- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771806
Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging Scan för vägledning av personlig adaptiv strålbehandling för höggradigt gliom
Seriell avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) för vägledning av personlig adaptiv strålbehandling för höggradigt gliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra den stråldosimetriska täckningen av den kirurgiska håligheten och eventuell kvarvarande tumör när den omedelbara postoperativa MRT används kontra (vs.) nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.
II. Att utvärdera de kumulativa dosimetriska skillnaderna för målvolymen och normala strukturer mellan en adaptiv strålbehandlingsmetod baserad på seriell MRI jämfört med den konventionellt levererade strålbehandlingsplanen med hjälp av mål- och normalstrukturvolymerna från den initiala MRT-simuleringen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att rapportera förekomsten av tumörprogression mellan operation och strålbehandling och faktorer relaterade till högre risk för tumörprogression (t.ex. Tidsintervall mellan operation och strålning, operationens omfattning, molekylära egenskaper).
II. Att utvärdera sambandet mellan den levererade dosimetrin och mönster av misslyckande och förändringar i neurokognitiv funktion.
III. För att utvärdera sambandet mellan voxelvisa kvantitativa förändringar på multiparametrisk MRT inklusive skenbar diffusionskoefficient (ADC), fraktionerad anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolym (rCBV), fraktionerad volym av det extravaskulära, extracellulära utrymmet (ve) och Ktrans (överföring konstant som kännetecknar den diffusiva transporten av lågmolekylärt gadolinium över kapillärendotelet) med mönster av misslyckande och förändringar i neurokognitiv funktion.
IV. För att avgöra om tidig postoperativ progression är associerad med sämre total överlevnad.
V. Att bestämma skillnaden i rapporterad pseudoprogression vid första uppföljning efter avslutad strålning när baslinje-MRT är den omedelbara post-op-MRT jämfört med nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.
VI. Att jämföra bildsamregistreringsnoggrannheten mellan strålningsplaneringsdatortomografibilder (CT) och MRT för MRT omedelbart efter operation jämfört med nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.
VII. För att utvärdera sambandet mellan standard klinisk neurokognitiv funktion (NCF) och iPad-baserade NCF (iNCF) testresultat.
SKISSERA:
Patienterna genomgår MRT med och utan kontrast omedelbart före strålbehandling (för strålplanering) och i mitten av behandlingen (vecka 3). Patienterna genomgår även MRT utan kontrast under veckorna 1, 2, 4, 5 och 6 av strålbehandling. Patienter kan också genomgå neurokognitiv funktionstest mer än 70 minuter före behandling, i slutet av varje behandlingsvecka och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-post: cchung3@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Huvudutredare:
- Caroline Chung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med histologisk bekräftelse av höggradigt gliom
- Patienterna måste vara >= 18 år gamla
- Patienter måste underteckna informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll och har godkänts och ändrats av MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
- Patienter måste ha Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 60
- Patienterna ska kunna göra en MR-undersökning med gadoliniumkontrast
- Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida enligt bestämning med ett serum beta humant koriongonadotropin (HCG) högst 14 dagar före studieregistrering eller amning. (Utslutningen görs eftersom gadolinium kan vara teratogent under graviditet). Kvinnliga patienter som samtycker till att delta i studien kommer att behöva använda preventivmetoder under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (MRT)
Patienterna genomgår MRT med och utan kontrast omedelbart före strålbehandling (för strålplanering) och i mitten av behandlingen (vecka 3).
Patienterna genomgår även MRT utan kontrast under veckorna 1, 2, 4, 5 och 6 av strålbehandling.
Patienter kan också genomgå neurokognitiv funktionstest mer än 70 minuter före behandling, i slutet av varje behandlingsvecka och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå neurokognitiv testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i det avgränsade målet och organet vid riskvolymer och dosimetri
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att jämföras mellan planerna som genereras med hjälp av MRI omedelbart efter operation kontra (vs.)
MR-simulering.
Ett Kolmogorov-Smirnov-test kommer att användas för att bedöma distributionsförändringar (histogram) mellan de två scenarierna.
|
Upp till 2 år
|
|
Kumulativa dosimetriska skillnader för målvolymen och normala strukturer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kumulativa dosimetriska skillnader för målvolymen och normala strukturer mellan en adaptiv strålbehandlingsmetod baserad på seriella MR-bilder jämfört med den konventionellt levererade strålbehandlingsplanen.
Ett Kolmogorov-Smirnov-test kommer att användas för att bedöma distributionsförändringar (histogram) mellan de två scenarierna.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och tidsmässigt samband av tumörprogression mellan operation och strålbehandling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Specifikt kommer förändringshastigheten i volym mellan operation och strålbehandling (RT) att mätas och rapporteras.
|
Upp till 2 år
|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Lokal kontroll definieras som stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons med användning av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
|
6 månader efter behandling
|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Lokal kontroll definieras som stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons med RANO-kriterier.
|
12 månader efter behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för strålning till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
|
En Cox proportional hazards regressionsmodell kommer att konstrueras för att associera post-op progression med OS, efter justering för ålder, IDH mutation, Karnofsky prestationsstatus och omfattning av resektion.
|
Från startdatum för strålning till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
|
|
Ändringar i samregistreringsnoggrannhet under de två inställningarna
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
|
Ett parat t-test (eller en icke-parametrisk analog) kommer att användas för att bedöma förändringar i samregistreringsnoggrannhet under de två inställningarna (post-op MRT vs. nyligen förvärvad MRT före strålbehandling).
|
Baslinje upp till 2 år
|
|
Skillnad i rapporterad pseudoprogression
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Kommer att bestämma skillnaden i den rapporterade förekomsten av pseudoprogression vid första uppföljning efter avslutad 6 veckors strålning när MR omedelbart efter resektion används som baslinje jämfört med nyligen förvärvad MR före strålbehandling som baslinje.
Ett binomialt test av proportioner mellan rapporterad pseudo-progression i postkirurgisk MRT kontra baslinje före-strålning MRT med kontrast kommer att utföras.
|
Upp till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Dosimetriska skillnader
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas via parat t-test (eller en icke-parametrisk analog).
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Undersökningstekniker
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
- Magnetresonansspektroskopi
- Mental status och demensprov
Andra studie-ID-nummer
- PA17-0844 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08129 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .