Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel avanceret magnetisk resonansscanning for vejledning af personlig adaptiv strålebehandling til højgradig gliom

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Seriel avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vejledning af personlig adaptiv strålebehandling til højgradig gliom

Denne undersøgelse undersøger, om gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning hjælper med at identificere ændringer i tumoren under stråle- og kemoterapibehandling hos patienter med højgradig gliom. Yderligere MR-scanning kan hjælpe forskere med at se ændringer i sygdommens status. At se disse ændringer kan resultere i ændringer i behandlingsplanen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den strålingsdosimetriske dækning af det kirurgiske hulrum og enhver resterende tumor, når den umiddelbare postoperative MRI anvendes versus (vs.) nyerhvervet MRI før strålebehandling.

II. At evaluere de kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer mellem en adaptiv strålebehandlingstilgang baseret på seriel MR vs. den konventionelt leverede strålebehandlingsplan ved brug af mål- og normalstrukturvolumener fra den indledende MR-simulering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere forekomsten af ​​tumorprogression mellem operation og strålebehandling og faktorer relateret til højere risiko for tumorprogression (f.eks. Tidsinterval mellem operation og stråling, omfang af operation, molekylære karakteristika).

II. At evaluere forholdet mellem den leverede dosimetri og mønstre for svigt og ændringer i neurokognitiv funktion.

III. At evaluere sammenhængen mellem voxel-vise kvantitative ændringer på multiparametrisk MR inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af ​​det ekstravaskulære, ekstracellulære rum (ve) og Ktrans (overførsel) konstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) med mønstre af svigt og ændringer i neurokognitiv funktion.

IV. For at afgøre, om tidlig postoperativ progression er forbundet med dårligere samlet overlevelse.

V. For at bestemme forskellen i rapporteret pseudoprogression ved første opfølgning efter afsluttet stråling, når baseline-MRI er den umiddelbare post-op MR vs. nyerhvervet MR før strålebehandling.

VI. At sammenligne billedco-registreringsnøjagtighed mellem strålingsplanlægning computertomografi (CT) billeder og MRI for den umiddelbare post-op MRI vs. nyligt erhvervet MRI før strålebehandling.

VII. At evaluere forholdet mellem standard klinisk neurokognitiv funktion (NCF) og iPad-baserede NCF (iNCF) testresultater.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår MR med og uden kontrast umiddelbart før strålebehandling (til stråleplanlægning) og midt i behandlingen (uge 3). Patienter gennemgår også MR uden kontrast i uge 1, 2, 4, 5 og 6 af strålebehandling. Patienter kan også gennemgå neurokognitiv funktionstest mere end 70 minutter før behandlingen, i slutningen af ​​hver uges behandling og 3 og 6 måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Chung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftelse af højgradigt gliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med histologisk bekræftelse af højgradigt gliom
  • Patienterne skal være >= 18 år
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker. Den eneste acceptable samtykkeerklæring er den, der er vedhæftet i slutningen af ​​denne protokol, og den er blevet godkendt og ændret af MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
  • Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 60
  • Patienterne skal kunne foretage en MR-scanning med gadoliniumkontrast
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant choriongonadotropin (HCG) ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering eller amning. (Udelukkelsen er lavet, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet). Kvindelige patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal bruge svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (MRI)
Patienterne gennemgår MR med og uden kontrast umiddelbart før strålebehandling (til stråleplanlægning) og midt i behandlingen (uge 3). Patienter gennemgår også MR uden kontrast i uge 1, 2, 4, 5 og 6 af strålebehandling. Patienter kan også gennemgå neurokognitiv funktionstest mere end 70 minutter før behandlingen, i slutningen af ​​hver uges behandling og 3 og 6 måneder efter endt behandling.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå neurokognitiv test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i det afgrænsede mål og organ ved risikovolumener og dosimetri
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive sammenlignet mellem de planer, der er genereret ved hjælp af den umiddelbare post-op MRI versus (vs.) MR-simulering. En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at vurdere fordelingsmæssige (histogram) ændringer mellem de to scenarier.
Op til 2 år
Kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer mellem en adaptiv strålebehandlingstilgang baseret på serielle MR-billeder versus den konventionelt leverede strålebehandlingsplan. En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at vurdere fordelingsmæssige (histogram) ændringer mellem de to scenarier.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tidsmæssig sammenhæng mellem tumorprogression mellem operation og strålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Specifikt vil hastigheden af ​​ændring i volumen mellem operation og strålebehandling (RT) blive målt og rapporteret.
Op til 2 år
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Lokal kontrol er defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
6 måneder efter behandlingen
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Lokal kontrol er defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ved brug af RANO-kriterier.
12 måneder efter behandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for stråling til dødsdato, vurderet op til 2 år
En Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive konstrueret til at forbinde post-op progression med OS, efter justering for alder, IDH mutation, Karnofsky ydeevne status og omfanget af resektion.
Fra startdato for stråling til dødsdato, vurderet op til 2 år
Ændringer i samregistreringsnøjagtighed under de to indstillinger
Tidsramme: Baseline op til 2 år
En parret t-test (eller en ikke-parametrisk analog) vil blive brugt til at vurdere ændringer i samregistreringsnøjagtighed under de to indstillinger (post-op MR vs. nyerhvervet MR før strålebehandling).
Baseline op til 2 år
Forskel i rapporteret pseudoprogression
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af stråling
Vil bestemme forskellen i den rapporterede forekomst af pseudoprogression ved første opfølgning efter afslutning af 6 ugers stråling, når den umiddelbare post-resektions MR anvendes som baseline versus nyerhvervet MR før strålebehandling som baseline. En binomial test af proportioner mellem rapporteret pseudo-progression i postkirurgisk MRI vs. baseline præ-stråling MRI med kontrast vil blive udført.
Op til 6 uger efter afslutning af stråling
Dosimetriske forskelle
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet via parret t-test (eller en ikke-parametrisk analog).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Abonner