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Scansione di imaging a risonanza magnetica avanzata seriale per la guida alla radioterapia adattiva personalizzata per il glioma di alto grado

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging a risonanza magnetica (MRI) seriale avanzato per la guida alla radioterapia adattiva personalizzata per il glioma ad alto grado

Questo studio esamina se la scansione ripetuta di risonanza magnetica (MRI) aiuta a identificare i cambiamenti nel tumore durante il trattamento con radiazioni e chemioterapia in pazienti con glioma di alto grado. Ulteriori scansioni MRI possono aiutare i ricercatori a vedere i cambiamenti nello stato della malattia. Vedere questi cambiamenti può comportare modifiche al piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la copertura dosimetrica delle radiazioni della cavità chirurgica e di qualsiasi tumore residuo quando viene utilizzata la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto (rispetto a) la risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia.

II. Valutare le differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali tra un approccio radioterapico adattivo basato sulla risonanza magnetica seriale rispetto al piano di radioterapia erogato convenzionalmente utilizzando i volumi target e della struttura normale dalla simulazione MRI iniziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Riportare l'incidenza della progressione del tumore tra intervento chirurgico e radioterapia e i fattori correlati al rischio più elevato di progressione del tumore (ad es. Intervallo di tempo tra intervento chirurgico e radioterapia, entità dell'intervento, caratteristiche molecolari).

II. Valutare la relazione tra la dosimetria erogata e i modelli di fallimento e i cambiamenti nella funzione neurocognitiva.

III. Valutare la relazione tra i cambiamenti quantitativi voxel-wise sulla risonanza magnetica multiparametrica, inclusi coefficiente di diffusione apparente (ADC), anisotropia frazionaria (FA), volume relativo del sangue cerebrale (rCBV), volume frazionario dello spazio extravascolare, extracellulare (ve) e Ktrans (trasferimento costante che caratterizza il trasporto diffusivo del gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) con modelli di fallimento e cambiamenti nella funzione neurocognitiva.

IV. Determinare se la progressione postoperatoria precoce è associata a una sopravvivenza globale peggiore.

V. Determinare la differenza nella pseudoprogressione riportata al primo follow-up dopo il completamento della radioterapia quando la MRI di base è la MRI immediatamente postoperatoria rispetto alla MRI appena acquisita prima della radioterapia.

VI. Confrontare l'accuratezza della co-registrazione delle immagini tra le immagini della tomografia computerizzata (CT) con pianificazione della radiazione e la risonanza magnetica per la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto alla risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia.

VII. Valutare la relazione tra i risultati dei test della funzione neurocognitiva clinica standard (NCF) e quelli dei test NCF basati su iPad (iNCF).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a RM con e senza mezzo di contrasto immediatamente prima della radioterapia (per la pianificazione delle radiazioni) e a metà trattamento (settimana 3). I pazienti vengono sottoposti anche a RM senza contrasto nelle settimane 1, 2, 4, 5 e 6 di radioterapia. I pazienti possono anche essere sottoposti a test della funzionalità neurocognitiva oltre 70 minuti prima del trattamento, alla fine di ogni settimana di trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Caroline Chung
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Caroline Chung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con conferma istologica di glioma ad alto grado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con conferma istologica di glioma ad alto grado
  • I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
  • I pazienti devono firmare il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'ospedale. L'unico modulo di consenso accettabile è quello allegato alla fine di questo protocollo ed è stato approvato e modificato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • I pazienti devono avere un performance status Karnofsky (KPS) >= 60
  • I pazienti devono essere in grado di ottenere una scansione MRI con contrasto con gadolinio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, come stabilito con un dosaggio sierico di beta gonadotropina corionica umana (HCG) non superiore a 14 giorni prima della registrazione allo studio, o allattare al seno. (L'esclusione è fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza). Le pazienti di sesso femminile che acconsentono a partecipare allo studio dovranno utilizzare metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (MRI)
I pazienti vengono sottoposti a RM con e senza mezzo di contrasto immediatamente prima della radioterapia (per la pianificazione delle radiazioni) e a metà trattamento (settimana 3). I pazienti vengono sottoposti anche a RM senza contrasto nelle settimane 1, 2, 4, 5 e 6 di radioterapia. I pazienti possono anche essere sottoposti a test della funzionalità neurocognitiva oltre 70 minuti prima del trattamento, alla fine di ogni settimana di trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Sottoponiti a test neurocognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei volumi e nella dosimetria del bersaglio delineato e dell'organo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno confrontati i piani generati utilizzando la risonanza magnetica post-operatoria immediata rispetto a (vs.) Simulazione RM. Verrà utilizzato un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare i cambiamenti distribuzionali (istogramma) tra i due scenari.
Fino a 2 anni
Differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Differenze dosimetriche cumulative per il volume target e le strutture normali tra un approccio radioterapico adattivo basato su immagini MR seriali rispetto al piano radioterapico somministrato convenzionalmente. Verrà utilizzato un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare i cambiamenti distribuzionali (istogramma) tra i due scenari.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e relazione temporale della progressione del tumore tra chirurgia e radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Nello specifico, verrà misurata e riportata la velocità di variazione del volume tra intervento chirurgico e radioterapia (RT).
Fino a 2 anni
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Il controllo locale è definito come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
A 6 mesi dal trattamento
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento
Il controllo locale è definito come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa utilizzando i criteri RANO.
A 12 mesi dal trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia alla data di morte, valutata fino a 2 anni
Verrà costruito un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per associare la progressione postoperatoria all'OS, dopo aver aggiustato per età, mutazione IDH, performance status di Karnofsky ed estensione della resezione.
Dalla data di inizio della radioterapia alla data di morte, valutata fino a 2 anni
Modifiche all'accuratezza della co-registrazione nelle due impostazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Verrà utilizzato un t-test accoppiato (o un analogo non parametrico) per valutare i cambiamenti nell'accuratezza della co-registrazione nelle due impostazioni (MRI post-operatoria rispetto a MRI appena acquisita prima della radioterapia).
Baseline fino a 2 anni
Differenza nella pseudoprogressione riportata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Determinerà la differenza nell'incidenza riportata di pseudoprogressione al primo follow-up dopo il completamento di 6 settimane di radioterapia quando la risonanza magnetica immediatamente post-resezione viene utilizzata come riferimento rispetto alla risonanza magnetica appena acquisita prima della radioterapia come riferimento. Verrà eseguito un test binomiale delle proporzioni tra la pseudo-progressione riportata nella risonanza magnetica postoperatoria rispetto alla risonanza magnetica pre-radioterapia al basale con contrasto.
Fino a 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Differenze dosimetriche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato tramite t-test per dati appaiati (o un analogo non parametrico).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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