Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging Scan för vägledning av personlig adaptiv strålbehandling för höggradigt gliom

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Seriell avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) för vägledning av personlig adaptiv strålbehandling för höggradigt gliom

Denna studie undersöker om upprepad magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning hjälper till att identifiera förändringar i tumören under strålnings- och kemoterapibehandling hos patienter med höggradigt gliom. Ytterligare MRI-skanning kan hjälpa forskare att se förändringar i sjukdomens status. Att se dessa förändringar kan leda till förändringar i behandlingsplanen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den stråldosimetriska täckningen av den kirurgiska håligheten och eventuell kvarvarande tumör när den omedelbara postoperativa MRT används kontra (vs.) nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.

II. Att utvärdera de kumulativa dosimetriska skillnaderna för målvolymen och normala strukturer mellan en adaptiv strålbehandlingsmetod baserad på seriell MRI jämfört med den konventionellt levererade strålbehandlingsplanen med hjälp av mål- och normalstrukturvolymerna från den initiala MRT-simuleringen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att rapportera förekomsten av tumörprogression mellan operation och strålbehandling och faktorer relaterade till högre risk för tumörprogression (t.ex. Tidsintervall mellan operation och strålning, operationens omfattning, molekylära egenskaper).

II. Att utvärdera sambandet mellan den levererade dosimetrin och mönster av misslyckande och förändringar i neurokognitiv funktion.

III. För att utvärdera sambandet mellan voxelvisa kvantitativa förändringar på multiparametrisk MRT inklusive skenbar diffusionskoefficient (ADC), fraktionerad anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolym (rCBV), fraktionerad volym av det extravaskulära, extracellulära utrymmet (ve) och Ktrans (överföring konstant som kännetecknar den diffusiva transporten av lågmolekylärt gadolinium över kapillärendotelet) med mönster av misslyckande och förändringar i neurokognitiv funktion.

IV. För att avgöra om tidig postoperativ progression är associerad med sämre total överlevnad.

V. Att bestämma skillnaden i rapporterad pseudoprogression vid första uppföljning efter avslutad strålning när baslinje-MRT är den omedelbara post-op-MRT jämfört med nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.

VI. Att jämföra bildsamregistreringsnoggrannheten mellan strålningsplaneringsdatortomografibilder (CT) och MRT för MRT omedelbart efter operation jämfört med nyligen förvärvad MRT före strålbehandling.

VII. För att utvärdera sambandet mellan standard klinisk neurokognitiv funktion (NCF) och iPad-baserade NCF (iNCF) testresultat.

SKISSERA:

Patienterna genomgår MRT med och utan kontrast omedelbart före strålbehandling (för strålplanering) och i mitten av behandlingen (vecka 3). Patienterna genomgår även MRT utan kontrast under veckorna 1, 2, 4, 5 och 6 av strålbehandling. Patienter kan också genomgå neurokognitiv funktionstest mer än 70 minuter före behandling, i slutet av varje behandlingsvecka och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Caroline Chung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologisk bekräftelse av höggradigt gliom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med histologisk bekräftelse av höggradigt gliom
  • Patienterna måste vara >= 18 år gamla
  • Patienter måste underteckna informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll och har godkänts och ändrats av MD Anderson Cancer Center (MDACC) Institutional Review Board (IRB)
  • Patienter måste ha Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 60
  • Patienterna ska kunna göra en MR-undersökning med gadoliniumkontrast
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida enligt bestämning med ett serum beta humant koriongonadotropin (HCG) högst 14 dagar före studieregistrering eller amning. (Utslutningen görs eftersom gadolinium kan vara teratogent under graviditet). Kvinnliga patienter som samtycker till att delta i studien kommer att behöva använda preventivmetoder under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (MRT)
Patienterna genomgår MRT med och utan kontrast omedelbart före strålbehandling (för strålplanering) och i mitten av behandlingen (vecka 3). Patienterna genomgår även MRT utan kontrast under veckorna 1, 2, 4, 5 och 6 av strålbehandling. Patienter kan också genomgå neurokognitiv funktionstest mer än 70 minuter före behandling, i slutet av varje behandlingsvecka och 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Genomgå neurokognitiv testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i det avgränsade målet och organet vid riskvolymer och dosimetri
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att jämföras mellan planerna som genereras med hjälp av MRI omedelbart efter operation kontra (vs.) MR-simulering. Ett Kolmogorov-Smirnov-test kommer att användas för att bedöma distributionsförändringar (histogram) mellan de två scenarierna.
Upp till 2 år
Kumulativa dosimetriska skillnader för målvolymen och normala strukturer
Tidsram: Upp till 2 år
Kumulativa dosimetriska skillnader för målvolymen och normala strukturer mellan en adaptiv strålbehandlingsmetod baserad på seriella MR-bilder jämfört med den konventionellt levererade strålbehandlingsplanen. Ett Kolmogorov-Smirnov-test kommer att användas för att bedöma distributionsförändringar (histogram) mellan de två scenarierna.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och tidsmässigt samband av tumörprogression mellan operation och strålbehandling
Tidsram: Upp till 2 år
Specifikt kommer förändringshastigheten i volym mellan operation och strålbehandling (RT) att mätas och rapporteras.
Upp till 2 år
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 6 månader efter behandling
Lokal kontroll definieras som stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons med användning av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
6 månader efter behandling
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 12 månader efter behandling
Lokal kontroll definieras som stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons med RANO-kriterier.
12 månader efter behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för strålning till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
En Cox proportional hazards regressionsmodell kommer att konstrueras för att associera post-op progression med OS, efter justering för ålder, IDH mutation, Karnofsky prestationsstatus och omfattning av resektion.
Från startdatum för strålning till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Ändringar i samregistreringsnoggrannhet under de två inställningarna
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Ett parat t-test (eller en icke-parametrisk analog) kommer att användas för att bedöma förändringar i samregistreringsnoggrannhet under de två inställningarna (post-op MRT vs. nyligen förvärvad MRT före strålbehandling).
Baslinje upp till 2 år
Skillnad i rapporterad pseudoprogression
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad strålning
Kommer att bestämma skillnaden i den rapporterade förekomsten av pseudoprogression vid första uppföljning efter avslutad 6 veckors strålning när MR omedelbart efter resektion används som baslinje jämfört med nyligen förvärvad MR före strålbehandling som baslinje. Ett binomialt test av proportioner mellan rapporterad pseudo-progression i postkirurgisk MRT kontra baslinje före-strålning MRT med kontrast kommer att utföras.
Upp till 6 veckor efter avslutad strålning
Dosimetriska skillnader
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas via parat t-test (eller en icke-parametrisk analog).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera