- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04771806
Серийная расширенная магнитно-резонансная томография для руководства персонализированной адаптивной лучевой терапией при глиоме высокой степени злокачественности
Серийная расширенная магнитно-резонансная томография (МРТ) для руководства персонализированной адаптивной лучевой терапией при глиоме высокой степени злокачественности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить дозиметрический охват радиацией хирургической полости и любой остаточной опухоли при использовании МРТ сразу после операции по сравнению с вновь полученной МРТ до лучевой терапии.
II. Оценить кумулятивные дозиметрические различия для целевого объема и нормальных структур между подходом адаптивной лучевой терапии, основанным на серийной МРТ, и традиционным планом лучевой терапии с использованием целевого и нормального объемов структур из первоначального моделирования МРТ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сообщить о частоте прогрессирования опухоли между хирургическим вмешательством и лучевой терапией, а также о факторах, связанных с более высоким риском прогрессирования опухоли (например, Интервал времени между операцией и облучением, объем операции, молекулярные характеристики).
II. Оценить связь между проведенной дозиметрией и характером сбоев и изменений нейрокогнитивных функций.
III. Оценить взаимосвязь между воксельными количественными изменениями на многопараметрической МРТ, включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC), фракционную анизотропию (FA), относительный объем мозговой крови (rCBV), фракционный объем внесосудистого, внеклеточного пространства (ve) и Ktrans (перенос). константа, характеризующая диффузный транспорт низкомолекулярного гадолиния через эндотелий капилляров) с закономерностями сбоя и изменения нейрокогнитивной функции.
IV. Определить, связано ли раннее послеоперационное прогрессирование с ухудшением общей выживаемости.
V. Определить разницу в зарегистрированном псевдопрогрессировании при первом наблюдении после завершения лучевой терапии, когда исходной МРТ является МРТ сразу после операции, по сравнению с вновь полученной МРТ до лучевой терапии.
VI. Сравнить точность совместной регистрации изображений между изображениями компьютерной томографии (КТ) при планировании лучевой терапии и МРТ для МРТ сразу после операции по сравнению с вновь полученной МРТ до лучевой терапии.
VII. Оценить взаимосвязь между стандартными клиническими нейрокогнитивными функциями (NCF) и результатами теста NCF на iPad (iNCF).
КОНТУР:
Пациенты проходят МРТ с контрастом и без него непосредственно перед лучевой терапией (для планирования лучевой терапии) и в середине лечения (3-я неделя). Пациенты также проходят МРТ без контрастирования на 1, 2, 4, 5 и 6 неделе лучевой терапии. Пациенты также могут пройти тестирование нейрокогнитивных функций за 70 минут до лечения, в конце каждой недели лечения, а также через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Chung
- Номер телефона: 713-563-2300
- Электронная почта: cchung3@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Caroline Chung
- Номер телефона: 713-563-2300
-
Главный следователь:
- Caroline Chung
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гистологическим подтверждением глиомы высокой степени злокачественности.
- Возраст пациентов должен быть >= 18 лет.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы. Единственная приемлемая форма согласия — это форма, прикрепленная в конце настоящего протокола, которая была одобрена и изменена Институциональным наблюдательным советом (IRB) Онкологического центра доктора медицины Андерсона (MDACC).
- Пациенты должны иметь статус Карновского (KPS) >= 60.
- Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастом гадолиния.
- Пациентки детородного возраста не должны быть беременными, что определяется с помощью уровня бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови, не позднее, чем за 14 дней до регистрации в исследовании, или кормить грудью. (Исключение сделано, поскольку гадолиний может оказывать тератогенное действие при беременности). Пациентки женского пола, давшие согласие на участие в исследовании, должны будут использовать методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (МРТ)
Пациенты проходят МРТ с контрастом и без него непосредственно перед лучевой терапией (для планирования лучевой терапии) и в середине лечения (3-я неделя).
Пациенты также проходят МРТ без контрастирования на 1, 2, 4, 5 и 6 неделе лучевой терапии.
Пациенты также могут пройти тестирование нейрокогнитивных функций за 70 минут до лечения, в конце каждой недели лечения, а также через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти нейрокогнитивное тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в очерченных объемах мишени и органа риска и дозиметрии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут сравниваться планы, созданные с использованием МРТ непосредственно после операции, и (по сравнению с)
МР-симуляция.
Для оценки изменений распределения (гистограммы) между двумя сценариями будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова.
|
До 2 лет
|
|
Кумулятивные дозиметрические различия для целевого объема и нормальных структур
Временное ограничение: До 2 лет
|
Кумулятивные дозиметрические различия для целевого объема и нормальных структур между подходом адаптивной лучевой терапии, основанным на серийных МР-изображениях, и традиционным планом лучевой терапии.
Для оценки изменений распределения (гистограммы) между двумя сценариями будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и временная связь прогрессирования опухоли между хирургическим вмешательством и лучевой терапией
Временное ограничение: До 2 лет
|
В частности, будет измеряться и сообщаться скорость изменения объема между хирургическим вмешательством и лучевой терапией (ЛТ).
|
До 2 лет
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Местный контроль определяется как стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Местный контроль определяется как стабильное заболевание, частичный или полный ответ по критериям RANO.
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты начала облучения до даты смерти, по оценкам, до 2 лет
|
Будет построена модель регрессии пропорциональных рисков Кокса, чтобы связать послеоперационное прогрессирование с общей выживаемостью после поправки на возраст, мутацию IDH, состояние Карновского и степень резекции.
|
От даты начала облучения до даты смерти, по оценкам, до 2 лет
|
|
Изменения точности совместной регистрации при двух настройках
Временное ограничение: Базовый срок до 2 лет
|
Парный t-тест (или непараметрический аналог) будет использоваться для оценки изменений точности совместной регистрации в двух условиях (послеоперационная МРТ по сравнению с вновь полученной МРТ до лучевой терапии).
|
Базовый срок до 2 лет
|
|
Разница в зарегистрированной псевдопрогрессии
Временное ограничение: До 6 недель после завершения облучения
|
Определит разницу в зарегистрированной частоте псевдопрогрессирования при первом наблюдении после завершения 6 недель лучевой терапии, когда МРТ сразу после резекции используется в качестве исходного уровня, по сравнению с вновь полученной МРТ до лучевой терапии в качестве исходного уровня.
Будет проведен биномиальный тест пропорций между зарегистрированным псевдопрогрессированием на послеоперационной МРТ и исходным МРТ до лучевой терапии с контрастом.
|
До 6 недель после завершения облучения
|
|
Дозиметрические различия
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью парного t-критерия (или непараметрического аналога).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Следственные методы
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
Другие идентификационные номера исследования
- PA17-0844 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .