- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771806
Seriel avanceret magnetisk resonansscanning for vejledning af personlig adaptiv strålebehandling til højgradig gliom
Seriel avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vejledning af personlig adaptiv strålebehandling til højgradig gliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne den strålingsdosimetriske dækning af det kirurgiske hulrum og enhver resterende tumor, når den umiddelbare postoperative MRI anvendes versus (vs.) nyerhvervet MRI før strålebehandling.
II. At evaluere de kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer mellem en adaptiv strålebehandlingstilgang baseret på seriel MR vs. den konventionelt leverede strålebehandlingsplan ved brug af mål- og normalstrukturvolumener fra den indledende MR-simulering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At rapportere forekomsten af tumorprogression mellem operation og strålebehandling og faktorer relateret til højere risiko for tumorprogression (f.eks. Tidsinterval mellem operation og stråling, omfang af operation, molekylære karakteristika).
II. At evaluere forholdet mellem den leverede dosimetri og mønstre for svigt og ændringer i neurokognitiv funktion.
III. At evaluere sammenhængen mellem voxel-vise kvantitative ændringer på multiparametrisk MR inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af det ekstravaskulære, ekstracellulære rum (ve) og Ktrans (overførsel) konstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) med mønstre af svigt og ændringer i neurokognitiv funktion.
IV. For at afgøre, om tidlig postoperativ progression er forbundet med dårligere samlet overlevelse.
V. For at bestemme forskellen i rapporteret pseudoprogression ved første opfølgning efter afsluttet stråling, når baseline-MRI er den umiddelbare post-op MR vs. nyerhvervet MR før strålebehandling.
VI. At sammenligne billedco-registreringsnøjagtighed mellem strålingsplanlægning computertomografi (CT) billeder og MRI for den umiddelbare post-op MRI vs. nyligt erhvervet MRI før strålebehandling.
VII. At evaluere forholdet mellem standard klinisk neurokognitiv funktion (NCF) og iPad-baserede NCF (iNCF) testresultater.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår MR med og uden kontrast umiddelbart før strålebehandling (til stråleplanlægning) og midt i behandlingen (uge 3). Patienter gennemgår også MR uden kontrast i uge 1, 2, 4, 5 og 6 af strålebehandling. Patienter kan også gennemgå neurokognitiv funktionstest mere end 70 minutter før behandlingen, i slutningen af hver uges behandling og 3 og 6 måneder efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Chung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med histologisk bekræftelse af højgradigt gliom
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker. Den eneste acceptable samtykkeerklæring er den, der er vedhæftet i slutningen af denne protokol, og den er blevet godkendt og ændret af MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
- Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 60
- Patienterne skal kunne foretage en MR-scanning med gadoliniumkontrast
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant choriongonadotropin (HCG) ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering eller amning. (Udelukkelsen er lavet, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet). Kvindelige patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal bruge svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (MRI)
Patienterne gennemgår MR med og uden kontrast umiddelbart før strålebehandling (til stråleplanlægning) og midt i behandlingen (uge 3).
Patienter gennemgår også MR uden kontrast i uge 1, 2, 4, 5 og 6 af strålebehandling.
Patienter kan også gennemgå neurokognitiv funktionstest mere end 70 minutter før behandlingen, i slutningen af hver uges behandling og 3 og 6 måneder efter endt behandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå neurokognitiv test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i det afgrænsede mål og organ ved risikovolumener og dosimetri
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet mellem de planer, der er genereret ved hjælp af den umiddelbare post-op MRI versus (vs.)
MR-simulering.
En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at vurdere fordelingsmæssige (histogram) ændringer mellem de to scenarier.
|
Op til 2 år
|
|
Kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kumulative dosimetriske forskelle for målvolumen og normale strukturer mellem en adaptiv strålebehandlingstilgang baseret på serielle MR-billeder versus den konventionelt leverede strålebehandlingsplan.
En Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at vurdere fordelingsmæssige (histogram) ændringer mellem de to scenarier.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og tidsmæssig sammenhæng mellem tumorprogression mellem operation og strålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Specifikt vil hastigheden af ændring i volumen mellem operation og strålebehandling (RT) blive målt og rapporteret.
|
Op til 2 år
|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Lokal kontrol er defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Lokal kontrol er defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ved brug af RANO-kriterier.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for stråling til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
En Cox proportional hazards regressionsmodel vil blive konstrueret til at forbinde post-op progression med OS, efter justering for alder, IDH mutation, Karnofsky ydeevne status og omfanget af resektion.
|
Fra startdato for stråling til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
|
Ændringer i samregistreringsnøjagtighed under de to indstillinger
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
En parret t-test (eller en ikke-parametrisk analog) vil blive brugt til at vurdere ændringer i samregistreringsnøjagtighed under de to indstillinger (post-op MR vs. nyerhvervet MR før strålebehandling).
|
Baseline op til 2 år
|
|
Forskel i rapporteret pseudoprogression
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af stråling
|
Vil bestemme forskellen i den rapporterede forekomst af pseudoprogression ved første opfølgning efter afslutning af 6 ugers stråling, når den umiddelbare post-resektions MR anvendes som baseline versus nyerhvervet MR før strålebehandling som baseline.
En binomial test af proportioner mellem rapporteret pseudo-progression i postkirurgisk MRI vs. baseline præ-stråling MRI med kontrast vil blive udført.
|
Op til 6 uger efter afslutning af stråling
|
|
Dosimetriske forskelle
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet via parret t-test (eller en ikke-parametrisk analog).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Undersøgelsesteknikker
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- PA17-0844 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet gliom
-
Comenius UniversityRekruttering
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet