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고급 신경교종에 대한 맞춤형 적응 방사선 치료 지침을 위한 직렬 첨단 자기공명영상 스캔

2024년 3월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

고등급 신경교종에 대한 맞춤형 적응 방사선 치료 지침을 위한 일련의 고급 자기공명영상(MRI)

이 연구에서는 반복적인 자기공명영상(MRI) 스캔이 고등급 신경교종 환자의 방사선 및 화학요법 치료 중 종양의 변화를 식별하는 데 도움이 되는지 여부를 조사합니다. 추가 MRI 스캔은 연구자들이 질병 상태의 변화를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 변화를 확인하면 치료 계획이 변경될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

I. 수술 직후 MRI를 사용하는 경우와 방사선 치료 전에 새로 획득한 MRI를 사용하는 경우 수술강 및 잔여 종양의 방사선량 측정 범위를 비교합니다.

II. 직렬 MRI를 기반으로 한 적응형 방사선 치료 접근법과 초기 MRI 시뮬레이션의 표적 및 정상 구조 부피를 사용하는 기존 방사선 치료 계획 간의 표적 부피 및 정상 구조에 대한 누적 선량계측 차이를 평가합니다.

2차 목표:

I. 수술과 방사선 치료 사이의 종양 진행 발생률과 종양 진행의 더 높은 위험과 관련된 요인(예: 수술과 방사선 사이의 시간 간격, 수술 정도, 분자 특성).

II. 전달된 선량계측과 실패 패턴 및 신경인지 기능의 변화 사이의 관계를 평가합니다.

III. 겉보기 확산 계수(ADC), 부분 이방성(FA), 상대 뇌 혈액량(rCBV), 혈관 외 공간의 부분 부피(ve) 및 Ktrans(전이)를 포함한 다중 매개변수 MRI의 복셀별 정량적 변화 간의 관계를 평가합니다. 신경인지 기능의 실패 및 변화 패턴과 함께 모세혈관 내피를 통한 저분자량 가돌리늄의 확산적 수송을 특성화하는 상수입니다.

IV. 수술 후 초기 진행이 전반적인 생존율 저하와 관련이 있는지 확인합니다.

V. 기본 MRI가 수술 직후 MRI인 경우 방사선 치료 전 새로 획득한 MRI와 방사선 치료 전 새로 획득한 MRI인 경우 방사선 완료 후 첫 번째 추적 관찰 시 보고된 가성진행의 차이를 확인합니다.

6. 수술 직후 MRI와 방사선 치료 전 새로 획득한 MRI에 대한 방사선 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상과 MRI 간의 영상 공동 등록 정확도를 비교합니다.

Ⅶ. 표준 임상 신경인지 기능(NCF)과 iPad 기반 NCF(iNCF) 테스트 결과 간의 관계를 평가합니다.

개요:

환자는 방사선 치료 직전(방사선 계획을 위해)과 치료 중간(3주차)에 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 방사선 치료 1, 2, 4, 5, 6주차에 조영제 없는 MRI를 받습니다. 또한 환자는 치료 전 70분, 치료 매주 말, 치료 완료 후 3개월 및 6개월에 신경인지 기능 검사를 받을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Caroline Chung
          • 전화번호: 713-563-2300
        • 수석 연구원:
          • Caroline Chung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고등급 신경교종의 조직학적 확인을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 고등급 신경교종이 확인된 모든 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 병원 정책에 따라 본 연구의 연구 성격을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 유일하게 허용되는 동의서 양식은 이 프로토콜의 끝에 첨부된 양식이며 MD 앤더슨 암 센터(MDACC) 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인 및 수정되었습니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60을 가져야 합니다.
  • 환자는 가돌리늄 조영제를 사용하여 MRI 스캔을 얻을 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)으로 측정한 결과 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. (가돌리늄은 임신 중에 기형을 유발할 수 있으므로 제외됩니다.) 연구 참여에 동의한 여성 환자는 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(MRI)
환자는 방사선 치료 직전(방사선 계획을 위해)과 치료 중간(3주차)에 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 방사선 치료 1, 2, 4, 5, 6주차에 조영제 없는 MRI를 받습니다. 또한 환자는 치료 전 70분, 치료 매주 말, 치료 완료 후 3개월 및 6개월에 신경인지 기능 검사를 받을 수 있습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
묘사된 표적과 위험 장기의 양과 선량 측정의 차이
기간: 최대 2년
수술 직후 MRI를 사용하여 생성된 계획과 (대)를 비교합니다. MR 시뮬레이션. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 두 시나리오 간의 분포(히스토그램) 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 2년
표적 체적과 정상 구조에 대한 누적 선량 차이
기간: 최대 2년
연속 MR 영상을 기반으로 한 적응형 방사선 치료 접근 방식과 기존 방식으로 전달된 방사선 치료 계획 간의 표적 체적 및 정상 구조에 대한 누적 선량 차이. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 두 시나리오 간의 분포(히스토그램) 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 방사선 치료 사이의 종양 진행의 발생률과 시간적 관계
기간: 최대 2년
구체적으로 수술과 방사선 치료(RT) 사이의 체적 변화율을 측정하고 보고합니다.
최대 2년
국소 종양 제어
기간: 치료 후 6개월째에
국소 제어는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
치료 후 6개월째에
국소 종양 제어
기간: 치료 후 12개월째
국소 제어는 RANO 기준을 사용하여 질병 안정, 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
치료 후 12개월째
전체 생존(OS)
기간: 방사선 조사 개시일부터 사망일까지 2년까지 평가
Cox 비례 위험 회귀 모델은 연령, IDH 돌연변이, Karnofsky 성능 상태 및 절제 범위를 조정한 후 수술 후 진행을 OS와 연관시키기 위해 구성됩니다.
방사선 조사 개시일부터 사망일까지 2년까지 평가
두 설정에 따른 공동 등록 정확도의 변화
기간: 기준 최대 2년
쌍을 이루는 t-검정(또는 비모수적 유사체)을 사용하여 두 가지 설정(수술 후 MRI 대 방사선 치료 전 새로 획득한 MRI)에서 공동 등록 정확도의 변화를 평가합니다.
기준 최대 2년
보고된 의사진행의 차이
기간: 방사선종료 후 6주까지
절제 직후 MRI를 기준선으로 사용하는 경우와 방사선 치료 전 새로 획득한 MRI를 기준선으로 사용하는 경우 방사선 치료 6주 완료 후 첫 번째 추적 관찰 시 보고된 가성진행 발생률의 차이를 결정합니다. 수술 후 MRI에서 보고된 의사 진행과 기준선 방사선 조사 전 MRI 사이의 비율에 대한 이항 테스트가 수행됩니다.
방사선종료 후 6주까지
선량 차이
기간: 최대 2년
쌍체 t-검정(또는 비모수적 유사체)을 통해 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PA17-0844 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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