- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771806
Seriell avansert magnetisk resonansavbildningsskanning for veiledning av personlig tilpasset strålebehandling for høygradig gliom
Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) for veiledning av personlig tilpasset strålebehandling for høygradig gliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne den stråledosimetriske dekningen av det kirurgiske hulrommet og eventuell gjenværende svulst når umiddelbar postoperativ MR brukes versus (vs.) nyervervet MR før strålebehandling.
II. For å evaluere de kumulative dosimetriske forskjellene for målvolumet og normale strukturer mellom en adaptiv stråleterapitilnærming basert på seriell MR vs. den konvensjonelt leverte strålebehandlingsplanen ved å bruke mål- og normalstrukturvolumene fra den innledende MR-simuleringen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å rapportere forekomsten av tumorprogresjon mellom kirurgi og strålebehandling og faktorer relatert til høyere risiko for tumorprogresjon (f.eks. Tidsintervall mellom operasjon og stråling, omfang av operasjon, molekylære egenskaper).
II. For å evaluere forholdet mellom levert dosimetri og mønstre for svikt og endringer i nevrokognitiv funksjon.
III. For å evaluere forholdet mellom vokselvise kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av det ekstravaskulære, ekstracellulære rommet (ve) og Ktrans (overføring) konstant som karakteriserer den diffusive transporten av lavmolekylært gadolinium over det kapillære endotelet) med sviktmønstre og endringer i nevrokognitiv funksjon.
IV. For å avgjøre om tidlig postoperativ progresjon er assosiert med dårligere total overlevelse.
V. For å bestemme forskjellen i rapportert pseudoprogresjon ved første oppfølging etter fullført stråling når baseline MR er umiddelbar post-oper MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling.
VI. For å sammenligne bildesamregistreringsnøyaktighet mellom stråleplanleggingsdatatomografi (CT)-bilder og MR for umiddelbar post-op MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling.
VII. For å evaluere forholdet mellom standard klinisk nevrokognitiv funksjon (NCF) og iPad-baserte NCF (iNCF) testresultater.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR med og uten kontrast umiddelbart før strålebehandling (for stråleplanlegging) og midt i behandling (uke 3). Pasienter gjennomgår også MR uten kontrast i uke 1, 2, 4, 5 og 6 med strålebehandling. Pasienter kan også gjennomgå nevrokognitiv funksjonstesting over 70 minutter før behandling, ved slutten av hver ukes behandling, og 3 og 6 måneder etter fullført behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-post: cchung3@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Chung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med histologisk bekreftelse av høygradig gliom
- Pasienter må være >= 18 år
- Pasienter må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det vedlagt på slutten av denne protokollen, og har blitt godkjent og endret av MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
- Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60
- Pasienter skal kunne få MR-skanning med gadoliniumkontrast
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant koriongonadotropin (HCG) ikke mer enn 14 dager før studieregistrering eller amming. (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet). Kvinnelige pasienter som samtykker til å delta i studien, må bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjons (MR)
Pasienter gjennomgår MR med og uten kontrast umiddelbart før strålebehandling (for stråleplanlegging) og midt i behandling (uke 3).
Pasienter gjennomgår også MR uten kontrast i uke 1, 2, 4, 5 og 6 med strålebehandling.
Pasienter kan også gjennomgå nevrokognitiv funksjonstesting over 70 minutter før behandling, ved slutten av hver ukes behandling, og 3 og 6 måneder etter fullført behandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå nevrokognitiv testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i det avgrensede målet og organet ved risikovolum og dosimetri
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli sammenlignet mellom planene generert ved bruk av umiddelbar post-op MR versus (vs.)
MR-simulering.
En Kolmogorov-Smirnov-test vil bli brukt for å vurdere distribusjonelle (histogram) endringer mellom de to scenariene.
|
Inntil 2 år
|
Kumulative dosimetriske forskjeller for målvolumet og normale strukturer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Kumulative dosimetriske forskjeller for målvolumet og normale strukturer mellom en adaptiv stråleterapitilnærming basert på serielle MR-bilder kontra den konvensjonelt leverte strålebehandlingsplanen.
En Kolmogorov-Smirnov-test vil bli brukt for å vurdere distribusjonelle (histogram) endringer mellom de to scenariene.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og tidsmessig sammenheng av tumorprogresjon mellom kirurgi og strålebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Spesifikt vil endringshastigheten i volum mellom kirurgi og strålebehandling (RT) bli målt og rapportert.
|
Inntil 2 år
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Lokal kontroll er definert som stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
|
6 måneder etter behandling
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Lokal kontroll er definert som stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons ved bruk av RANO-kriterier.
|
12 måneder etter behandling
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for stråling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
En Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli konstruert for å assosiere post-op-progresjon med OS, etter justering for alder, IDH-mutasjon, Karnofsky-ytelsesstatus og reseksjonsgrad.
|
Fra startdato for stråling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
|
Endringer i samregistreringsnøyaktighet under de to innstillingene
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
En paret t-test (eller en ikke-parametrisk analog) vil bli brukt for å vurdere endringer i samregistreringsnøyaktighet under de to innstillingene (post-op MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling).
|
Baseline opptil 2 år
|
Forskjell i rapportert pseudoprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullført stråling
|
Vil bestemme forskjellen i rapportert forekomst av pseudoprogresjon ved første oppfølging etter fullføring av 6 ukers stråling når MR umiddelbart etter reseksjon brukes som baseline vs. nyervervet MR før strålebehandling som baseline.
En binomial test av proporsjoner mellom rapportert pseudo-progresjon i postkirurgisk MR vs. baseline pre-stråling MR med kontrast vil bli utført.
|
Inntil 6 uker etter fullført stråling
|
Dosimetriske forskjeller
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert via paret t-test (eller en ikke-parametrisk analog).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA17-0844 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador