Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowy zaawansowany obrazowy rezonans magnetyczny w celu ustalenia wskazówek dotyczących spersonalizowanej radioterapii adaptacyjnej w przypadku glejaka wysokiego stopnia

21 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Szeregowe zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu ustalenia wskazówek dotyczących spersonalizowanej radioterapii adaptacyjnej w przypadku glejaka wysokiego stopnia

W badaniu tym sprawdzano, czy wielokrotne badanie rezonansem magnetycznym (MRI) pomaga w identyfikacji zmian w guzie podczas radioterapii i chemioterapii u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Dodatkowe badanie MRI może pomóc badaczom dostrzec zmiany w stanie choroby. Zaobserwowanie tych zmian może skutkować zmianami w planie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównanie dozymetrycznego pokrycia promieniowaniem jamy operacyjnej i guza resztkowego w przypadku stosowania rezonansu magnetycznego bezpośrednio po operacji z nowo uzyskanym rezonansem magnetycznym przed radioterapią.

II. Ocena skumulowanych różnic dozymetrycznych dla objętości docelowej i normalnych struktur pomiędzy adaptacyjną radioterapią opartą na seryjnym MRI a planem konwencjonalnie prowadzonej radioterapii z wykorzystaniem docelowej i normalnej objętości struktury z początkowej symulacji MRI.

CELE DODATKOWE:

I. Podanie częstości występowania progresji nowotworu pomiędzy operacją a radioterapią oraz czynników związanych z większym ryzykiem progresji nowotworu (np. Odstęp czasowy pomiędzy operacją a radioterapią, zakres operacji, charakterystyka molekularna).

II. Ocena związku między dostarczoną dozymetrią a wzorcami niepowodzeń i zmianami w funkcjach neurokognitywnych.

III. Aby ocenić związek między ilościowymi zmianami wokseli w wieloparametrycznym MRI, w tym pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC), frakcyjną anizotropią (FA), względną mózgową objętością krwi (rCBV), ułamkową objętością przestrzeni pozanaczyniowej, zewnątrzkomórkowej (ve) i Ktrans (transfer stała charakteryzująca dyfuzyjny transport gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej przez śródbłonek naczyń włosowatych) z wzorcami niewydolności i zmianami w funkcjach neurokognitywnych.

IV. Aby ustalić, czy wczesna progresja pooperacyjna wiąże się z gorszym przeżyciem całkowitym.

V. Określenie różnicy w stwierdzonej pseudoprogresji podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu radioterapii, gdy wyjściowy obraz MRI jest obrazem MRI bezpośrednio po operacji w porównaniu z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią.

VI. Porównanie dokładności współrejestracji obrazu pomiędzy obrazami tomografii komputerowej (CT) planowania radioterapii i MRI dla MRI bezpośrednio po operacji z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią.

VII. Ocena związku pomiędzy standardowymi wynikami testów klinicznych funkcji neurokognitywnych (NCF) i testów NCF (iNCF) opartych na iPadzie.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu MRI z kontrastem lub bez niego bezpośrednio przed radioterapią (w celu planowania radioterapii) oraz w połowie leczenia (tydzień 3). Pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1., 2., 4., 5. i 6. tygodniu radioterapii. Pacjentów można także poddać badaniom funkcji neurokognitywnych na 70 minut przed leczeniem, na koniec każdego tygodnia leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Caroline Chung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem glejaka wysokiego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z histologicznym potwierdzeniem glejaka wysokiego stopnia
  • Pacjenci muszą mieć ukończone >= 18 lat
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala. Jedynym akceptowalnym formularzem zgody jest ten załączony na końcu niniejszego protokołu, który został zatwierdzony i poprawiony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) >= 60
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania badania MRI z kontrastem gadolinowym
  • Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno zajść w ciążę zgodnie z oznaczeniem poziomu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy nie później niż 14 dni przed rejestracją do badania lub karmieniem piersią. (Wyklucza się, ponieważ gadolin może działać teratogennie w czasie ciąży). Pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musiały stosować metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (MRI)
Pacjenci poddawani są badaniu MRI z kontrastem lub bez niego bezpośrednio przed radioterapią (w celu planowania radioterapii) oraz w połowie leczenia (tydzień 3). Pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1., 2., 4., 5. i 6. tygodniu radioterapii. Pacjentów można także poddać badaniom funkcji neurokognitywnych na 70 minut przed leczeniem, na koniec każdego tygodnia leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Poddaj się testom neurokognitywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wyznaczonym celu i narządzie przy objętościach ryzyka i dozymetrii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną porównane plany wygenerowane przy użyciu rezonansu magnetycznego bezpośrednio po operacji z (vs.) Symulacja MR. Do oceny zmian rozkładu (histogramu) pomiędzy obydwoma scenariuszami zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.
Do 2 lat
Skumulowane różnice dozymetryczne dla objętości docelowej i normalnych struktur
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skumulowane różnice dozymetryczne dla docelowej objętości i prawidłowych struktur pomiędzy adaptacyjnym podejściem do radioterapii opartym na seryjnych obrazach MR a konwencjonalnie prowadzonym planem radioterapii. Do oceny zmian rozkładu (histogramu) pomiędzy obydwoma scenariuszami zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czasowy związek progresji nowotworu między operacją a radioterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
W szczególności mierzone i zgłaszane będzie tempo zmian objętości pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a radioterapią (RT).
Do 2 lat
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
Kontrolę lokalną definiuje się jako stabilną chorobę, odpowiedź częściową lub całkowitą, stosując kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Po 6 miesiącach od leczenia
Lokalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
Kontrolę lokalną definiuje się jako stabilną chorobę, odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą według kryteriów RANO.
W 12 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia napromieniania do daty śmierci, szacowany do 2 lat
Skonstruowany zostanie model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa w celu powiązania progresji pooperacyjnej z OS, po uwzględnieniu wieku, mutacji IDH, stanu sprawności Karnofsky'ego i zakresu resekcji.
Od daty rozpoczęcia napromieniania do daty śmierci, szacowany do 2 lat
Zmiany w dokładności współrejestracji w ramach dwóch ustawień
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Sparowany test t (lub nieparametryczny analog) zostanie wykorzystany do oceny zmian w dokładności wspólnej rejestracji w dwóch ustawieniach (MRI pooperacyjny vs. nowo uzyskany MRI przed radioterapią).
Podstawowy okres do 2 lat
Różnica w zgłaszanej pseudoprogresji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Określi różnicę w zgłaszanej częstości występowania pseudoprogresji podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu 6 tygodni radioterapii, gdy jako punkt odniesienia przyjmuje się MRI bezpośrednio po resekcji w porównaniu z nowo uzyskanym MRI przed radioterapią jako punktem odniesienia. Zostanie przeprowadzony dwumianowy test proporcji pomiędzy odnotowaną pseudoprogresją w pooperacyjnym MRI w porównaniu z wyjściowym MRI przed radioterapią z kontrastem.
Do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Różnice dozymetryczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie oceniany za pomocą testu t dla par (lub analogu nieparametrycznego).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA17-0844 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj