Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell avansert magnetisk resonansavbildningsskanning for veiledning av personlig tilpasset strålebehandling for høygradig gliom

21. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) for veiledning av personlig tilpasset strålebehandling for høygradig gliom

Denne studien undersøker om gjentatt magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning hjelper til med å identifisere endringer i svulsten under stråle- og kjemoterapibehandling hos pasienter med høygradig gliom. Ytterligere MR-skanning kan hjelpe forskere til å se endringer i tilstanden til sykdommen. Å se disse endringene kan føre til endringer i behandlingsplanen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den stråledosimetriske dekningen av det kirurgiske hulrommet og eventuell gjenværende svulst når umiddelbar postoperativ MR brukes versus (vs.) nyervervet MR før strålebehandling.

II. For å evaluere de kumulative dosimetriske forskjellene for målvolumet og normale strukturer mellom en adaptiv stråleterapitilnærming basert på seriell MR vs. den konvensjonelt leverte strålebehandlingsplanen ved å bruke mål- og normalstrukturvolumene fra den innledende MR-simuleringen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere forekomsten av tumorprogresjon mellom kirurgi og strålebehandling og faktorer relatert til høyere risiko for tumorprogresjon (f.eks. Tidsintervall mellom operasjon og stråling, omfang av operasjon, molekylære egenskaper).

II. For å evaluere forholdet mellom levert dosimetri og mønstre for svikt og endringer i nevrokognitiv funksjon.

III. For å evaluere forholdet mellom vokselvise kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av det ekstravaskulære, ekstracellulære rommet (ve) og Ktrans (overføring) konstant som karakteriserer den diffusive transporten av lavmolekylært gadolinium over det kapillære endotelet) med sviktmønstre og endringer i nevrokognitiv funksjon.

IV. For å avgjøre om tidlig postoperativ progresjon er assosiert med dårligere total overlevelse.

V. For å bestemme forskjellen i rapportert pseudoprogresjon ved første oppfølging etter fullført stråling når baseline MR er umiddelbar post-oper MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling.

VI. For å sammenligne bildesamregistreringsnøyaktighet mellom stråleplanleggingsdatatomografi (CT)-bilder og MR for umiddelbar post-op MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling.

VII. For å evaluere forholdet mellom standard klinisk nevrokognitiv funksjon (NCF) og iPad-baserte NCF (iNCF) testresultater.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR med og uten kontrast umiddelbart før strålebehandling (for stråleplanlegging) og midt i behandling (uke 3). Pasienter gjennomgår også MR uten kontrast i uke 1, 2, 4, 5 og 6 med strålebehandling. Pasienter kan også gjennomgå nevrokognitiv funksjonstesting over 70 minutter før behandling, ved slutten av hver ukes behandling, og 3 og 6 måneder etter fullført behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftelse av høygradig gliom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med histologisk bekreftelse av høygradig gliom
  • Pasienter må være >= 18 år
  • Pasienter må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det vedlagt på slutten av denne protokollen, og har blitt godkjent og endret av MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
  • Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60
  • Pasienter skal kunne få MR-skanning med gadoliniumkontrast
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant koriongonadotropin (HCG) ikke mer enn 14 dager før studieregistrering eller amming. (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet). Kvinnelige pasienter som samtykker til å delta i studien, må bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjons (MR)
Pasienter gjennomgår MR med og uten kontrast umiddelbart før strålebehandling (for stråleplanlegging) og midt i behandling (uke 3). Pasienter gjennomgår også MR uten kontrast i uke 1, 2, 4, 5 og 6 med strålebehandling. Pasienter kan også gjennomgå nevrokognitiv funksjonstesting over 70 minutter før behandling, ved slutten av hver ukes behandling, og 3 og 6 måneder etter fullført behandling.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå nevrokognitiv testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i det avgrensede målet og organet ved risikovolum og dosimetri
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli sammenlignet mellom planene generert ved bruk av umiddelbar post-op MR versus (vs.) MR-simulering. En Kolmogorov-Smirnov-test vil bli brukt for å vurdere distribusjonelle (histogram) endringer mellom de to scenariene.
Inntil 2 år
Kumulative dosimetriske forskjeller for målvolumet og normale strukturer
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulative dosimetriske forskjeller for målvolumet og normale strukturer mellom en adaptiv stråleterapitilnærming basert på serielle MR-bilder kontra den konvensjonelt leverte strålebehandlingsplanen. En Kolmogorov-Smirnov-test vil bli brukt for å vurdere distribusjonelle (histogram) endringer mellom de to scenariene.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tidsmessig sammenheng av tumorprogresjon mellom kirurgi og strålebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Spesifikt vil endringshastigheten i volum mellom kirurgi og strålebehandling (RT) bli målt og rapportert.
Inntil 2 år
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Lokal kontroll er definert som stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
6 måneder etter behandling
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Lokal kontroll er definert som stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons ved bruk av RANO-kriterier.
12 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for stråling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
En Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli konstruert for å assosiere post-op-progresjon med OS, etter justering for alder, IDH-mutasjon, Karnofsky-ytelsesstatus og reseksjonsgrad.
Fra startdato for stråling til dødsdato, vurdert inntil 2 år
Endringer i samregistreringsnøyaktighet under de to innstillingene
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
En paret t-test (eller en ikke-parametrisk analog) vil bli brukt for å vurdere endringer i samregistreringsnøyaktighet under de to innstillingene (post-op MR vs. nylig ervervet MR før strålebehandling).
Baseline opptil 2 år
Forskjell i rapportert pseudoprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullført stråling
Vil bestemme forskjellen i rapportert forekomst av pseudoprogresjon ved første oppfølging etter fullføring av 6 ukers stråling når MR umiddelbart etter reseksjon brukes som baseline vs. nyervervet MR før strålebehandling som baseline. En binomial test av proporsjoner mellom rapportert pseudo-progresjon i postkirurgisk MR vs. baseline pre-stråling MR med kontrast vil bli utført.
Inntil 6 uker etter fullført stråling
Dosimetriske forskjeller
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert via paret t-test (eller en ikke-parametrisk analog).
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PA17-0844 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere