tumeurs
Délai: À 12 mois après le traitement
Le contrôle local est défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète selon les critères RANO.
À 12 mois après le traitement
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début de l'irradiation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 2 ans
Un modèle de régression à risques proportionnels de Cox sera construit pour associer la progression postopératoire à la SG, après ajustement en fonction de l'âge, de la mutation IDH, de l'état de performance de Karnofsky et de l'étendue de la résection.
De la date de début de l'irradiation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 2 ans
Modifications de la précision du co-enregistrement dans les deux paramètres
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans
Un test t apparié (ou un analogue non paramétrique) sera utilisé pour évaluer les changements dans la précision du co-enregistrement dans les deux paramètres (IRM postopératoire vs IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie).
Base de référence jusqu'à 2 ans
Différence dans la pseudo-progression rapportée
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Déterminera la différence dans l'incidence signalée de pseudoprogression au premier suivi après la fin de 6 semaines de radiothérapie lorsque l'IRM immédiatement après la résection est utilisée comme référence par rapport à l'IRM nouvellement acquise avant la radiothérapie comme référence. Un test binomial des proportions entre la pseudo-progression rapportée dans l'IRM post-chirurgicale par rapport à l'IRM pré-irradiation de base avec contraste sera réalisée.
Jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Différences dosimétriques
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué via un test t apparié (ou un analogue non paramétrique).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner