- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771806
Szeregowy zaawansowany obrazowy rezonans magnetyczny w celu ustalenia wskazówek dotyczących spersonalizowanej radioterapii adaptacyjnej w przypadku glejaka wysokiego stopnia
Szeregowe zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu ustalenia wskazówek dotyczących spersonalizowanej radioterapii adaptacyjnej w przypadku glejaka wysokiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Porównanie dozymetrycznego pokrycia promieniowaniem jamy operacyjnej i guza resztkowego w przypadku stosowania rezonansu magnetycznego bezpośrednio po operacji z nowo uzyskanym rezonansem magnetycznym przed radioterapią.
II. Ocena skumulowanych różnic dozymetrycznych dla objętości docelowej i normalnych struktur pomiędzy adaptacyjną radioterapią opartą na seryjnym MRI a planem konwencjonalnie prowadzonej radioterapii z wykorzystaniem docelowej i normalnej objętości struktury z początkowej symulacji MRI.
CELE DODATKOWE:
I. Podanie częstości występowania progresji nowotworu pomiędzy operacją a radioterapią oraz czynników związanych z większym ryzykiem progresji nowotworu (np. Odstęp czasowy pomiędzy operacją a radioterapią, zakres operacji, charakterystyka molekularna).
II. Ocena związku między dostarczoną dozymetrią a wzorcami niepowodzeń i zmianami w funkcjach neurokognitywnych.
III. Aby ocenić związek między ilościowymi zmianami wokseli w wieloparametrycznym MRI, w tym pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC), frakcyjną anizotropią (FA), względną mózgową objętością krwi (rCBV), ułamkową objętością przestrzeni pozanaczyniowej, zewnątrzkomórkowej (ve) i Ktrans (transfer stała charakteryzująca dyfuzyjny transport gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej przez śródbłonek naczyń włosowatych) z wzorcami niewydolności i zmianami w funkcjach neurokognitywnych.
IV. Aby ustalić, czy wczesna progresja pooperacyjna wiąże się z gorszym przeżyciem całkowitym.
V. Określenie różnicy w stwierdzonej pseudoprogresji podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu radioterapii, gdy wyjściowy obraz MRI jest obrazem MRI bezpośrednio po operacji w porównaniu z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią.
VI. Porównanie dokładności współrejestracji obrazu pomiędzy obrazami tomografii komputerowej (CT) planowania radioterapii i MRI dla MRI bezpośrednio po operacji z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią.
VII. Ocena związku pomiędzy standardowymi wynikami testów klinicznych funkcji neurokognitywnych (NCF) i testów NCF (iNCF) opartych na iPadzie.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są badaniu MRI z kontrastem lub bez niego bezpośrednio przed radioterapią (w celu planowania radioterapii) oraz w połowie leczenia (tydzień 3). Pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1., 2., 4., 5. i 6. tygodniu radioterapii. Pacjentów można także poddać badaniom funkcji neurokognitywnych na 70 minut przed leczeniem, na koniec każdego tygodnia leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Chung
- Numer telefonu: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline Chung
- Numer telefonu: 713-563-2300
-
Główny śledczy:
- Caroline Chung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z histologicznym potwierdzeniem glejaka wysokiego stopnia
- Pacjenci muszą mieć ukończone >= 18 lat
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala. Jedynym akceptowalnym formularzem zgody jest ten załączony na końcu niniejszego protokołu, który został zatwierdzony i poprawiony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) >= 60
- Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania badania MRI z kontrastem gadolinowym
- Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno zajść w ciążę zgodnie z oznaczeniem poziomu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy nie później niż 14 dni przed rejestracją do badania lub karmieniem piersią. (Wyklucza się, ponieważ gadolin może działać teratogennie w czasie ciąży). Pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musiały stosować metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obserwacyjne (MRI)
Pacjenci poddawani są badaniu MRI z kontrastem lub bez niego bezpośrednio przed radioterapią (w celu planowania radioterapii) oraz w połowie leczenia (tydzień 3).
Pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1., 2., 4., 5. i 6. tygodniu radioterapii.
Pacjentów można także poddać badaniom funkcji neurokognitywnych na 70 minut przed leczeniem, na koniec każdego tygodnia leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się testom neurokognitywnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w wyznaczonym celu i narządzie przy objętościach ryzyka i dozymetrii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną porównane plany wygenerowane przy użyciu rezonansu magnetycznego bezpośrednio po operacji z (vs.)
Symulacja MR.
Do oceny zmian rozkładu (histogramu) pomiędzy obydwoma scenariuszami zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.
|
Do 2 lat
|
Skumulowane różnice dozymetryczne dla objętości docelowej i normalnych struktur
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skumulowane różnice dozymetryczne dla docelowej objętości i prawidłowych struktur pomiędzy adaptacyjnym podejściem do radioterapii opartym na seryjnych obrazach MR a konwencjonalnie prowadzonym planem radioterapii.
Do oceny zmian rozkładu (histogramu) pomiędzy obydwoma scenariuszami zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i czasowy związek progresji nowotworu między operacją a radioterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W szczególności mierzone i zgłaszane będzie tempo zmian objętości pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a radioterapią (RT).
|
Do 2 lat
|
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Kontrolę lokalną definiuje się jako stabilną chorobę, odpowiedź częściową lub całkowitą, stosując kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
|
Kontrolę lokalną definiuje się jako stabilną chorobę, odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą według kryteriów RANO.
|
W 12 miesięcy po leczeniu
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia napromieniania do daty śmierci, szacowany do 2 lat
|
Skonstruowany zostanie model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa w celu powiązania progresji pooperacyjnej z OS, po uwzględnieniu wieku, mutacji IDH, stanu sprawności Karnofsky'ego i zakresu resekcji.
|
Od daty rozpoczęcia napromieniania do daty śmierci, szacowany do 2 lat
|
Zmiany w dokładności współrejestracji w ramach dwóch ustawień
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
|
Sparowany test t (lub nieparametryczny analog) zostanie wykorzystany do oceny zmian w dokładności wspólnej rejestracji w dwóch ustawieniach (MRI pooperacyjny vs. nowo uzyskany MRI przed radioterapią).
|
Podstawowy okres do 2 lat
|
Różnica w zgłaszanej pseudoprogresji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Określi różnicę w zgłaszanej częstości występowania pseudoprogresji podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu 6 tygodni radioterapii, gdy jako punkt odniesienia przyjmuje się MRI bezpośrednio po resekcji w porównaniu z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią jako punktem odniesienia.
Zostanie przeprowadzony dwumianowy test proporcji pomiędzy odnotowaną pseudoprogresją w pooperacyjnym MRI w porównaniu z wyjściowym MRI przed radioterapią z kontrastem.
|
Do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Różnice dozymetryczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie oceniany za pomocą testu t dla par (lub analogu nieparametrycznego).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA17-0844 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone