- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771806
Scansione di imaging a risonanza magnetica avanzata seriale per la guida alla radioterapia adattiva personalizzata per il glioma di alto grado
Imaging a risonanza magnetica (MRI) seriale avanzato per la guida alla radioterapia adattiva personalizzata per il glioma ad alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare la copertura dosimetrica delle radiazioni della cavità chirurgica e di qualsiasi tumore residuo quando viene utilizzata la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto (rispetto a) la risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia.
II. Valutare le differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali tra un approccio radioterapico adattivo basato sulla risonanza magnetica seriale rispetto al piano di radioterapia erogato convenzionalmente utilizzando i volumi target e della struttura normale dalla simulazione MRI iniziale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Riportare l'incidenza della progressione del tumore tra intervento chirurgico e radioterapia e i fattori correlati al rischio più elevato di progressione del tumore (ad es. Intervallo di tempo tra intervento chirurgico e radioterapia, entità dell'intervento, caratteristiche molecolari).
II. Valutare la relazione tra la dosimetria erogata e i modelli di fallimento e i cambiamenti nella funzione neurocognitiva.
III. Valutare la relazione tra i cambiamenti quantitativi voxel-wise sulla risonanza magnetica multiparametrica, inclusi coefficiente di diffusione apparente (ADC), anisotropia frazionaria (FA), volume relativo del sangue cerebrale (rCBV), volume frazionario dello spazio extravascolare, extracellulare (ve) e Ktrans (trasferimento costante che caratterizza il trasporto diffusivo del gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) con modelli di fallimento e cambiamenti nella funzione neurocognitiva.
IV. Determinare se la progressione postoperatoria precoce è associata a una sopravvivenza globale peggiore.
V. Determinare la differenza nella pseudoprogressione riportata al primo follow-up dopo il completamento della radioterapia quando la MRI di base è la MRI immediatamente postoperatoria rispetto alla MRI appena acquisita prima della radioterapia.
VI. Confrontare l'accuratezza della co-registrazione delle immagini tra le immagini della tomografia computerizzata (CT) con pianificazione della radiazione e la risonanza magnetica per la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto alla risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia.
VII. Valutare la relazione tra i risultati dei test della funzione neurocognitiva clinica standard (NCF) e quelli dei test NCF basati su iPad (iNCF).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a RM con e senza mezzo di contrasto immediatamente prima della radioterapia (per la pianificazione delle radiazioni) e a metà trattamento (settimana 3). I pazienti vengono sottoposti anche a RM senza contrasto nelle settimane 1, 2, 4, 5 e 6 di radioterapia. I pazienti possono anche essere sottoposti a test della funzionalità neurocognitiva oltre 70 minuti prima del trattamento, alla fine di ogni settimana di trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Chung
- Numero di telefono: 713-563-2300
- Email: cchung3@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Caroline Chung
- Numero di telefono: 713-563-2300
-
Investigatore principale:
- Caroline Chung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con conferma istologica di glioma ad alto grado
- I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
- I pazienti devono firmare il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'ospedale. L'unico modulo di consenso accettabile è quello allegato alla fine di questo protocollo ed è stato approvato e modificato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- I pazienti devono avere un performance status Karnofsky (KPS) >= 60
- I pazienti devono essere in grado di ottenere una scansione MRI con contrasto con gadolinio
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, come stabilito con un dosaggio sierico di beta gonadotropina corionica umana (HCG) non superiore a 14 giorni prima della registrazione allo studio, o allattare al seno. (L'esclusione è fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza). Le pazienti di sesso femminile che acconsentono a partecipare allo studio dovranno utilizzare metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale (MRI)
I pazienti vengono sottoposti a RM con e senza mezzo di contrasto immediatamente prima della radioterapia (per la pianificazione delle radiazioni) e a metà trattamento (settimana 3).
I pazienti vengono sottoposti anche a RM senza contrasto nelle settimane 1, 2, 4, 5 e 6 di radioterapia.
I pazienti possono anche essere sottoposti a test della funzionalità neurocognitiva oltre 70 minuti prima del trattamento, alla fine di ogni settimana di trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a test neurocognitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei volumi e nella dosimetria del bersaglio delineato e dell'organo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno confrontati i piani generati utilizzando la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto a (vs.)
Simulazione RM.
Verrà utilizzato un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare i cambiamenti distribuzionali (istogramma) tra i due scenari.
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Fino a 2 anni
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Differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali tra un approccio radioterapico adattivo basato su immagini MR seriali rispetto al piano radioterapico somministrato convenzionalmente.
Verrà utilizzato un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare i cambiamenti distribuzionali (istogramma) tra i due scenari.
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Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e relazione temporale della progressione del tumore tra chirurgia e radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Nello specifico, verrà misurata e riportata la velocità di variazione del volume tra intervento chirurgico e radioterapia (RT).
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Fino a 2 anni
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Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
|
Il controllo locale è definito come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
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A 6 mesi dal trattamento
|
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Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento
|
Il controllo locale è definito come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa utilizzando i criteri RANO.
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A 12 mesi dal trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia alla data di morte, valutata fino a 2 anni
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Verrà costruito un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per associare la progressione postoperatoria all'OS, dopo aver aggiustato per età, mutazione IDH, performance status di Karnofsky ed estensione della resezione.
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Dalla data di inizio della radioterapia alla data di morte, valutata fino a 2 anni
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Modifiche all'accuratezza della co-registrazione nelle due impostazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
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Verrà utilizzato un t-test accoppiato (o un analogo non parametrico) per valutare i cambiamenti nell'accuratezza della co-registrazione nelle due impostazioni (MRI post-operatoria rispetto a MRI appena acquisita prima della radioterapia).
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Baseline fino a 2 anni
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Differenza nella pseudoprogressione riportata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento della radiazione
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Determinerà la differenza nell'incidenza riportata di pseudoprogressione al primo follow-up dopo il completamento di 6 settimane di radioterapia quando la risonanza magnetica immediatamente post-resezione viene utilizzata come riferimento rispetto alla risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia come riferimento.
Verrà eseguito un test binomiale delle proporzioni tra la pseudo-progressione riportata nella risonanza magnetica postoperatoria rispetto alla risonanza magnetica pre-radioterapia al basale con contrasto.
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Fino a 6 settimane dopo il completamento della radiazione
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Differenze dosimetriche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutato tramite t-test per dati appaiati (o un analogo non parametrico).
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Tecniche investigative
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA17-0844 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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